个体化规范化针灸治疗膝骨性关节炎的疗效及安全性研究
2012年4月2日 更新者：Eun Jung Kim
评估和比较个体化和标准化针灸治疗膝骨关节炎患者疗效和安全性的临床试验：随机、单盲、对照研究
本研究的目的是验证针灸治疗（个体化、标准化针灸）对膝骨关节炎 (OA) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员将膝骨关节炎患者作为目标。
经过 4 组治疗后——个体化针灸治疗、标准化针灸治疗、假针治疗和等待组——研究者将比较疼痛缓解和日常表现改善的效果。
因此研究人员将确认针灸的疗效，并进一步确定最佳治疗方法。
此外，研究人员还将评估治疗过程中异常反应的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、410-773
- 招聘中
- Donnguk University Oriental Medical center
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接触：
- Eun Jung Kim, Ph.D.
- 电话号码：+82-31-961-9116
- 邮箱：hanijjung@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少20岁，但80岁以下
- 在过去 3 个月或更长时间内，单膝或双膝 OA 引起的膝痛
- 由骨科医生根据美国风湿病学会分类标准诊断出存在膝骨关节炎
- 在 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 上，单膝或双膝 OA 引起的膝痛评分 > 4 cm
- 了解临床试验的目的和方法，并愿意填写同意书。
- 可靠并愿意配合本次测试，并遵守未来3个月限制条件者
排除标准：
- 入组前 6 个月内膝关节外伤或手术，导致疼痛或功能问题
- 最近 3 个月内有增生疗法、注射透明质酸或可的松的病史
- 表明感染、存在自身免疫性疾病或炎症性关节炎的体检或实验室检查结果
- 严重的器质性疾病，以及由于内科疾病导致的严重功能障碍（例如 心律失常、心绞痛、中风、哮喘等）
- 膝关节以外的区域疼痛更严重。
- 孕
- 当研究人员评估不适合参加本次临床试验时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准化针灸
本组患者接受由具有6年以上东方医学大学教育和2年临床经验的认证韩国医师使用相同穴位的标准化针灸治疗。
针灸方剂是根据随机对照试验的文献综述组成的。
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治疗每周两次，每次 20 分钟，持续 6 周（12 次） 9 个穴位（SP9、GB34、ST36、ST35、西眼（EX-LE5）、BL60、GB39、SP6 和 KI3）用于所有分配的患者到这个组。
使用由 Dong-Bang Acupuncture Co.（韩国）制造的无菌不锈钢（25mm x 40mm）一次性针灸针。
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假比较器：假针灸
非穿透性针灸装置，Park-sham 针灸，应用于患者。
针灸的外观相同，但针不穿透皮肤。
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该治疗每周应用两次，持续 6 周（12 次）。
在与标准针刺组相同的9个穴位上进行假针刺。
每节课时长 20 分钟
其他名称：
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无干预：等待
本组患者未采取任何干预措施。
每次访问仅进行评估。
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本组患者未采取任何干预措施。
其他名称：
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实验性的：个体化针灸
本组患者接受由具有 6 年以上东方医学大学教育和 2 年临床经验的认证韩国医师开出的个体化针灸处方。
针方是根据证候诊断组成的，是东方医学独有的诊断体系。
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该治疗每周应用两次，每次 20 分钟，持续 6 周（12 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）规模变化
大体时间：第 2 次（基线）、第 8 次（治疗 3 周后）、第 13 次（治疗 6 周后）和第 14 次（最后一次治疗 6 周后的随访评估）访问
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WOMAC 量表由患者检查。
WOMAC 量表是一种通过膝痛检查残疾、僵硬和疼痛的工具。
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第 2 次（基线）、第 8 次（治疗 3 周后）、第 13 次（治疗 6 周后）和第 14 次（最后一次治疗 6 周后的随访评估）访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100mm 疼痛视觉模拟量表
大体时间：在 2（基线）、3、4、5、6、7、8（治疗 3 周后）、9、10、11、12、13（治疗 6 周后）和 14（治疗 6 周后随访评估）从上次治疗开始）就诊
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要求患者沿着 100 毫米的水平线指示他们感知的疼痛强度，其中“0”代表“无疼痛”，“100”代表“无法忍受的疼痛”。
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在 2（基线）、3、4、5、6、7、8（治疗 3 周后）、9、10、11、12、13（治疗 6 周后）和 14（治疗 6 周后随访评估）从上次治疗开始）就诊
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6分钟步行测试
大体时间：第 2 次（基线）、第 8 次（治疗 3 周后）、第 13 次（治疗 6 周后）和第 14 次（最后一次治疗 6 周后的随访评估）访问
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受试者步行6分钟的距离
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第 2 次（基线）、第 8 次（治疗 3 周后）、第 13 次（治疗 6 周后）和第 14 次（最后一次治疗 6 周后的随访评估）访问
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WOMAC之痛
大体时间：在 2（基线）、3、4、5、6、7、8（治疗 3 周后）、9、10、11、12、13（治疗 6 周后）和 14（治疗 6 周后随访评估）从上次治疗开始）就诊
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WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学）量表的疼痛部分
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在 2（基线）、3、4、5、6、7、8（治疗 3 周后）、9、10、11、12、13（治疗 6 周后）和 14（治疗 6 周后随访评估）从上次治疗开始）就诊
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调查员全球评估（IGA）
大体时间：在 2（基线）、3、4、5、6、7、8（治疗 3 周后）、9、10、11、12、13（治疗 6 周后）和 14（治疗 6 周后随访评估）从上次治疗开始）就诊
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5 研究者评分（1=非常好，2=好，3=一般，4=差，5=非常差）
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在 2（基线）、3、4、5、6、7、8（治疗 3 周后）、9、10、11、12、13（治疗 6 周后）和 14（治疗 6 周后随访评估）从上次治疗开始）就诊
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患者整体评估（PGA）
大体时间：在 2（基线）、3、4、5、6、7、8（治疗 3 周后）、9、10、11、12、13（治疗 6 周后）和 14（治疗 6 周后随访评估）从上次治疗开始）就诊
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5 研究者评分（1=非常好，2=好，3=一般，4=差，5=非常差）
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在 2（基线）、3、4、5、6、7、8（治疗 3 周后）、9、10、11、12、13（治疗 6 周后）和 14（治疗 6 周后随访评估）从上次治疗开始）就诊
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不良事件
大体时间：在 2（基线）、3、4、5、6、7、8（治疗 3 周后）、9、10、11、12、13（治疗结束）访问
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每次随访时检查任何未预料到的症状，如果有，记录和报告症状、发生时间和持续时间。
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在 2（基线）、3、4、5、6、7、8（治疗 3 周后）、9、10、11、12、13（治疗结束）访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kap-Sung Kim, Ph.D.、Donnguk University Oriental Medical center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月2日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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