Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van geïndividualiseerde en gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling voor artrose van de knie
2 april 2012 bijgewerkt door: Eun Jung Kim
Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van geïndividualiseerde en gestandaardiseerde acupunctuur voor artrosepatiënten in de knie te evalueren en te vergelijken: gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuurbehandelingen (geïndividualiseerde, gestandaardiseerde acupunctuur) voor patiënten met artrose van de knie (OA) te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers richtten zich op de patiënten met knieartrose.
Na behandeling in 4 groepen - geïndividualiseerde acupunctuurbehandeling, gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling, schijnnaaldbehandeling en wachtgroepen - vergelijken de onderzoekers de effecten van pijnstilling en dagelijkse prestatieverbetering.
Dus de onderzoekers zullen de werkzaamheid van acupunctuur bevestigen, en verder de beste behandelmethode.
Bovendien gaan de onderzoekers de veiligheid van abnormale reacties tijdens de behandeling evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-773
- Werving
- Donnguk University Oriental Medical center
-
Contact:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-31-961-9116
- E-mail: hanijjung@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 20 jaar, maar jonger dan 80 jaar
- Kniepijn door OA in één of beide knieën in de afgelopen 3 maanden of langer
- Aanwezigheid van artrose van de knie gediagnosticeerd door een orthopeed op basis van classificatiecriteria van het American College of Rheumatology
- Kniepijn door artrose in één of beide knieën met een score van > 4 cm op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS)
- Een goed begrip van de doelstellingen en methoden van de klinische proef, en bereidheid om het toestemmingsformulier in te vullen.
- Degenen die betrouwbaar zijn en bereid zijn mee te werken aan deze test, en zich de komende 3 maanden aan de beperkingen houden
Uitsluitingscriteria:
- Trauma aan of operatie aan de knie(ën) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, waardoor pijn of functionele problemen ontstaan
- Een voorgeschiedenis van prolotherapie, injectie van hyaluronzuur of cortisone in de afgelopen 3 maanden
- Een fysieke of laboratoriumbevinding die wijst op een infectie, de aanwezigheid van een auto-immuunziekte of inflammatoire artritis
- Ernstige organische ziekte en ernstige disfunctie als gevolg van de medische ziekte (bijv. aritmie, angina pectoris, beroerte, astma, enz.)
- Ernstigere pijn in andere regio's dan het kniegewricht.
- Zwanger
- Wanneer onderzoekers beoordelen dat het niet gepast is om deel te nemen aan deze klinische test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerde acupunctuur
De patiënten in deze groep kregen een gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling waarbij dezelfde acupunctuurpunten werden gebruikt, aangebracht door een gecertificeerde Koreaanse geneeskundedokter met meer dan 6 jaar opleiding in de oosterse geneeskunde en 2 jaar klinische ervaring.
De acupunctuurformules zijn samengesteld op basis van literatuuronderzoek van RCT's.
|
De behandeling werd tweemaal per week gedurende 20 minuten gedurende 6 weken (12 sessies) toegepast. 9 acupunctuurpunten (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 en KI3) werden gebruikt voor alle toegewezen patiënten aan deze groep.
Er werden steriele roestvrijstalen (25 mm x 40 mm) acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik vervaardigd door Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea) gebruikt.
|
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Niet-penetrerend acupunctuurapparaat, Park-sham-acupunctuur, werd op de patiënten toegepast.
Het uiterlijk van de acupunctuur is hetzelfde, maar de naalden dringen niet door de huid.
|
De behandeling werd tweemaal per week gedurende 6 weken (12 sessies) toegepast.
De schijnacupunctuur werd toegepast op de 9 dezelfde acupunctuurpunten als in de gestandaardiseerde acupunctuurgroep.
Elke sessie duurde 20 minuten
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Aan het wachten
Er werden geen interventies toegepast op de patiënten in deze groep.
Bij elk bezoek werden alleen beoordelingen gemaakt.
|
Er werden geen interventies toegepast op de patiënten in deze groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Individuele acupunctuur
De patiënten in deze groep kregen geïndividualiseerde acupunctuur voorgeschreven door een gecertificeerde Koreaanse geneeskundedokter met meer dan 6 jaar universitaire opleiding in oosterse geneeskunde en 2 jaar klinische ervaring.
De acupunctuurformules zijn samengesteld op basis van de patroondiagnose, een uniek diagnosesysteem van de Oosterse geneeskunde.
|
De behandeling werd tweemaal per week gedurende 20 minuten gedurende 6 weken (12 sessies) toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) Schaalverandering
Tijdsspanne: bij 2e (baseline), 8e (na 3 weken behandeling), 13e (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken na de laatste behandeling) bezoek
|
WOMAC-schaal wordt gecontroleerd door de patiënten.
WOMAC-schaal is een hulpmiddel om de handicap, stijfheid en pijn door kniepijn te controleren.
|
bij 2e (baseline), 8e (na 3 weken behandeling), 13e (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken na de laatste behandeling) bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100 mm pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op 2 (basislijn), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (na 3 weken behandeling), 9, 10, 11, 12, 13 (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken van de laatste behandeling) bezoek
|
De patiënt wordt gevraagd de ervaren pijnintensiteit aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, waarbij '0' staat voor 'geen pijn' en '100' voor 'ondraaglijke pijn'.
|
op 2 (basislijn), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (na 3 weken behandeling), 9, 10, 11, 12, 13 (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken van de laatste behandeling) bezoek
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: bij 2e (baseline), 8e (na 3 weken behandeling), 13e (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken na de laatste behandeling) bezoek
|
de afstand van de 6 minuten lopen van het onderwerp
|
bij 2e (baseline), 8e (na 3 weken behandeling), 13e (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken na de laatste behandeling) bezoek
|
|
WOMAC-pijn
Tijdsspanne: op 2 (basislijn), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (na 3 weken behandeling), 9, 10, 11, 12, 13 (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken van de laatste behandeling) bezoek
|
Het pijngedeelte van de WOMAC-schaal (Westren Ontario en McMaster Universities).
|
op 2 (basislijn), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (na 3 weken behandeling), 9, 10, 11, 12, 13 (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken van de laatste behandeling) bezoek
|
|
Onderzoeker globale beoordeling (IGA)
Tijdsspanne: op 2 (basislijn), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (na 3 weken behandeling), 9, 10, 11, 12, 13 (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken van de laatste behandeling) bezoek
|
5 Beoordeling van onderzoeker(1=zeer goed, 2=goed, 3=redelijk, 4=slecht, 5=zeer slecht)
|
op 2 (basislijn), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (na 3 weken behandeling), 9, 10, 11, 12, 13 (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken van de laatste behandeling) bezoek
|
|
Patiënt globale beoordeling (PGA)
Tijdsspanne: op 2 (basislijn), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (na 3 weken behandeling), 9, 10, 11, 12, 13 (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken van de laatste behandeling) bezoek
|
5 Beoordeling van onderzoeker(1=zeer goed, 2=goed, 3=redelijk, 4=slecht, 5=zeer slecht)
|
op 2 (basislijn), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (na 3 weken behandeling), 9, 10, 11, 12, 13 (na 6 weken behandeling) en 14e (vervolgevaluatie na 6 weken van de laatste behandeling) bezoek
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: bij 2 (basislijn), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (na 3 weken behandeling), 9, 10, 11, 12, 13e bezoek (einde behandeling)
|
Alle onvoorziene symptomen werden bij elk vervolgbezoek gecontroleerd en indien aanwezig werden het symptoom, het tijdstip van optreden en de duur geregistreerd en gerapporteerd.
|
bij 2 (basislijn), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (na 3 weken behandeling), 9, 10, 11, 12, 13e bezoek (einde behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B080017-KCT0000385
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .