Studie účinnosti a bezpečnosti individualizované a standardizované akupunkturní léčby osteoartrózy kolena
2. dubna 2012 aktualizováno: Eun Jung Kim
Klinická studie k vyhodnocení a porovnání účinnosti a bezpečnosti individualizované a standardizované akupunktury u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie
Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost akupunkturní léčby (Individualizovaná, Standardizovaná akupunktura) u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé se zaměřili na pacienty s OA kolena.
Po léčbě ve 4 skupinách – individualizovaná akupunkturní léčba, standardizovaná akupunkturní léčba, falešná jehla a čekající skupiny – budou vyšetřovatelé porovnávat účinky úlevy od bolesti a každodenního zlepšení výkonnosti.
Vyšetřovatelé tedy potvrdí účinnost akupunktury a dále nejlepší léčebnou metodu.
Kromě toho se vyšetřovatelé chystají vyhodnotit bezpečnost abnormální reakce během léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-773
- Nábor
- Donnguk University Oriental Medical center
-
Kontakt:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-31-961-9116
- E-mail: hanijjung@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 20 let, ale méně než 80 let
- Bolest kolen z OA v jednom nebo obou kolenech v posledních 3 měsících nebo více
- Přítomnost OA kolena diagnostikovaná ortopedem na základě klasifikačních kritérií American College of Rheumatology
- Bolest kolen z OA v jednom nebo obou kolenech hodnocená > 4 cm na 10 cm vizuální analogové škále (VAS)
- Pochopení cílů a metod klinického hodnocení a ochota vyplnit formulář souhlasu.
- Ti, kteří jsou spolehliví a ochotní spolupracovat na tomto testu a dodržovat omezení po dobu následujících 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Trauma nebo operace kolena (kolen) během 6 měsíců před zařazením, způsobující bolest nebo funkční problémy
- Anamnéza proloterapie, injekce kyseliny hyaluronové nebo kortizonu během posledních 3 měsíců
- Fyzikální nebo laboratorní nález svědčící o infekci, přítomnosti autoimunitního onemocnění nebo zánětlivé artritidy
- Závažné organické onemocnění a závažná dysfunkce způsobená zdravotním onemocněním (např. Arytmie, angina pectoris, mrtvice, astma atd.)
- Silnější bolest v jiných oblastech než v kolenním kloubu.
- Těhotná
- Až vědci vyhodnotí, že není vhodné se tohoto klinického testu zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaná akupunktura
Pacienti v této skupině dostávali standardizovanou akupunkturní léčbu za použití stejných akupunkturních bodů, aplikovaných certifikovaným korejským lékařem medicíny s více než 6letým vysokoškolským vzděláním orientální medicíny a 2letou klinickou praxí.
Akupunkturní vzorce byly sestaveny na základě literárního přehledu RCT.
|
Léčba byla aplikována dvakrát týdně po dobu 20 minut po dobu 6 týdnů (12 sezení) 9 akupunkturních bodů (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 a KI3) bylo použito pro všechny přiřazené pacienty do této skupiny.
Byly použity sterilní akupunkturní jehly z nerezové oceli (25 mm x 40 mm) na jedno použití vyrobené společností Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Pacientům bylo aplikováno nepenetrující akupunkturní zařízení Park-sham akupunktura.
Vzhled akupunktury je stejný, ale jehly nepronikají kůží.
|
Léčba byla aplikována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (12 sezení).
Falešná akupunktura byla aplikována na 9 stejných akupunkturních bodů jako ve skupině standardizované akupunktury.
Každé sezení trvalo 20 minut
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Čekání
U pacientů v této skupině nebyly aplikovány žádné intervence.
Při každé návštěvě bylo provedeno pouze hodnocení.
|
U pacientů v této skupině nebyly aplikovány žádné intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Individuální akupunktura
Pacienti v této skupině dostávali individualizovanou akupunkturu předepsanou certifikovaným korejským lékařským lékařem s více než 6letým vysokoškolským vzděláním orientální medicíny a 2letou klinickou praxí.
Akupunkturní vzorce byly sestaveny na základě diagnostiky vzoru, což je jedinečný diagnostický systém orientální medicíny.
|
Léčba byla aplikována dvakrát týdně po dobu 20 minut po dobu 6 týdnů (12 sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC (University Western Ontario a McMaster) Změna měřítka
Časové okno: ve 2. (základní), 8. (po 3 týdnech léčby), 13. (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od poslední léčby)
|
Stupnice WOMAC je kontrolována pacienty.
WOMAC je nástroj pro kontrolu postižení, ztuhlosti a bolesti při bolestech kolen.
|
ve 2. (základní), 8. (po 3 týdnech léčby), 13. (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od poslední léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100mm vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
|
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti podél vodorovné čáry 100 mm, kde „0“ představuje „žádná bolest“ a „100“ „nesnesitelná bolest“.
|
ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: ve 2. (základní), 8. (po 3 týdnech léčby), 13. (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od poslední léčby)
|
vzdálenost 6 minut chůze objektu
|
ve 2. (základní), 8. (po 3 týdnech léčby), 13. (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od poslední léčby)
|
|
Bolest WOMAC
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
|
Bolestná část stupnice WOMAC (univerzity Westren Ontario a McMaster).
|
ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
|
|
Globální hodnocení vyšetřovatelů (IGA)
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
|
5 Hodnocení vyšetřovatele (1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = dobrý, 4 = špatný, 5 = velmi špatný)
|
ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
|
|
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
|
5 Hodnocení vyšetřovatele (1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = dobrý, 4 = špatný, 5 = velmi špatný)
|
ve 2 (základní stav), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 týdnech léčby) a 14. (následné hodnocení po 6 týdnech od posledního ošetření) návštěva
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: ve 2 (základní), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13. (konec léčby) návštěvě
|
Jakékoli nepředvídatelné příznaky byly zkontrolovány při každé následné návštěvě a pokud nějaké byly, byly zaznamenány a hlášeny příznak, čas výskytu a délka trvání.
|
ve 2 (základní), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 týdnech léčby), 9, 10, 11, 12, 13. (konec léčby) návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B080017-KCT0000385
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .