무릎 골관절염에 대한 개별화되고 표준화된 침 치료의 효능 및 안전성 연구
2012년 4월 2일 업데이트: Eun Jung Kim
무릎 골관절염 환자에 대한 개별화 및 표준화 침술의 효능과 안전성을 평가하고 비교하기 위한 임상 시험: 무작위, 단일 맹검, 대조 연구
본 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA) 환자에 대한 침 치료(개별화, 표준화 침술)의 효능과 안전성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 무릎 OA 환자를 대상으로 했습니다.
개별 침 치료, 표준화 침 치료, 가짜 바늘 치료, 대기 그룹의 4개 그룹으로 치료한 후 연구자들은 통증 완화 및 일상 수행 개선 효과를 비교할 것입니다.
그래서 연구자들은 침술의 효능을 확인하고 더 나아가 최선의 치료 방법을 찾을 것입니다.
또한 연구자들은 치료 중 이상 반응의 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-773
- 모병
- Donnguk University Oriental Medical center
-
연락하다:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- 전화번호: +82-31-961-9116
- 이메일: hanijjung@naver.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 미만
- 지난 3개월 이상 동안 한쪽 또는 양쪽 무릎의 OA로 인한 무릎 통증
- American College of Rheumatology 분류 기준에 따라 정형외과 의사가 진단한 무릎 OA의 존재
- 한쪽 또는 양쪽 무릎의 OA로 인한 무릎 통증이 10cm Visual Analog Scale(VAS)에서 > 4cm로 평가됨
- 임상시험의 목적과 방법에 대한 이해 및 동의서 작성 의지.
- 본 테스트에 협조할 의지가 있고 신뢰할 수 있으며 향후 3개월 동안 제한 사항을 준수하는 자
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 무릎에 외상 또는 수술을 하여 통증이나 기능적 문제를 유발한 경우
- 지난 3개월 이내에 프롤로테라피, 히알루론산 또는 코르티손 주입의 병력
- 감염, 자가면역 질환의 존재 또는 염증성 관절염을 나타내는 신체 또는 실험실 소견
- 심각한 기질적 질병 및 의학적 질병으로 인한 심각한 기능 장애(예: 부정맥, 협심증, 뇌졸중, 천식 등)
- 무릎 관절 이외의 부위에 통증이 더 심합니다.
- 임신한
- 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준화된 침술
이 그룹의 환자들은 6년 이상의 한의대 교육과 2년의 임상 경험을 가진 공인된 한의사가 적용한 동일한 경혈을 사용하여 표준화된 침 치료를 받았다.
침술 공식은 RCT의 문헌 검토를 기반으로 구성되었습니다.
|
치료는 주 2회 20분씩 6주(12회기) 9개의 경혈(SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan(EX-LE5), BL60, GB39, SP6, KI3)을 배정받은 모든 환자에게 사용하였다. 이 그룹에.
동방침(한국)에서 제조한 멸균 스테인리스 스틸(25mm x 40mm) 일회용 침을 사용하였다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술
비관통성 침술 장치인 박샴침을 환자들에게 적용하였다.
침술의 외형은 같지만 침이 피부를 관통하지 않는다.
|
치료는 6주간(12회) 주 2회 실시하였다.
모의 침술은 표준화된 침술 그룹에서와 동일한 9개의 경혈에 적용되었다.
각 세션은 20분 길이였습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대기 중
이 그룹의 환자들에게는 중재가 적용되지 않았습니다.
방문할 때마다 평가만 이루어졌습니다.
|
이 그룹의 환자들에게는 중재가 적용되지 않았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 개별 침술
이 그룹의 환자들은 6년 이상의 한의대 교육과 2년의 임상 경험을 가진 공인된 한의사에게 처방된 개별 침술을 받았다.
한의학 고유의 진단체계인 패턴진단법을 바탕으로 침술법을 구성하였다.
|
치료는 주 2회 20분씩 6주간(12회)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities) 규모 변경
기간: 2차(Baseline),8(3주 치료 후),13차(6주 치료 후), 14차(마지막 치료 후 6주 후 추적 평가) 방문 시
|
WOMAC 척도는 환자가 확인합니다.
WOMAC 척도는 무릎 통증에 의한 장애, 강직 및 통증을 확인하는 도구입니다.
|
2차(Baseline),8(3주 치료 후),13차(6주 치료 후), 14차(마지막 치료 후 6주 후 추적 평가) 방문 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
100mm 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(3주 치료 후), 9, 10, 11, 12, 13(6주 치료 후), 14차(6주 후 추적 평가) 마지막 치료부터) 방문
|
환자는 '0'은 '통증 없음'을, '100'은 '참을 수 없는 통증'을 나타내는 100mm 수평선을 따라 지각된 통증 강도를 표시하도록 요청받습니다.
|
2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(3주 치료 후), 9, 10, 11, 12, 13(6주 치료 후), 14차(6주 후 추적 평가) 마지막 치료부터) 방문
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 2차(Baseline),8(3주 치료 후),13차(6주 치료 후), 14차(마지막 치료 후 6주 후 추적 평가) 방문 시
|
대상자의 6분 도보 거리
|
2차(Baseline),8(3주 치료 후),13차(6주 치료 후), 14차(마지막 치료 후 6주 후 추적 평가) 방문 시
|
|
WOMAC 통증
기간: 2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(3주 치료 후), 9, 10, 11, 12, 13(6주 치료 후), 14차(6주 후 추적 평가) 마지막 치료부터) 방문
|
WOMAC(Westren Ontario and McMaster Universities) 척도의 통증 부분
|
2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(3주 치료 후), 9, 10, 11, 12, 13(6주 치료 후), 14차(6주 후 추적 평가) 마지막 치료부터) 방문
|
|
연구자 종합평가(IGA)
기간: 2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(3주 치료 후), 9, 10, 11, 12, 13(6주 치료 후), 14차(6주 후 추적 평가) 마지막 치료부터) 방문
|
5 조사자 등급(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨)
|
2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(3주 치료 후), 9, 10, 11, 12, 13(6주 치료 후), 14차(6주 후 추적 평가) 마지막 치료부터) 방문
|
|
환자 종합 평가(PGA)
기간: 2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(3주 치료 후), 9, 10, 11, 12, 13(6주 치료 후), 14차(6주 후 추적 평가) 마지막 치료부터) 방문
|
5 조사자 등급(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨)
|
2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(3주 치료 후), 9, 10, 11, 12, 13(6주 치료 후), 14차(6주 후 추적 평가) 마지막 치료부터) 방문
|
|
부작용
기간: 2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(치료 3주 후), 9, 10, 11, 12, 13차(치료 종료) 방문시
|
예측하지 못한 증상은 매 추시 방문 시 확인하였고, 증상이 있는 경우 증상, 발생 시간 및 지속 기간을 기록하여 보고하였다.
|
2(Baseline), 3, 4, 5, 6, 7, 8(치료 3주 후), 9, 10, 11, 12, 13차(치료 종료) 방문시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .