Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av individualiserad och standardiserad akupunkturbehandling för knäartros

2 april 2012 uppdaterad av: Eun Jung Kim

Klinisk prövning för att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av individualiserad och standardiserad akupunktur för patienter med knäartros: randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och säkerheten av akupunkturbehandlingar (individualiserad, standardiserad akupunktur) för patienter med knäartros (OA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna riktade in sig på patienter med knä-OA. Efter behandling i 4 grupper - individualiserad akupunkturbehandling, standardiserad akupunkturbehandling, sham-nålbehandling och väntegrupper - kommer utredarna att jämföra effekterna av smärtlindring och daglig förbättring. Så utredarna kommer att bekräfta effektiviteten av akupunktur, och vidarebefordra den bästa behandlingsmetoden. Dessutom kommer utredarna att utvärdera säkerheten för onormal reaktion under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-773
        • Rekrytering
        • Donnguk University Oriental Medical center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 20 år men under 80 år
  2. Knäsmärta från OA i ett eller båda knäna under de senaste 3 månaderna eller mer
  3. Förekomst av knä-OA diagnostiserad av en ortoped baserat på klassificeringskriterier för American College of Rheumatology
  4. Knäsmärta från OA i ett eller båda knäna klassad > 4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
  5. En förståelse för målen och metoderna för den kliniska prövningen och viljan att fylla i samtyckesformuläret.
  6. De som är pålitliga och villiga att samarbeta i detta test, och som följer begränsningarna under de kommande 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Trauma till eller operation på knäet/knäet inom 6 månader före inskrivningen, vilket orsakar smärta eller funktionsproblem
  2. En historia av proloterapi, injektion av hyaluronsyra eller kortison under de senaste 3 månaderna
  3. Ett fysiskt eller laboratoriefynd som indikerar infektion, närvaro av en autoimmun sjukdom eller inflammatorisk artrit
  4. Allvarlig organisk sjukdom och allvarlig dysfunktion på grund av den medicinska sjukdomen (t.ex. Arytmi, Angina pectoris, Stroke, Astma, etc.)
  5. Svårare smärta i andra regioner än knäleden.
  6. Gravid
  7. När forskare bedömer att det inte är lämpligt att delta i detta kliniska test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardiserad akupunktur
Patienterna i denna grupp fick standardiserad akupunkturbehandling med samma akupunkturpunkter, applicerad av en certifierad koreansk medicinläkare med mer än 6 års högskoleutbildning för orientalisk medicin och 2 års klinisk erfarenhet. Akupunkturformlerna komponerades utifrån litteraturgenomgång av RCT.
Procedur: Standardiserad akupunktur
Behandlingen applicerades två gånger i veckan i 20 minuter i 6 veckor (12 sessioner) 9 akupunkturpunkter (SP9,GB34, ST36, ST35, Xiyan(EX-LE5), BL60, GB39, SP6 och KI3) användes för alla patienter som tilldelats till denna grupp. Sterilt rostfritt stål (25 mm x 40 mm) engångsakupunkturnålar tillverkade av Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea) användes.
Sham Comparator: Sham akupunktur
Icke-penetrerande akupunkturapparat, Park-sham-akupunktur, applicerades på patienterna. Utseendet på akupunkturen är detsamma men nålarna penetrerar inte huden.
Procedur: skenakupunktur
Behandlingen applicerades två gånger i veckan i 6 veckor (12 sessioner). Sham-akupunkturen applicerades på 9 samma akupunkturpunkter som i den standardiserade akupunkturgruppen. Varje session var 20 minuter lång
Andra namn:
  • Park Sham-enhet
Inget ingripande: Väntar
Inga interventioner tillämpades på patienterna i denna grupp. Endast bedömningar gjordes vid varje besök.
Övrig: Väntar
Inga interventioner tillämpades på patienterna i denna grupp.
Andra namn:
  • Inga ingrepp
Experimentell: Individuell akupunktur
Patienterna i denna grupp fick individualiserad akupunktur ordinerad av en certifierad koreansk medicinläkare med mer än 6 års högskoleutbildning i orientalisk medicin och 2 års klinisk erfarenhet. Akupunkturformlerna komponerades utifrån mönsterdiagnosen, som är ett unikt diagnossystem inom orientalisk medicin.
Procedur: Individuell akupunktur
Behandlingen applicerades två gånger i veckan i 20 minuter i 6 veckor (12 sessioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Skalförändring
Tidsram: vid 2:a (baslinje), 8 (efter 3 veckors behandling), 13:e (efter 6 veckors behandling) och 14 (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök
WOMAC-skalan kontrolleras av patienterna. WOMAC-skalan är ett verktyg för att kontrollera funktionshinder, stelhet och smärta vid knäsmärta.
vid 2:a (baslinje), 8 (efter 3 veckors behandling), 13:e (efter 6 veckors behandling) och 14 (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm smärta visuell analog skala
Tidsram: vid 2 (baslinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 veckors behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 veckors behandling) och 14:e (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök
Patienten uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet längs en 100 mm horisontell linje, där '0' representerar 'ingen smärta' och '100', 'olidlig smärta'.
vid 2 (baslinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 veckors behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 veckors behandling) och 14:e (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök
6 minuters gångtest
Tidsram: vid 2:a (baslinje), 8 (efter 3 veckors behandling), 13:e (efter 6 veckors behandling) och 14 (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök
avståndet från motivets 6 minuters gång
vid 2:a (baslinje), 8 (efter 3 veckors behandling), 13:e (efter 6 veckors behandling) och 14 (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök
WOMAC smärta
Tidsram: vid 2 (baslinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 veckors behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 veckors behandling) och 14:e (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök
Smärtdelen av WOMAC (Westren Ontario och McMaster Universities) skala
vid 2 (baslinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 veckors behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 veckors behandling) och 14:e (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök
Investigator global assessment (IGA)
Tidsram: vid 2 (baslinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 veckors behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 veckors behandling) och 14:e (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök
5 Betyg av utredare(1=Mycket bra, 2=bra, 3=rättvist, 4=dålig, 5=mycket dålig)
vid 2 (baslinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 veckors behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 veckors behandling) och 14:e (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök
Patient global assessment (PGA)
Tidsram: vid 2 (baslinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 veckors behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 veckors behandling) och 14:e (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök
5 Betyg av utredare(1=Mycket bra, 2=bra, 3=rättvist, 4=dålig, 5=mycket dålig)
vid 2 (baslinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 veckors behandling), 9, 10, 11, 12, 13 (efter 6 veckors behandling) och 14:e (uppföljningsutvärdering efter 6 veckor från den senaste behandlingen) besök
Biverkningar
Tidsram: vid 2 (baslinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 veckors behandling), 9, 10, 11, 12, 13:e (slutet av behandlingen) besök
Eventuella oförutsedda symtom kontrollerades vid varje uppföljningsbesök och om några, symtom, tidpunkt för förekomsten och varaktighet registrerades och rapporterades.
vid 2 (baslinje), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (efter 3 veckors behandling), 9, 10, 11, 12, 13:e (slutet av behandlingen) besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eun Jung Kim

Samarbetspartners

Ministry of Health & Welfare, Korea
Semyung University

Utredare

  • Huvudutredare: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

3 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B080017-KCT0000385

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros Knä

Kliniska prövningar på Individuell akupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera