Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af individualiseret og standardiseret akupunkturbehandling for knæartrose

2. april 2012 opdateret af: Eun Jung Kim

Klinisk forsøg for at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​individualiseret og standardiseret akupunktur til patienter med knæartrose: Randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunkturbehandlinger (individualiseret, standardiseret akupunktur) til patienter med knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne målrettede patienter med knæ-OA. Efter behandling i 4 grupper - individualiseret akupunkturbehandling, standardiseret akupunkturbehandling, sham-nålebehandling og ventegrupper - vil efterforskerne sammenligne virkningerne af smertelindring og daglig præstationsmæssig forbedring. Så efterforskerne vil bekræfte effektiviteten af ​​akupunktur og videreudvikle den bedste behandlingsmetode. Derudover vil efterforskerne evaluere sikkerheden ved unormal reaktion under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Rekruttering
        • Donnguk University Oriental Medical center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 20 år, men under 80 år
  2. Knæsmerter fra OA i et eller begge knæ inden for de sidste 3 måneder eller mere
  3. Tilstedeværelse af knæ OA diagnosticeret af en ortopæd baseret på American College of Rheumatology klassifikationskriterier
  4. Knæsmerter fra OA i et eller begge knæ vurderet til > 4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
  5. En forståelse af det kliniske forsøgs formål og metoder og villighed til at udfylde samtykkeerklæringen.
  6. Dem, der er pålidelige og villige til at samarbejde i denne test, og adlyder begrænsningerne i de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer til eller operation på knæet/knæerne inden for 6 måneder før tilmelding, hvilket forårsager smerter eller funktionelle problemer
  2. En historie med proloterapi, injektion af hyaluronsyre eller kortison inden for de sidste 3 måneder
  3. Et fysisk eller laboratoriefund, der indikerer infektion, tilstedeværelse af en autoimmun sygdom eller inflammatorisk arthritis
  4. Alvorlig organisk sygdom og alvorlig dysfunktion på grund af den medicinske sygdom (f. Arytmi, angina pectoris, slagtilfælde, astma osv.)
  5. Mere alvorlige smerter i andre områder end knæleddet.
  6. Gravid
  7. Når forskere vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne kliniske test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret akupunktur
Patienterne i denne gruppe modtog standardiseret akupunkturbehandling med de samme akupunkturpunkter, anvendt af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års orientalsk medicin college uddannelse og 2 års klinisk erfaring. Akupunkturformlerne blev sammensat på baggrund af litteraturgennemgang af RCT'er.
Procedure: Standardiseret akupunktur
Behandlingen blev påført to gange om ugen i 20 minutter i 6 uger (12 sessioner) 9 akupunkturpunkter (SP9,GB34, ST36, ST35, Xiyan(EX-LE5), BL60, GB39, SP6 og KI3) blev brugt til alle de tildelte patienter til denne gruppe. Der blev brugt sterilt rustfrit stål (25 mm x 40 mm) engangsakupunkturnåle fremstillet af Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea).
Sham-komparator: Sham akupunktur
Ikke-gennemtrængende akupunkturapparat, Park-sham-akupunktur, blev påført patienterne. Akupunkturens udseende er det samme, men nålene trænger ikke ind i huden.
Procedure: falsk akupunktur
Behandlingen blev påført to gange om ugen i 6 uger (12 sessioner). Sham-akupunkturen blev anvendt på de 9 samme akupunkturpunkter som i den standardiserede akupunkturgruppe. Hver session var 20 minutter lang
Andre navne:
  • Park Sham-enhed
Ingen indgriben: Venter
Ingen interventioner blev anvendt på patienterne i denne gruppe. Der blev kun foretaget vurderinger ved hvert besøg.
Andet: Venter
Ingen interventioner blev anvendt på patienterne i denne gruppe.
Andre navne:
  • Ingen indgreb
Eksperimentel: Individuel akupunktur
Patienterne i denne gruppe modtog individualiseret akupunktur ordineret af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års orientalsk medicin college uddannelse og 2 års klinisk erfaring. Akupunkturformlerne blev sammensat ud fra mønsterdiagnosen, som er et unikt diagnosesystem for orientalsk medicin.
Procedure: Individuel akupunktur
Behandlingen blev påført to gange om ugen i 20 minutter i 6 uger (12 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Skalaændring
Tidsramme: ved 2. (Baseline), 8 (efter 3 ugers behandling), 13. (efter 6 ugers behandling) og 14 (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
WOMAC-skalaen kontrolleres af patienterne. WOMAC-skalaen er et værktøj til at kontrollere handicap, stivhed og smerte ved knæsmerter.
ved 2. (Baseline), 8 (efter 3 ugers behandling), 13. (efter 6 ugers behandling) og 14 (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm smerte visuel analog skala
Tidsramme: ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
Patienten bliver bedt om at angive deres oplevede smerteintensitet langs en 100 mm vandret linje, hvor '0' repræsenterer 'ingen smerte' og '100', 'uudholdelig smerte'.
ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
6 minutters gangtest
Tidsramme: ved 2. (Baseline), 8 (efter 3 ugers behandling), 13. (efter 6 ugers behandling) og 14 (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
afstanden fra emnets 6 minutters gang
ved 2. (Baseline), 8 (efter 3 ugers behandling), 13. (efter 6 ugers behandling) og 14 (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
WOMAC smerter
Tidsramme: ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
Smertedelen af ​​WOMAC (Westren Ontario og McMaster Universities) skalaen
ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
Investigator global assessment (IGA)
Tidsramme: ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
5 Bedømmelse af efterforsker(1=Meget god, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig, 5=meget dårlig)
ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
Patient global assessment (PGA)
Tidsramme: ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
5 Bedømmelse af efterforsker(1=Meget god, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig, 5=meget dårlig)
ved 2 (basislinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 ugers behandling) og 14. (opfølgningsevaluering efter 6 uger fra sidste behandling) besøg
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved 2 (Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13. (slut af behandling) besøg
Eventuelle uforudsete symptomer blev kontrolleret ved hvert opfølgningsbesøg, og hvis nogen, symptomet, tidspunktet for forekomsten og varigheden af ​​varigheden blev registreret og rapporteret.
ved 2 (Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 ugers behandling), 9, 10, 11, 12, 13. (slut af behandling) besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eun Jung Kim

Samarbejdspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea
Semyung University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B080017-KCT0000385

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Individuel akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner