Effecten van Reiki, Yoga, Meditatie, op de fysieke en psychologische symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Een gerandomiseerde, vierarmige studie waarin reiki, yoga, meditatie of patiënteneducatiegroep worden vergeleken voor het aanpakken van symptomen van door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie (CIPN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een bijwerking die optreedt bij veel van de meest voorkomende chemotherapeutica die worden gebruikt om kanker te behandelen. CIPN wordt meestal ervaren als tintelingen, branderigheid, gevoelloosheid of pijn in de bovenste en onderste ledematen en andere delen van het lichaam. De ernst van de symptomen kan variëren van hinderlijk tot invaliderend en kan zeer negatieve effecten hebben op de kwaliteit van leven. Hoewel de specifieke incidentie of prevalentie van CIPN onbekend is, wordt deze over het algemeen geschat op 30 tot 40 procent bij patiënten die de klassen chemotherapeutica hebben gekregen die worden gebruikt voor de behandeling van borst-, colon- en longkanker, kanker en lymfomen. Er zijn geen behandelingen of medicijnen die consequent de CIPN-symptomen verbeteren of ertoe leiden dat ze verdwijnen. Doorgaans worden de symptomen van CIPN samen met andere pijnsymptomen beschouwd en behandeld met opioïden en analgetica. Bovendien kan het voorschrijven van anticonvulsiva en tricyclische antidepressiva neuropathische pijn helpen verlichten. Hoewel deze strategieën verlichting kunnen bieden bij aan kanker gerelateerde pijn, leveren ze vaak beperkte resultaten op voor symptomen van CIPN. Met weinig allopathische behandelingsalternatieven om de symptomen van CIPN te verzachten, hebben mensen die met deze symptomen leven weinig andere opties dan ze te verdragen.
In tegenstelling tot behandelingen die gebaseerd zijn op nociceptieve en neuropathische modellen van pijn die de pijnreactie beschouwen als het resultaat van een eindige en mechanistische keten van biochemische gebeurtenissen, erkennen complementaire behandelingen de interpenetrerende aard van de relaties tussen lichaam, geest en ziel. Doorgaans bevatten complementaire of integratieve gezondheidsstrategieën psychologische, emotionele en spirituele elementen samen met biochemische strategieën bij het aanpakken van pijn. Van bijzonder belang in de voorgestelde pilootstudie zijn complementaire technieken, waaronder yoga, meditatie en reiki.
Gebruikmakend van een pretest-posttest controlegroepontwerp met willekeurige toewijzing, zal deze vierarmige experimentele pilotstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid te bepalen van drie complementaire benaderingen bij het verminderen van de tekenen en symptomen van CIPN. Dit ontwerp is gekozen vanwege het vermogen om causale gevolgtrekkingen te ondersteunen en tegelijkertijd bedreigingen voor de interne en externe ontwerpvaliditeit te beheersen. Het gebruik van willekeurige toewijzing bij de ontwikkeling van interventie- en vergelijkingsgroepen zal het vermogen van dit ontwerp versterken om bedreigingen voor de interne validiteit efficiënter te beheren. Deze pilotstudie omvat het verzamelen van kwantitatieve gegevens van zelfbeheerde instrumenten die zijn ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, symptomen van neurotoxiciteit, psychische problemen en mindfulness te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Life with Cancer Family Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn,
- deelnemers moeten aanhoudende symptomen van CIPN hebben als gevolg van behandeling met vinca-alkaloïde, taxaan, platinaklasse chemotherapieën of immunomodulatoren (Thalidomide) of antineoplastische middelen (Velcade) voor een bekende diagnose van kanker
- deelnemers moeten ten minste drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie chemotherapie hebben ondergaan,
- deelnemers kunnen niet tegelijkertijd chemotherapie voor kanker krijgen, noch
- actief deelnemen aan een van de aanvullende modaliteiten die in deze pilootstudie worden aangeboden.
- deelnemers moeten in staat zijn om comfortabel Engels te spreken, lezen en begrijpen.
- deelnemers moeten volledig georiënteerd zijn en het vermogen hebben om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga
Zie interventiebeschrijving
|
De yoga-interventie vindt zes weken lang een uur per week plaats. Alle sessies worden begeleid door een geregistreerde yogaleraar (RYT) die ook een gediplomeerd klinisch maatschappelijk werker (LCSW) is. Elke yogasessie volgt een vergelijkbaar protocol. De introductieperiode (10 minuten) zal de deelnemers focussen op het vergroten van het interoceptieve en proprioceptieve vermogen. Het hoofdsegment bestaat uit een reeks yogahoudingen die zich ontwikkelen van liggende of zittende houdingen die zorgen voor zachte spierstrekking tot staande strekkingen die de balans en flexibiliteit vergroten. Gedurende veertig minuten worden de houdingen geïntroduceerd, geoefend en gecombineerd met ademhalingsoefeningen. De afsluiting van de sessie bestaat uit 10 minuten ontspanning. |
|
Experimenteel: Meditatie
Zie interventiebeschrijving
|
De meditatie-interventie zal wekenlang wekelijks worden uitgevoerd.
Elke les volgt een soortgelijk protocol: tijdens de bijeenkomst van een uur zullen de deelnemers zich concentreren op het ontwikkelen van aandacht voor de ademhaling.
In liggende of zittende positie en met gesloten ogen worden de deelnemers begeleid om alleen op hun ademhaling te letten.
Naarmate fysieke sensaties, gedachten en emoties opkomen, wordt de deelnemers geleerd de aanwezigheid van de sensaties of emoties te herkennen, te erkennen en te accepteren en vervolgens een stap terug te doen, de gedachte of sensatie los te laten en de aandacht weer op de ademhaling te richten. Aan het einde van elke bijeenkomst zal de meditatie-instructeur de deelnemers aanmoedigen om vrijwillig deel te nemen aan dagelijkse meditatieoefeningen.
|
|
Experimenteel: Reiki
zie interventiebeschrijving
|
De Reiki-interventie wordt gedurende 6 weken gedurende een uur per week uitgevoerd.
Protocol voor elke sessie: Ontmoet de Reiki-beoefenaar kort om ervaringen met symptomen van CIPN te bespreken.
Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd om op zijn rug en volledig gekleed op een massagetafel te liggen.
Beginnend bij de bovenkant van het hoofd, zal de beoefenaar naar beneden bewegen en pauzeren terwijl hij zijn handen boven houdt, maar naar de deelnemer kijkt op elk energiepunt totdat hij de voeten bereikt.
Bij het bereiken van de voeten van de deelnemer rolt de deelnemer van de rugligging naar een buikligging en wordt het proces herhaald.
Na naar een zittende positie op de massagetafel te zijn geleid, zal de behandelaar enkele momenten in gesprek zijn met de deelnemer alvorens de sessie te beëindigen.
|
|
Actieve vergelijker: Holistisch onderwijs
zie interventiebeschrijving
|
De psycho-educatieve interventie zal worden gepresenteerd in een traditioneel klaslokaalformaat met wekelijkse bijeenkomsten van een uur die plaatsvinden tijdens de zes weken durende studieperiode.
Elke klasbijeenkomst zal specifieke aspecten van CIPN behandelen.
Deelnemers krijgen inhoud te zien met betrekking tot fundamentele neuroanatomie, fysiologie, de effecten van chemotherapie op het perifere zenuwstelsel, hoe beschikbare allopathische behandelingen (farmacologisch/psychofarmacologisch) nuttig kunnen zijn, en psychosociale problemen in verband met CIPN.
In de laatste week van de psycho-educatieve groep zullen aanvullende interventies worden geïdentificeerd die mensen met CIPN kunnen helpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEIT GOG-ntx-schaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven en symptomen van neurotoxiciteit in 6 weken
|
Deze schaal meet twee uitkomsten: symptomen van neurotoxiciteit en kwaliteit van leven.
De FACT GOG-ntx combineert de 27-item algemene functionele beoordeling van kankertherapieschaal (FACT-G) met een 11-item neurotoxiciteit subschaal.
Het voltooien van de FACT-G vereist geen hulp en kan in minder dan vijf minuten worden voltooid.
Cronbach's coëfficiënt voor elk item op deze schaal is aangetoond op 0,70 of hoger, en het instrument is gevoelig voor veranderingen van de respondent in de loop van de tijd.
|
verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven en symptomen van neurotoxiciteit in 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte symptoominventarisatie - 18 (BSI-18)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven en symptomen van neurotoxiciteit in 6 weken
|
De BSI-18 is een kort psychologisch screeningsinstrument met 18 items dat is ontworpen om angst te meten en een globale angstscore oplevert, evenals subschaalscores voor somatische zorgen, angst en depressie.
De BSI-18 blijkt een goede interne betrouwbaarheid te hebben met een Cronbach's alpha-waarde van 0,89
|
verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven en symptomen van neurotoxiciteit in 6 weken
|
|
Mindful Attention Awareness-schaal (MAAS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven en symptomen van neurotoxiciteit in 6 weken
|
De MAAS is een schaal met 15 items die u zelf kunt invullen, geen hulp nodig heeft en in vijf minuten of minder kan worden afgelegd.
Het instrument is ontwikkeld om staten van opmerkzaamheid te evalueren of het vermogen van de respondent om eenvoudig interne en externe gebeurtenissen in het huidige moment te observeren en zich ervan bewust te zijn als een methode van zelfregulering.
De interne betrouwbaarheid van items op de MAAS is vastgesteld met Cronbach's Alpha coëfficiënten van 0,80 of hoger per item.
|
verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven en symptomen van neurotoxiciteit in 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul G Clark, PhD, George Mason University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6870
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .