Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento de acupuntura individualizado y estandarizado para la artrosis de rodilla
2 de abril de 2012 actualizado por: Eun Jung Kim
Ensayo clínico para evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de la acupuntura individualizada y estandarizada para pacientes con osteoartritis de rodilla: estudio aleatorizado, simple ciego y controlado
El propósito de este estudio es verificar la eficacia y seguridad de los tratamientos de acupuntura (acupuntura individualizada, estandarizada) para pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores se dirigieron a los pacientes con artrosis de rodilla.
Después del tratamiento en 4 grupos (tratamiento de acupuntura individualizado, tratamiento de acupuntura estandarizado, tratamiento con aguja simulada y grupos de espera), los investigadores compararán los efectos del alivio del dolor y la mejora del rendimiento diario.
Entonces, los investigadores confirmarán la eficacia de la acupuntura y promoverán el mejor método de tratamiento.
Además, los investigadores van a evaluar la seguridad de reacción anormal durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eun Jung Kim, Ph.D.
- Número de teléfono: +82-31-961-9116
- Correo electrónico: hanijjung@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-773
- Reclutamiento
- Donnguk University Oriental Medical center
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Contacto:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- Número de teléfono: +82-31-961-9116
- Correo electrónico: hanijjung@naver.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 20 años de edad, pero menos de 80 años de edad
- Dolor de rodilla por OA en una o ambas rodillas en los últimos 3 meses o más
- Presencia de OA de rodilla diagnosticada por un ortopedista según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology
- Dolor de rodilla por OA en una o ambas rodillas clasificado > 4 cm en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm
- Comprensión de los objetivos y métodos del ensayo clínico y disposición para completar el formulario de consentimiento.
- Aquellos que sean confiables y estén dispuestos a cooperar en esta prueba y obedezcan las restricciones durante los próximos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo o cirugía en la(s) rodilla(s) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, que cause dolor o problemas funcionales
- Antecedentes de proloterapia, inyección de ácido hialurónico o cortisona en los últimos 3 meses
- Un hallazgo físico o de laboratorio que indique infección, presencia de una enfermedad autoinmune o artritis inflamatoria
- Enfermedad orgánica grave y disfunción grave debida a la enfermedad médica (p. arritmia, angina de pecho, accidente cerebrovascular, asma, etc.)
- Dolor más intenso en regiones distintas de la articulación de la rodilla.
- Embarazada
- Cuando los investigadores evalúen que no es apropiado participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura estandarizada
Los pacientes de este grupo recibieron un tratamiento de acupuntura estandarizado usando los mismos puntos de acupuntura, aplicados por un doctor en medicina coreano certificado con más de 6 años de educación universitaria en medicina oriental y 2 años de experiencia clínica.
Las fórmulas de acupuntura se compusieron en base a la revisión de la literatura de los ECA.
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El tratamiento se aplicó dos veces por semana durante 20 minutos durante 6 semanas (12 sesiones) Se utilizaron 9 puntos de acupuntura (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 y KI3) para todos los pacientes asignados a este grupo.
Se utilizaron agujas de acupuntura desechables estériles de acero inoxidable (25 mm x 40 mm) fabricadas por Dong-Bang Acupuncture Co. (Corea).
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Se aplicó a los pacientes un dispositivo de acupuntura no penetrante, acupuntura Park-sham.
La apariencia de la acupuntura es la misma pero las agujas no penetran en la piel.
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El tratamiento se aplicó dos veces por semana durante 6 semanas (12 sesiones).
La acupuntura simulada se aplicó en los mismos 9 puntos de acupuntura que en el grupo de acupuntura estandarizada.
Cada sesión tenía una duración de 20 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Espera
No se aplicaron intervenciones a los pacientes de este grupo.
Sólo se realizaron valoraciones en cada visita.
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No se aplicaron intervenciones a los pacientes de este grupo.
Otros nombres:
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Experimental: Acupuntura individualizada
Los pacientes de este grupo recibieron acupuntura individualizada recetada por un médico coreano certificado con más de 6 años de educación universitaria en medicina oriental y 2 años de experiencia clínica.
Las fórmulas de acupuntura fueron compuestas en base al patrón de diagnóstico, que es un sistema de diagnóstico único de la Medicina Oriental.
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El tratamiento se aplicó dos veces por semana durante 20 minutos durante 6 semanas (12 sesiones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Cambio de escala
Periodo de tiempo: en la visita 2 (línea de base), 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas desde el último tratamiento)
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La escala WOMAC es revisada por los pacientes.
La escala WOMAC es una herramienta para comprobar la discapacidad, la rigidez y el dolor por dolor de rodilla.
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en la visita 2 (línea de base), 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas desde el último tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual de dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: en 2 (línea de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 9, 10, 11, 12, 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas) desde el último tratamiento) visita
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Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, donde '0' representa 'sin dolor' y '100', 'dolor insoportable'.
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en 2 (línea de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 9, 10, 11, 12, 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas) desde el último tratamiento) visita
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: en la visita 2 (línea de base), 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas desde el último tratamiento)
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la distancia de la caminata de 6 minutos del sujeto
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en la visita 2 (línea de base), 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas desde el último tratamiento)
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Dolor WOMAC
Periodo de tiempo: en 2 (línea de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 9, 10, 11, 12, 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas) desde el último tratamiento) visita
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La parte del dolor de la escala WOMAC (Universidades de Westren Ontario y McMaster)
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en 2 (línea de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 9, 10, 11, 12, 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas) desde el último tratamiento) visita
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Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: en 2 (línea de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 9, 10, 11, 12, 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas) desde el último tratamiento) visita
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5 Calificación del investigador (1=Muy bueno, 2=bueno, 3=regular, 4=malo, 5=muy malo)
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en 2 (línea de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 9, 10, 11, 12, 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas) desde el último tratamiento) visita
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Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: en 2 (línea de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 9, 10, 11, 12, 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas) desde el último tratamiento) visita
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5 Calificación del investigador (1=Muy bueno, 2=bueno, 3=regular, 4=malo, 5=muy malo)
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en 2 (línea de base), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 9, 10, 11, 12, 13 (después de 6 semanas de tratamiento) y 14 (evaluación de seguimiento después de 6 semanas) desde el último tratamiento) visita
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: en la visita 2 (Inicio), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 9, 10, 11, 12, 13 (final del tratamiento)
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Cualquier síntoma imprevisto se verificó en cada visita de seguimiento y, si hubo alguno, se registraron e informaron el síntoma, el momento de aparición y la duración.
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en la visita 2 (Inicio), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (después de 3 semanas de tratamiento), 9, 10, 11, 12, 13 (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B080017-KCT0000385
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