Polven nivelrikon yksilöllisen ja standardoidun akupunktiohoidon tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
maanantai 2. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Eun Jung Kim
Kliininen tutkimus yksilöllisen ja standardoidun akupunktion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja vertaamiseksi polven nivelrikkopotilaille: satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa akupunktiohoitojen (yksilöllinen, standardoitu akupunktio) tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keskittyivät potilaisiin, joilla oli polven OA.
Hoidon jälkeen neljässä ryhmässä - yksilöllinen akupunktiohoito, standardoitu akupunktiohoito, valeneulahoito ja odotusryhmät - tutkijat vertaavat kivunlievityksen ja päivittäisen suorituskyvyn parantamisen vaikutuksia.
Joten tutkijat vahvistavat akupunktion tehokkuuden ja parhaan hoitomenetelmän.
Lisäksi tutkijat arvioivat epänormaalin reaktion turvallisuutta hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-773
- Rekrytointi
- Donnguk University Oriental Medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-31-961-9116
- Sähköposti: hanijjung@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20-vuotias, mutta alle 80-vuotias
- OA:n aiheuttama polvikipu toisessa tai molemmissa polvissa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ortopedin diagnosoima polven OA:n esiintyminen American College of Rheumatology -luokituskriteerien perusteella
- OA:n aiheuttama polvikipu toisessa tai molemmissa polvissa, arvioitu > 4 cm 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Kliinisen tutkimuksen tavoitteiden ja menetelmien ymmärtäminen sekä halukkuus suostumuslomakkeen täyttämiseen.
- Ne, jotka ovat luotettavia ja halukkaita tekemään yhteistyötä tässä testissä ja noudattavat rajoituksia seuraavat 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Polven (polvien) trauma tai leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä aiheuttaa kipua tai toimintahäiriöitä
- Proloterapia, hyaluronihappo- tai kortisoni-injektio viimeisten 3 kuukauden aikana
- Fyysinen tai laboratoriolöydös, joka osoittaa infektion, autoimmuunisairauden tai tulehduksellisen niveltulehduksen
- Vakava orgaaninen sairaus ja lääketieteellisestä sairaudesta johtuva vakava toimintahäiriö (esim. Rytmihäiriö, angina pectoris, aivohalvaus, astma jne.)
- Voimakkaampi kipu muilla alueilla kuin polvinivelessä.
- Raskaana
- Kun tutkijat arvioivat, ettei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kliiniseen testiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu akupunktio
Tämän ryhmän potilaat saivat standardoitua akupunktiohoitoa käyttäen samoja akupunktiopisteitä, joita käytti sertifioitu korealainen lääketieteen tohtori, jolla oli yli 6 vuoden itämaisen lääketieteen korkeakoulukoulutus ja 2 vuoden kliininen kokemus.
Akupunktiokaavat laadittiin RCT:iden kirjallisuuskatsauksen perusteella.
|
Hoitoa käytettiin kahdesti viikossa 20 minuutin ajan 6 viikon ajan (12 istuntoa). 9 akupunktiopistettä (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 ja KI3) käytettiin kaikille määrätyille potilaille tähän ryhmään.
Käytettiin steriilejä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja (25 mm x 40 mm) kertakäyttöisiä akupunktioneuloja, joita valmistaa Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea).
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Potilaille laitettiin läpäisemätöntä akupunktiolaitetta, Park-sham-akupunktiota.
Akupunktion ulkonäkö on sama, mutta neulat eivät tunkeudu ihon läpi.
|
Hoito toteutettiin kahdesti viikossa 6 viikon ajan (12 hoitokertaa).
Valeakupunktioa käytettiin 9 samaan akupunktiopisteeseen kuin standardoidussa akupunktioryhmässä.
Jokainen istunto oli 20 minuuttia pitkä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odottaa
Tämän ryhmän potilaille ei tehty interventioita.
Jokaisella käynnillä tehtiin vain arvioita.
|
Tämän ryhmän potilaille ei tehty interventioita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen akupunktio
Tämän ryhmän potilaat saivat yksilöllistä akupunktiota, jonka määräsi sertifioitu korealainen lääketieteen tohtori, jolla oli yli 6 vuoden itämaisen lääketieteen korkeakoulukoulutus ja 2 vuoden kliininen kokemus.
Akupunktiokaavat laadittiin mallidiagnoosin perusteella, joka on ainutlaatuinen itämaisen lääketieteen diagnoosijärjestelmä.
|
Hoito toteutettiin kahdesti viikossa 20 minuutin ajan 6 viikon ajan (12 hoitokertaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) Asteikon muutos
Aikaikkuna: 2. (lähtötaso), 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 13. (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14 (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynnillä
|
Potilaat tarkastavat WOMAC-vaa'an.
WOMAC-vaaka on työkalu polvikivun vamman, jäykkyyden ja kivun tarkistamiseen.
|
2. (lähtötaso), 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 13. (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14 (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mm Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: klo 2 (perustaso), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 9, 10, 11, 12, 13 (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14. (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynti
|
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "100" "sietämätöntä kipua".
|
klo 2 (perustaso), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 9, 10, 11, 12, 13 (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14. (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynti
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2. (lähtötaso), 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 13. (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14 (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynnillä
|
kohteen 6 minuutin kävelyetäisyys
|
2. (lähtötaso), 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 13. (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14 (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynnillä
|
|
WOMAC kipu
Aikaikkuna: klo 2 (perustaso), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 9, 10, 11, 12, 13 (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14. (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynti
|
WOMAC (Westren Ontario and McMaster Universities) -asteikon kipuosa
|
klo 2 (perustaso), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 9, 10, 11, 12, 13 (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14. (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynti
|
|
Tutkijan globaali arviointi (IGA)
Aikaikkuna: klo 2 (perustaso), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 9, 10, 11, 12, 13 (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14. (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynti
|
5 tutkijan arvosana (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono, 5 = erittäin huono)
|
klo 2 (perustaso), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 9, 10, 11, 12, 13 (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14. (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynti
|
|
Potilaan kokonaisarviointi (PGA)
Aikaikkuna: klo 2 (perustaso), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 9, 10, 11, 12, 13 (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14. (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynti
|
5 tutkijan arvosana (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono, 5 = erittäin huono)
|
klo 2 (perustaso), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 9, 10, 11, 12, 13 (6 viikon hoidon jälkeen) ja 14. (seurantaarviointi 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta) käynti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 (perustilanne), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 9, 10, 11, 12, 13 (hoidon lopussa) käynti
|
Kaikki odottamattomat oireet tarkastettiin jokaisella seurantakäynnillä, ja jos niitä oli, oire, esiintymisaika ja keston kesto kirjattiin ja raportoitiin.
|
2 (perustilanne), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (3 viikon hoidon jälkeen), 9, 10, 11, 12, 13 (hoidon lopussa) käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B080017-KCT0000385
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .