Étude d'efficacité et d'innocuité du traitement d'acupuncture individualisé et standardisé pour l'arthrose du genou
2 avril 2012 mis à jour par: Eun Jung Kim
Essai clinique pour évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture individualisée et standardisée pour les patients atteints d'arthrose du genou : étude randomisée, à simple insu et contrôlée
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et l'innocuité des traitements d'acupuncture (acupuncture individualisée, standardisée) pour les patients souffrant d'arthrose du genou (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont ciblé les patients atteints d'arthrose du genou.
Après un traitement en 4 groupes - traitement d'acupuncture individualisé, traitement d'acupuncture standardisé, traitement par aiguille factice et groupes d'attente - les enquêteurs compareront les effets du soulagement de la douleur et de l'amélioration des performances quotidiennes.
Ainsi, les enquêteurs confirmeront l'efficacité de l'acupuncture, et en outre la meilleure méthode de traitement.
De plus, les enquêteurs vont évaluer la sécurité d'une réaction anormale pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-773
- Recrutement
- Donnguk University Oriental Medical center
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Contact:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-31-961-9116
- E-mail: hanijjung@naver.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 20 ans, mais moins de 80 ans
- Douleur au genou due à l'arthrose dans un ou les deux genoux au cours des 3 derniers mois ou plus
- Présence d'arthrose du genou diagnostiquée par un orthopédiste selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology
- Douleur au genou due à l'arthrose dans un genou ou dans les deux genoux évaluée > 4 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
- Compréhension des objectifs et des méthodes de l'essai clinique et volonté de remplir le formulaire de consentement.
- Ceux qui sont fiables et disposés à coopérer à ce test, et obéissent aux restrictions pour les 3 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Traumatisme ou chirurgie du ou des genoux dans les 6 mois précédant l'inscription, provoquant des douleurs ou des problèmes fonctionnels
- Antécédents de prolothérapie, injection d'acide hyaluronique ou de cortisone dans les 3 derniers mois
- Une découverte physique ou de laboratoire indiquant une infection, la présence d'une maladie auto-immune ou une arthrite inflammatoire
- Maladie organique grave et dysfonctionnement grave dû à la maladie (par ex. arythmie, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, asthme, etc.)
- Douleur plus intense dans des régions autres que l'articulation du genou.
- Enceinte
- Lorsque les chercheurs évaluent qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture standardisée
Les patients de ce groupe ont reçu un traitement d'acupuncture standardisé utilisant les mêmes points d'acupuncture, appliqué par un médecin certifié en médecine coréenne avec plus de 6 ans d'études en médecine orientale et 2 ans d'expérience clinique.
Les formules d'acupuncture ont été composées sur la base d'une revue de la littérature des ECR.
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Le traitement a été appliqué deux fois par semaine pendant 20 minutes pendant 6 semaines (12 séances) 9 points d'acupuncture (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 et KI3) ont été utilisés pour tous les patients assignés à ce groupe.
Des aiguilles d'acupuncture jetables stériles en acier inoxydable (25 mm x 40 mm) fabriquées par Dong-Bang Acupuncture Co. (Corée) ont été utilisées.
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Comparateur factice: Faux acupuncture
Un appareil d'acupuncture non pénétrant, l'acupuncture Park-sham, a été appliqué aux patients.
L'aspect de l'acupuncture est le même mais les aiguilles ne pénètrent pas la peau.
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Le traitement a été appliqué deux fois par semaine pendant 6 semaines (12 séances).
L'acupuncture simulée a été appliquée sur les 9 mêmes points d'acupuncture que dans le groupe d'acupuncture standardisée.
Chaque séance durait 20 minutes
Autres noms:
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Aucune intervention: En attendant
Aucune intervention n'a été appliquée aux patients de ce groupe.
Seules des évaluations ont été faites à chaque visite.
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Aucune intervention n'a été appliquée aux patients de ce groupe.
Autres noms:
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Expérimental: Acupuncture individualisée
Les patients de ce groupe ont reçu une acupuncture individualisée prescrite par un médecin certifié en médecine coréenne avec plus de 6 ans d'études universitaires en médecine orientale et 2 ans d'expérience clinique.
Les formules d'acupuncture ont été composées sur la base du diagnostic de modèle, qui est un système de diagnostic unique de la médecine orientale.
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Le traitement a été appliqué deux fois par semaine pendant 20 minutes pendant 6 semaines (12 séances)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) Changement d'échelle
Délai: à la 2e (ligne de base), 8 (après 3 semaines de traitement), 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines à compter du dernier traitement) visite
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L'échelle WOMAC est vérifiée par les patients.
L'échelle WOMAC est un outil pour vérifier l'invalidité, la raideur et la douleur par douleur au genou.
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à la 2e (ligne de base), 8 (après 3 semaines de traitement), 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines à compter du dernier traitement) visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle de douleur de 100 mm
Délai: à 2 (base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (après 3 semaines de traitement), 9, 10, 11, 12, 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines du dernier traitement) visite
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Le patient est invité à indiquer l'intensité de sa douleur perçue le long d'une ligne horizontale de 100 mm, où « 0 » représente « aucune douleur » et « 100 », « douleur insupportable ».
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à 2 (base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (après 3 semaines de traitement), 9, 10, 11, 12, 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines du dernier traitement) visite
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Test de marche de 6 minutes
Délai: à la 2e (ligne de base), 8 (après 3 semaines de traitement), 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines à compter du dernier traitement) visite
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la distance de 6 minutes de marche du sujet
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à la 2e (ligne de base), 8 (après 3 semaines de traitement), 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines à compter du dernier traitement) visite
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Douleur WOMAC
Délai: à 2 (base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (après 3 semaines de traitement), 9, 10, 11, 12, 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines du dernier traitement) visite
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La partie douleur de l'échelle WOMAC (Westren Ontario et McMaster Universities)
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à 2 (base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (après 3 semaines de traitement), 9, 10, 11, 12, 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines du dernier traitement) visite
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: à 2 (base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (après 3 semaines de traitement), 9, 10, 11, 12, 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines du dernier traitement) visite
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5 Classement de l'enquêteur (1=Très bon, 2=bon, 3=passable, 4=médiocre, 5=très médiocre)
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à 2 (base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (après 3 semaines de traitement), 9, 10, 11, 12, 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines du dernier traitement) visite
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Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: à 2 (base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (après 3 semaines de traitement), 9, 10, 11, 12, 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines du dernier traitement) visite
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5 Classement de l'enquêteur (1=Très bon, 2=bon, 3=passable, 4=médiocre, 5=très médiocre)
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à 2 (base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (après 3 semaines de traitement), 9, 10, 11, 12, 13 (après 6 semaines de traitement) et 14 (évaluation de suivi après 6 semaines du dernier traitement) visite
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Événements indésirables
Délai: à 2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(after 3weeks of treatment), 9, 10, 11, 12, 13th(fin of treatment) visite
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Tous les symptômes imprévus ont été vérifiés à chaque visite de suivi et, le cas échéant, le symptôme, l'heure d'apparition et la durée ont été enregistrés et signalés.
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à 2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(after 3weeks of treatment), 9, 10, 11, 12, 13th(fin of treatment) visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
3 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B080017-KCT0000385
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