Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanego i wystandaryzowanego leczenia akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Eun Jung Kim

Badanie kliniczne mające na celu ocenę i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanej i wystandaryzowanej akupunktury u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów akupunktury (akupunktury zindywidualizowanej, standaryzowanej) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze skupili się na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Po leczeniu w 4 grupach - zindywidualizowane leczenie akupunkturą, standardowe leczenie akupunkturą, leczenie pozorowanymi igłami i grupami oczekującymi - badacze porównają efekty uśmierzania bólu i codziennej poprawy wydajności. Badacze potwierdzą więc skuteczność akupunktury, a dalej najlepszą metodę leczenia. Ponadto badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo nieprawidłowej reakcji podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-773
        • Rekrutacyjny
        • Donnguk University Oriental Medical center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 20 lat, ale poniżej 80 lat
  2. Ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową jednego lub obu kolan w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej
  3. Obecność choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego rozpoznana przez ortopedę na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology
  4. Ból kolana spowodowany ChZS w jednym lub obu kolanach oceniany na > 4 cm w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
  5. Zrozumienie celów i metod badania klinicznego oraz chęć wypełnienia formularza zgody.
  6. Tych, którzy są rzetelni i chętni do współpracy w tym teście i będą przestrzegać ograniczeń przez najbliższe 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz lub operacja kolana (kolana) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, powodująca ból lub problemy funkcjonalne
  2. Historia proloterapii, iniekcji kwasu hialuronowego lub kortyzonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Wynik fizyczny lub laboratoryjny wskazujący na infekcję, obecność choroby autoimmunologicznej lub zapalenia stawów
  4. Poważna choroba organiczna i ciężka dysfunkcja spowodowana chorobą medyczną (np. arytmia, dusznica bolesna, udar mózgu, astma itp.)
  5. Silniejszy ból w regionach innych niż staw kolanowy.
  6. W ciąży
  7. Kiedy naukowcy uznają, że udział w tym teście klinicznym nie jest właściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowana akupunktura
Pacjenci z tej grupy otrzymali standaryzowaną akupunkturę przy użyciu tych samych punktów akupunktury, stosowaną przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w college'u medycyny orientalnej i 2-letnim doświadczeniem klinicznym. Formuły akupunktury zostały skomponowane na podstawie przeglądu literatury RCT.
Procedura: Standaryzowana akupunktura
Zabieg stosowano 2 razy w tygodniu przez 20 minut przez 6 tygodni (12 sesji) 9 punktów akupunkturowych (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 i KI3) zastosowano u wszystkich pacjentów przypisanych do tej grupy. Użyto sterylnych jednorazowych igieł do akupunktury ze stali nierdzewnej (25 mm x 40 mm) wyprodukowanych przez firmę Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea).
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Pacjentom zastosowano niepenetrujące urządzenie do akupunktury, akupunkturę Park-sham. Wygląd akupunktury jest taki sam, ale igły nie penetrują skóry.
Procedura: pozorowana akupunktura
Kurację stosowano 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni (12 sesji). Akupunktura pozorowana została zastosowana na 9 tych samych punktach akupunkturowych, co w grupie standaryzowanej akupunktury. Każda sesja trwała 20 minut
Inne nazwy:
  • Urządzenie Park Sham
Brak interwencji: Czekanie
U pacjentów z tej grupy nie zastosowano żadnych interwencji. Podczas każdej wizyty dokonywano tylko ocen.
Inny: Czekanie
U pacjentów z tej grupy nie zastosowano żadnych interwencji.
Inne nazwy:
  • Brak interwencji
Eksperymentalny: Indywidualna akupunktura
Pacjenci z tej grupy otrzymywali zindywidualizowaną akupunkturę zaleconą przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w college'u medycyny orientalnej i 2-letnim doświadczeniem klinicznym. Receptury akupunktury zostały skomponowane w oparciu o diagnostykę wzorcową, która jest unikalnym systemem diagnostycznym Medycyny Wschodu.
Procedura: Indywidualna akupunktura
Kurację stosowano 2 razy w tygodniu po 20 minut przez 6 tygodni (12 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC (Uniwersytety Zachodniego Ontario i McMaster) Zmiana skali
Ramy czasowe: na 2 (początkowej), 8 (po 3 tygodniach leczenia), 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu)
Skala WOMAC jest sprawdzana przez pacjentów. Skala WOMAC jest narzędziem do oceny niepełnosprawności, sztywności i dolegliwości bólowych stawu kolanowego.
na 2 (początkowej), 8 (po 3 tygodniach leczenia), 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu 100 mm
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „100” „ból nie do zniesienia”.
w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: na 2 (początkowej), 8 (po 3 tygodniach leczenia), 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu)
odległość 6 minut marszu podmiotu
na 2 (początkowej), 8 (po 3 tygodniach leczenia), 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu)
Ból WOMAC
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
Część bólowa skali WOMAC (Uniwersytety Westren Ontario i McMaster).
w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
5 Ocena Badacza (1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dostatecznie, 4=słabo, 5=bardzo słabo)
w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
Ogólna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
5 Ocena Badacza (1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dostatecznie, 4=słabo, 5=bardzo słabo)
w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (po 6 tygodniach leczenia) i 14 (ocena kontrolna po 6 tygodniach od ostatniego zabiegu) wizyty
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (zakończenie leczenia) wizyta
Wszelkie nieprzewidziane objawy były sprawdzane podczas każdej wizyty kontrolnej, a jeśli wystąpiły, rejestrowano i zgłaszano objaw, czas wystąpienia i czas trwania.
w 2 (linia wyjściowa), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (po 3 tygodniach leczenia), 9, 10, 11, 12, 13 (zakończenie leczenia) wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eun Jung Kim

Współpracownicy

Ministry of Health & Welfare, Korea
Semyung University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B080017-KCT0000385

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj