- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01569230
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur individualisierten und standardisierten Akupunkturbehandlung bei Kniearthrose
2. April 2012 aktualisiert von: Eun Jung Kim
Klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von individualisierter und standardisierter Akupunktur bei Patienten mit Kniearthrose: Randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunkturbehandlungen (individualisierte, standardisierte Akupunktur) für Patienten mit Kniearthrose (OA) zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler zielten auf Patienten mit Knie-OA ab.
Nach der Behandlung in 4 Gruppen – individualisierte Akupunkturbehandlung, standardisierte Akupunkturbehandlung, Scheinnadelbehandlung und Wartegruppen – vergleichen die Untersucher die Wirkungen der Schmerzlinderung und der täglichen Leistungsverbesserung.
So werden die Ermittler die Wirksamkeit der Akupunktur und die beste Behandlungsmethode bestätigen.
Darüber hinaus werden die Ermittler die Sicherheit abnormaler Reaktionen während der Behandlung bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eun Jung Kim, Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-961-9116
- E-Mail: hanijjung@naver.com
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-773
- Rekrutierung
- Donnguk University Oriental Medical center
-
Kontakt:
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-961-9116
- E-Mail: hanijjung@naver.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 20 Jahre alt, aber unter 80 Jahre alt
- Knieschmerzen durch OA in einem oder beiden Knien in den letzten 3 Monaten oder länger
- Vorliegen einer Arthrose im Kniegelenk, die von einem Orthopäden basierend auf den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde
- Knieschmerzen durch OA in einem oder beiden Knien bewertet > 4 cm auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS)
- Ein Verständnis der Ziele und Methoden der klinischen Studie und die Bereitschaft, die Einwilligungserklärung auszufüllen.
- Diejenigen, die zuverlässig und bereit sind, an diesem Test mitzuarbeiten, und die Einschränkungen für die nächsten 3 Monate befolgen
Ausschlusskriterien:
- Trauma oder Operation am Knie/an den Knien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, die Schmerzen oder funktionelle Probleme verursacht
- Eine Vorgeschichte von Prolotherapie, Injektion von Hyaluronsäure oder Kortison innerhalb der letzten 3 Monate
- Ein körperlicher oder Laborbefund, der auf eine Infektion, das Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung oder entzündliche Arthritis hinweist
- Schwerwiegende organische Erkrankung und schwere Funktionsstörung aufgrund der medizinischen Erkrankung (z. Arrhythmie, Angina pectoris, Schlaganfall, Asthma usw.)
- Stärkere Schmerzen in anderen Regionen als dem Kniegelenk.
- Schwanger
- Wenn Forscher beurteilen, dass es nicht angemessen ist, an diesem klinischen Test teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardisierte Akupunktur
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten eine standardisierte Akupunkturbehandlung unter Verwendung derselben Akupunkturpunkte, die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren Hochschulausbildung in orientalischer Medizin und 2 Jahren klinischer Erfahrung angewendet wurde.
Die Akupunkturformeln wurden basierend auf einer Literaturrecherche von RCTs zusammengestellt.
|
Die Behandlung wurde zweimal pro Woche für 20 Minuten für 6 Wochen (12 Sitzungen) angewendet. 9 Akupunkturpunkte (SP9, GB34, ST36, ST35, Xiyan (EX-LE5), BL60, GB39, SP6 und KI3) wurden für alle zugewiesenen Patienten verwendet zu dieser Gruppe.
Es wurden sterile Einweg-Akupunkturnadeln aus rostfreiem Stahl (25 mm x 40 mm), hergestellt von Dong-Bang Acupuncture Co. (Korea), verwendet.
|
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Bei den Patienten wurde ein nicht durchdringendes Akupunkturgerät, Park-Sham-Akupunktur, angewendet.
Das Aussehen der Akupunktur ist gleich, aber die Nadeln dringen nicht in die Haut ein.
|
Die Behandlung wurde zweimal wöchentlich für 6 Wochen (12 Sitzungen) durchgeführt.
Die Scheinakupunktur wurde an den 9 gleichen Akupunkturpunkten wie in der standardisierten Akupunkturgruppe angewendet.
Jede Sitzung dauerte 20 Minuten
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Warten
Bei den Patienten dieser Gruppe wurden keine Interventionen durchgeführt.
Bei jedem Besuch wurden nur Bewertungen vorgenommen.
|
Bei den Patienten dieser Gruppe wurden keine Interventionen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Individualisierte Akupunktur
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten individualisierte Akupunktur, die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren College-Ausbildung in orientalischer Medizin und 2 Jahren klinischer Erfahrung verschrieben wurde.
Die Akupunkturformeln wurden auf der Grundlage der Musterdiagnose zusammengestellt, die ein einzigartiges Diagnosesystem der orientalischen Medizin ist.
|
Die Behandlung wurde zweimal pro Woche für 20 Minuten für 6 Wochen (12 Sitzungen) angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) Skalenänderung
Zeitfenster: beim 2. (Basislinie), 8. (nach 3 Behandlungswochen), 13. (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Nachuntersuchung nach 6 Wochen nach der letzten Behandlung) Besuch
|
Die WOMAC-Skala wird von den Patienten überprüft.
Die WOMAC-Skala ist ein Instrument zur Überprüfung der Behinderung, Steifheit und Schmerzen durch Knieschmerzen.
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beim 2. (Basislinie), 8. (nach 3 Behandlungswochen), 13. (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Nachuntersuchung nach 6 Wochen nach der letzten Behandlung) Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
100 mm visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
|
Der Patient wird gebeten, seine wahrgenommene Schmerzintensität entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „100“ „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
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bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: beim 2. (Basislinie), 8. (nach 3 Behandlungswochen), 13. (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Nachuntersuchung nach 6 Wochen nach der letzten Behandlung) Besuch
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die Entfernung des Subjekts 6 Minuten zu Fuß
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beim 2. (Basislinie), 8. (nach 3 Behandlungswochen), 13. (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Nachuntersuchung nach 6 Wochen nach der letzten Behandlung) Besuch
|
WOMAC-Schmerz
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
|
Der Schmerzteil der WOMAC-Skala (Westren Ontario and McMaster Universities).
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bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
|
Ermittler-Global-Assessment (IGA)
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
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5 Bewertung des Prüfers (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = ausreichend, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht)
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bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
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Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
|
5 Bewertung des Prüfers (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = ausreichend, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht)
|
bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Wochen Behandlung), 9, 10, 11, 12, 13 (nach 6 Wochen Behandlung) und 14. (Follow-up-Bewertung nach 6 Wochen). von der letzten Behandlung) besuchen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Behandlungswochen), 9, 10, 11, 12, 13 (Ende der Behandlung) Besuch
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Alle unvorhergesehenen Symptome wurden bei jedem Folgebesuch überprüft, und falls vorhanden, wurden das Symptom, der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Dauer aufgezeichnet und gemeldet.
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bei 2 (Basislinie), 3, 4, 5, 6, 7, 8 (nach 3 Behandlungswochen), 9, 10, 11, 12, 13 (Ende der Behandlung) Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kap-Sung Kim, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B080017-KCT0000385
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