Studio di efficacia e sicurezza del trattamento di agopuntura individualizzato e standardizzato per l'artrosi del ginocchio
2 aprile 2012 aggiornato da: Eun Jung Kim
Studio clinico per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura individualizzata e standardizzata per i pazienti con osteoartrite del ginocchio: studio randomizzato, in singolo cieco, controllato
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti di agopuntura (agopuntura individualizzata, standardizzata) per i pazienti con artrosi del ginocchio (OA).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno preso di mira i pazienti con OA del ginocchio.
Dopo il trattamento in 4 gruppi - trattamento di agopuntura individualizzato, trattamento di agopuntura standardizzato, trattamento con ago fittizio e gruppi di attesa - i ricercatori confronteranno gli effetti dell'alleviamento del dolore e il miglioramento delle prestazioni quotidiane.
Quindi gli investigatori confermeranno l'efficacia dell'agopuntura e inoltre il miglior metodo di trattamento.
Inoltre, gli investigatori valuteranno la sicurezza della reazione anomala durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-773
- Reclutamento
- Donnguk University Oriental Medical center
-
Contatto:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- Numero di telefono: +82-31-961-9116
- Email: hanijjung@naver.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 20 anni di età, ma inferiore a 80 anni
- Dolore al ginocchio da OA in una o entrambe le ginocchia negli ultimi 3 mesi o più
- Presenza di OA del ginocchio diagnosticata da un ortopedico sulla base dei criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology
- Dolore al ginocchio da OA in una o entrambe le ginocchia valutato > 4 cm su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
- Comprensione degli obiettivi e dei metodi della sperimentazione clinica e disponibilità a compilare il modulo di consenso.
- Coloro che sono affidabili e disposti a collaborare a questo test e obbediscono alle restrizioni per i prossimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Trauma o intervento chirurgico al ginocchio (i) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, che causa dolore o problemi funzionali
- Una storia di proloterapia, iniezione di acido ialuronico o cortisone negli ultimi 3 mesi
- Un reperto fisico o di laboratorio che indica infezione, presenza di una malattia autoimmune o artrite infiammatoria
- Grave malattia organica e grave disfunzione dovuta alla malattia medica (ad es. aritmia, angina pectoris, ictus, asma, ecc.)
- Dolore più grave in regioni diverse dall'articolazione del ginocchio.
- Incinta
- Quando i ricercatori valutano che non è appropriato partecipare a questo test clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura standardizzata
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento di agopuntura standardizzato utilizzando gli stessi punti di agopuntura, applicati da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di istruzione universitaria di medicina orientale e 2 anni di esperienza clinica.
Le formule di agopuntura sono state composte sulla base della revisione della letteratura degli RCT.
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Il trattamento è stato applicato due volte a settimana per 20 minuti per 6 settimane (12 sessioni) Sono stati utilizzati 9 punti di agopuntura (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 e KI3) per tutti i pazienti assegnati a questo gruppo.
Sono stati utilizzati aghi per agopuntura monouso sterili in acciaio inossidabile (25 mm x 40 mm) prodotti da Dong-Bang Acupuncture Co. (Corea).
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Ai pazienti è stato applicato un dispositivo di agopuntura non penetrante, l'agopuntura di Park-sham.
L'aspetto dell'agopuntura è lo stesso ma gli aghi non penetrano nella pelle.
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Il trattamento è stato applicato due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni).
L'agopuntura fittizia è stata applicata sugli stessi 9 punti di agopuntura del gruppo di agopuntura standardizzato.
Ogni sessione durava 20 minuti
Altri nomi:
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Nessun intervento: In attesa
Nessun intervento è stato applicato ai pazienti in questo gruppo.
Ad ogni visita sono state effettuate solo valutazioni.
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Nessun intervento è stato applicato ai pazienti in questo gruppo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Agopuntura individualizzata
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'agopuntura individualizzata prescritta da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di formazione universitaria in medicina orientale e 2 anni di esperienza clinica.
Le formule di agopuntura sono state composte sulla base della diagnosi del modello, che è un sistema diagnostico unico della medicina orientale.
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Il trattamento è stato applicato due volte a settimana per 20 minuti per 6 settimane (12 sessioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities) Cambio di scala
Lasso di tempo: alla 2a (basale), 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 13a (dopo 6 settimane di trattamento) e 14a (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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La scala WOMAC viene controllata dai pazienti.
La scala WOMAC è uno strumento per controllare la disabilità, la rigidità e il dolore da dolore al ginocchio.
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alla 2a (basale), 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 13a (dopo 6 settimane di trattamento) e 14a (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito lungo una linea orizzontale di 100 mm, dove '0' rappresenta 'nessun dolore' e '100', 'dolore insopportabile'.
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a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: alla 2a (basale), 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 13a (dopo 6 settimane di trattamento) e 14a (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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la distanza dei 6 minuti di cammino del soggetto
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alla 2a (basale), 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 13a (dopo 6 settimane di trattamento) e 14a (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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WOMAC dolore
Lasso di tempo: a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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La parte del dolore della scala WOMAC (Westren Ontario e McMaster Universities).
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a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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Valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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5 Valutazione dello sperimentatore (1=Molto buono, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso, 5=molto scarso)
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a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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5 Valutazione dello sperimentatore (1=Molto buono, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso, 5=molto scarso)
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a 2 (basale), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13 (dopo 6 settimane di trattamento) e 14 (valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'ultimo trattamento) visita
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Eventi avversi
Lasso di tempo: alla 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13a (fine del trattamento) visita
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Eventuali sintomi imprevisti sono stati controllati ad ogni visita di follow-up e, se del caso, sono stati registrati e riportati il sintomo, l'ora dell'insorgenza e la durata della durata.
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alla 2 (linea di base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (dopo 3 settimane di trattamento), 9, 10, 11, 12, 13a (fine del trattamento) visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B080017-KCT0000385
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato