Effekt- og sikkerhetsstudie av individualisert og standardisert akupunkturbehandling for kneartrose
2. april 2012 oppdatert av: Eun Jung Kim
Klinisk studie for å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til individualisert og standardisert akupunktur for pasienter med kneartrose: Randomisert, enkeltblind, kontrollert studie
Formålet med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til akupunkturbehandlinger (individualisert, standardisert akupunktur) for pasienter med kneartrose (OA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne målrettet pasienter med kne-OA.
Etter behandling i 4 grupper - individualisert akupunkturbehandling, standardisert akupunkturbehandling, sham-nålbehandling og ventegrupper - vil etterforskerne sammenligne effekten av smertelindring og daglig ytelsesforbedring.
Så etterforskerne vil bekrefte effekten av akupunktur, og videreføre den beste behandlingsmetoden.
I tillegg skal etterforskerne evaluere sikkerheten ved unormal reaksjon under behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
- Rekruttering
- Donnguk University Oriental Medical center
-
Ta kontakt med:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-961-9116
- E-post: hanijjung@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 20 år, men under 80 år
- Knesmerter fra OA i ett eller begge knær de siste 3 månedene eller mer
- Tilstedeværelse av kne OA diagnostisert av en ortoped basert på American College of Rheumatology klassifiseringskriterier
- Knesmerter fra OA i ett eller begge knær vurdert til > 4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
- En forståelse av målene og metodene for den kliniske utprøvingen, og vilje til å fylle ut samtykkeskjemaet.
- De som er pålitelige og villige til å samarbeide i denne testen, og overholder restriksjonene de neste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Traumer til eller operasjon på kneet(e) innen 6 måneder før innmelding, forårsaker smerte eller funksjonsproblemer
- En historie med proloterapi, injeksjon av hyaluronsyre eller kortison i løpet av de siste 3 månedene
- Et fysisk funn eller laboratoriefunn som indikerer infeksjon, tilstedeværelse av en autoimmun sykdom eller inflammatorisk leddgikt
- Alvorlig organisk sykdom og alvorlig dysfunksjon på grunn av den medisinske sykdommen (f.eks. Arytmi, angina pectoris, hjerneslag, astma, etc.)
- Mer alvorlig smerte i andre regioner enn kneleddet.
- Gravid
- Når forskere vurderer at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne kliniske testen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert akupunktur
Pasientene i denne gruppen fikk standardisert akupunkturbehandling med de samme akupunkturpunktene, brukt av en sertifisert koreansk medisinlege med mer enn 6 års orientalsk medisin høyskoleutdanning og 2 års klinisk erfaring.
Akupunkturformlene ble satt sammen basert på litteraturgjennomgang av RCT.
|
Behandlingen ble brukt to ganger i uken i 20 minutter i 6 uker (12 økter) 9 akupunkturpunkter (SP9,GB34, ST36, ST35, Xiyan(EX-LE5), BL60, GB39, SP6 og KI3) ble brukt for alle pasientene som ble tildelt til denne gruppen.
Sterilt rustfritt stål (25 mm x 40 mm) engangsakupunkturnåler produsert av Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea) ble brukt.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Ikke-penetrerende akupunkturapparat, Park-sham-akupunktur, ble påført pasientene.
Utseendet til akupunkturen er det samme, men nålene trenger ikke inn i huden.
|
Behandlingen ble brukt to ganger i uken i 6 uker (12 økter).
Sham-akupunkturen ble brukt på de 9 samme akupunkturpunktene som i den standardiserte akupunkturgruppen.
Hver økt var 20 minutter lang
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venter
Ingen intervensjoner ble utført på pasientene i denne gruppen.
Det ble kun gjort vurderinger ved hvert besøk.
|
Ingen intervensjoner ble utført på pasientene i denne gruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Individuell akupunktur
Pasientene i denne gruppen fikk individualisert akupunktur foreskrevet av en sertifisert koreansk medisinlege med mer enn 6 års høyskoleutdanning i orientalsk medisin og 2 års klinisk erfaring.
Akupunkturformlene ble satt sammen basert på mønsterdiagnosen, som er et unikt diagnosesystem for orientalsk medisin.
|
Behandlingen ble brukt to ganger i uken i 20 minutter i 6 uker (12 økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Skalaendring
Tidsramme: ved 2. (Baseline), 8 (etter 3 ukers behandling), 13. (etter 6 ukers behandling) og 14 (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
WOMAC-skalaen kontrolleres av pasientene.
WOMAC-skalaen er et verktøy for å sjekke funksjonshemming, stivhet og smerte ved knesmerter.
|
ved 2. (Baseline), 8 (etter 3 ukers behandling), 13. (etter 6 ukers behandling) og 14 (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm smerte visuell analog skala
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (etter 3 ukers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (etter 6 ukers behandling) og 14. (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
Pasienten blir bedt om å angi sin opplevde smerteintensitet langs en 100 mm horisontal linje, der '0' representerer 'ingen smerte' og '100', 'uutholdelig smerte'.
|
ved 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (etter 3 ukers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (etter 6 ukers behandling) og 14. (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: ved 2. (Baseline), 8 (etter 3 ukers behandling), 13. (etter 6 ukers behandling) og 14 (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
avstanden til motivets 6 minutters gange
|
ved 2. (Baseline), 8 (etter 3 ukers behandling), 13. (etter 6 ukers behandling) og 14 (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
|
WOMAC smerte
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (etter 3 ukers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (etter 6 ukers behandling) og 14. (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
Smertedelen av WOMAC-skalaen (Westren Ontario og McMaster Universities).
|
ved 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (etter 3 ukers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (etter 6 ukers behandling) og 14. (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
|
Etterforsker global vurdering (IGA)
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (etter 3 ukers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (etter 6 ukers behandling) og 14. (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
5 Gradering av etterforsker(1=Veldig bra, 2=god, 3=rettferdig, 4=dårlig, 5=svært dårlig)
|
ved 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (etter 3 ukers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (etter 6 ukers behandling) og 14. (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
|
Pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (etter 3 ukers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (etter 6 ukers behandling) og 14. (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
5 Gradering av etterforsker(1=Veldig bra, 2=god, 3=rettferdig, 4=dårlig, 5=svært dårlig)
|
ved 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (etter 3 ukers behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (etter 6 ukers behandling) og 14. (oppfølgingsevaluering etter 6 uker fra siste behandling) besøk
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (etter 3 ukers behandling), 9, 10, 11, 12, 13. (slutt av behandlingen) besøk
|
Eventuelle uforutsette symptomer ble kontrollert ved hvert oppfølgingsbesøk, og hvis noen, symptom, tidspunkt for forekomst og varighet ble registrert og rapportert.
|
ved 2 (grunnlinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (etter 3 ukers behandling), 9, 10, 11, 12, 13. (slutt av behandlingen) besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B080017-KCT0000385
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .