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化学療法誘発性末梢神経障害の身体的および心理的症状に対するレイキ、ヨガ、瞑想の効果

2012年4月2日 更新者:Paul Clark, PhD、George Mason University

化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)の症状に対処するためのレイキ、ヨガ、瞑想、または患者教育グループを比較した無作為化4群研究

この研究の目的は、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の症状を持つ人々が、6 週間のレイキ、ヨガ、瞑想、または教育体験に参加することで、身体的または心理的な恩恵を受けるかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、がんの治療に使用される最も一般的な化学療法剤の多くで発生する副作用です。 通常、CIPN は、上肢および下肢および体の他の部分のうずき、灼熱感、しびれ、または痛みとして経験されます。 症状の重症度は、煩わしいものから生活に支障をきたすものまでさまざまであり、生活の質に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。 CIPN の特定の発生率または有病率は不明ですが、乳房、結腸、肺、がん、およびリンパ腫の治療に使用されるクラスの化学療法薬を受けた患者では、一般に 30 ~ 40% と推定されています。 CIPN の症状を一貫して改善または逆転させる治療法や薬はありません。通常、CIPN の症状は他の痛みの症状と一緒に考えられ、オピオイドや鎮痛薬で治療されます。 さらに、抗けいれん薬と三環系抗うつ薬の処方は、神経因性疼痛の緩和に役立ちます。 これらの戦略はがん関連の痛みを軽減することができますが、CIPN の症状に対しては限られた結果しか得られないことがよくあります。 CIPN の症状を軽減するための対症療法の選択肢がほとんどないため、これらの症状を抱えて生活している人々は、それに耐える以外に選択肢がほとんどありません。

疼痛反応を有限で機械的な生化学的事象の連鎖の結果とみなす侵害受容モデルや神経障害モデルに基づく治療とは異なり、補完治療は身体、心、精神の相互浸透性を認めています。 通常、補完的または統合的な健康戦略には、痛みに対処する際の生化学的戦略とともに、心理的、感情的、精神的な要素が組み込まれています。 提案されたパイロット研究で特に興味深いのは、ヨガ、瞑想、レイキを含む補完的なテクニックです。

無作為に割り当てられたプレテスト - ポストテストのコントロールグループデザインを利用して、この4アームの実験的パイロット研究は、CIPNの徴候と症状を軽減するための3つの補完的なアプローチの実現可能性を判断するために行われます. この設計は、内部および外部の設計の有効性に対する脅威を管理しながら、因果関係の推論をサポートする能力のために選択されました。 介入グループと比較グループの開発における無作為割り当ての使用は、内部妥当性に対する脅威をより効率的に管理するこのデザインの能力を強化します。 このパイロット研究には、健康関連の生活の質、神経毒性の症状、心理的苦痛、および注意力を測定するように設計された自己管理型の機器からの定量的データの収集が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Life with Cancer Family Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上でなければなりません。
  • -参加者は、ビンカアルカロイド、タキサン、プラチナクラスの化学療法または免疫調節剤(サリドマイド)または抗腫瘍剤(ベルケイド)による治療に起因するCIPNの持続的な症状を持っている必要があります。
  • 参加者は、研究開始の少なくとも3か月前に化学療法を完了している必要があります。
  • 参加者は、がんの化学療法治療を同時に受けることはできません。
  • このパイロット研究で提供される補完的なモダリティの1つに積極的に参加してください。
  • 参加者は、英語を快適に話し、読み、理解する能力が必要です。
  • 参加者は、完全に方向付けられており、研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を備えている必要があります。

除外基準:

  • 包含基準のいずれかを満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガ
介入の説明を参照

ヨガの介入は、週に 1 時間、6 週間行われます。 すべてのセッションは、認可された臨床ソーシャル ワーカー (LCSW) でもある登録ヨガ教師 (RYT) によって指導されます。

各ヨガセッションは同様のプロトコルに従います。 導入期間 (10 分) では、参加者は内受容能力と固有受容能力の向上に焦点を当てます。 メイン セグメントは、一連のヨガのポーズで構成されており、横になったり座ったりして穏やかな筋肉のストレッチを行うポーズから、バランスと柔軟性を向上させるスタンディング ストレッチへと進みます。 ポーズは導入され、練習され、40 分間の呼吸法と組み合わされます。

セッションの最後は、10 分間のリラクゼーションで構成されます。

実験的:瞑想
介入の説明を参照
瞑想の介入は、毎週、数週間にわたって行われます。 各クラスは同様のプロトコルに従います。1 時間のミーティングでは、参加者は呼吸への注意を高めることに集中します。 仰臥位または座位で目を閉じて、参加者は自分の呼吸だけに注意を払うように案内されます。 身体的な感覚、思考、感情が生じ始めると、参加者は感覚や感情の存在を認識し、認め、受け入れ、一歩下がって思考や感覚を解放し、呼吸に再び注意を向けるように教えられます。各ミーティングの締めくくりとして、瞑想インストラクターは、参加者が自発的に毎日の瞑想の実践に参加することを奨励します。
実験的:レイキ
介入の説明を参照
レイキの介入は、週に 1 時間、6 週間行われます。 各セッションのプロトコル: レイキ実践者と簡単に会って、CIPN の症状の経験を確認します。 その後、参加者は仰向けになり、完全に服を着た状態でマッサージ テーブルに座るように指示されます。 頭のてっぺんから始めて、プラクティショナーは下に移動し、手を上に保持しながら一時停止しますが、足に到達するまで、各エネルギーポイントで参加者に向かいます. 参加者の足に到達すると、参加者は仰臥位から​​腹臥位に転がり、プロセスが繰り返されます。 施術者は、マッサージ テーブルに座った状態で案内された後、セッションを終了する前に参加者と会話を交わします。
アクティブコンパレータ:ホリスティック教育
介入の説明を参照
心理教育的介入は、伝統的な教室形式で提示され、6 週間の学習期間中に毎週 1 時間のミーティングが行われます。 各クラスのミーティングでは、CIPN の特定の側面について取り上げます。 参加者には、基本的な神経解剖学、生理学、末梢神経系に対する化学療法の影響、利用可能な対症療法(薬理学的/精神薬理学的)がどのように役立つか、および CIPN に関連する心理社会的問題に関連するコンテンツが提示されます。 心理教育グループの最終週には、CIPN とともに生きる人々に役立つ可能性のある補完的な介入の特定が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT GOG-ntxスケール
時間枠:6週間での生活の質と神経毒性の症状のベースラインからの変化
この尺度は、神経毒性の症状と生活の質の 2 つの結果を測定します。 FACT GOG-ntx は、27 項目の一般的ながん治療機能評価スケール (FACT-G) と 11 項目の神経毒性サブスケールを組み合わせたものです。 FACT-G は支援を必要とせず、5 分以内に完了することができます。 このスケールの各項目の Cronbach 係数は 0.70 以上であることが実証されており、時間の経過に伴う回答者の変化に敏感です。
6週間での生活の質と神経毒性の症状のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な症状一覧 - 18 (BSI-18)
時間枠:6週間での生活の質と神経毒性の症状のベースラインからの変化
BSI-18 は、苦痛を測定するように設計された 18 項目の簡単な心理的スクリーニング手段であり、全体的な苦痛スコアと、身体的懸念、不安、およびうつ病のサブスケール スコアを生成します。 BSI-18 は、クロンバックのアルファ値 0.89 で良好な内部信頼性を持つことがわかっています。
6週間での生活の質と神経毒性の症状のベースラインからの変化
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠:6週間での生活の質と神経毒性の症状のベースラインからの変化
MAAS は、自己管理型の 15 項目のスケールであり、完了するのに支援を必要とせず、5 分以内で取得できます。 このツールは、マインドフルネスの状態、または自己調整の方法として、現在の瞬間の内部および外部のイベントを単純に観察して認識する回答者の能力を評価するために開発されました。 MAAS 上の項目の内部信頼性は、Cronbach のアルファ係数が項目ごとに 0.80 以上で確立されています。
6週間での生活の質と神経毒性の症状のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul G Clark, PhD、George Mason University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月2日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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