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Effets du Reiki, du yoga et de la méditation sur les symptômes physiques et psychologiques de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

2 avril 2012 mis à jour par: Paul Clark, PhD, George Mason University

Une étude randomisée à quatre bras comparant le Reiki, le yoga, la méditation ou un groupe d'éducation des patients pour traiter les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN)

Le but de cette étude est de tester si les personnes présentant des symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) reçoivent des avantages physiques ou psychologiques en participant à une expérience de six semaines de Reiki, de Yoga, de Méditation ou d'Éducation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet secondaire qui survient avec bon nombre des agents chimiothérapeutiques les plus couramment utilisés pour traiter le cancer. En règle générale, la CIPN se manifeste par des picotements, des brûlures, des engourdissements ou des douleurs dans les membres supérieurs et inférieurs et dans d'autres parties du corps. La gravité des symptômes peut aller de gênante à invalidante et peut avoir des effets profondément négatifs sur la qualité de vie. Bien que l'incidence ou la prévalence spécifique de la CIPN soit inconnue, elle est généralement estimée à 30 à 40 % chez les patients qui ont reçu les classes d'agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter les cancers du sein, du côlon et du poumon, et les lymphomes. Il n'y a pas de traitements ou de médicaments qui améliorent ou entraînent systématiquement l'inversion des symptômes de la CIPN. En règle générale, les symptômes de la CIPN sont pris en compte avec d'autres symptômes de douleur et traités avec des opioïdes et des analgésiques. De plus, la prescription de médicaments anticonvulsivants et d'antidépresseurs tricycliques peut aider à soulager la douleur neuropathique. Bien que ces stratégies puissent soulager la douleur liée au cancer, elles donnent souvent des résultats limités pour les symptômes de CIPN. Avec peu d'alternatives de traitement allopathique pour atténuer les symptômes de CIPN, les personnes vivant avec ces symptômes ont peu d'options autres que de les endurer.

Contrairement aux traitements basés sur des modèles nociceptifs et neuropathiques de la douleur qui considèrent la réponse à la douleur comme le résultat d'une chaîne finie et mécaniste d'événements biochimiques, les traitements complémentaires reconnaissent la nature interpénétrante des relations entre le corps, l'esprit et l'esprit. En règle générale, les stratégies de santé complémentaires ou intégratives intègrent des éléments psychologiques, émotionnels et spirituels ainsi que des stratégies biochimiques pour traiter la douleur. L'étude pilote proposée présente un intérêt particulier pour les techniques complémentaires qui incluent le yoga, la méditation et le reiki.

Utilisant une conception de groupe témoin pré-test-post-test avec attribution aléatoire, cette étude pilote expérimentale à quatre bras sera entreprise pour déterminer la faisabilité de trois approches complémentaires pour réduire les signes et les symptômes du CIPN. Cette conception a été choisie pour sa capacité à prendre en charge l'inférence causale tout en gérant les menaces à la validité de la conception interne et externe. L'utilisation de l'assignation aléatoire dans le développement des groupes d'intervention et de comparaison renforcera la capacité de cette conception à gérer plus efficacement les menaces à la validité interne. Cette étude pilote implique la collecte de données quantitatives à partir d'instruments auto-administrés qui ont été conçus pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, les symptômes de neurotoxicité, la détresse psychologique et la pleine conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Life with Cancer Family Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans,
  • les participants doivent avoir des symptômes persistants de CIPN résultant d'un traitement avec des alcaloïdes de la pervenche, des taxanes, des chimiothérapies de la classe du platine ou des immunomodulateurs (thalidomide) ou des agents antinéoplasiques (Velcade) pour un diagnostic de cancer connu
  • les participants doivent avoir terminé la chimiothérapie au moins trois mois avant le début de l'étude,
  • les participants ne peuvent pas recevoir simultanément un traitement de chimiothérapie pour le cancer, ni
  • participer activement à l'une des modalités complémentaires proposées dans cette étude pilote.
  • les participants devront avoir une capacité à parler, lire et comprendre confortablement l'anglais.
  • les participants doivent être pleinement orientés et posséder la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • le non-respect de l'un des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga
Voir le descriptif de l'intervention

L'intervention de yoga se déroulera à raison d'une heure par semaine pendant six semaines. Toutes les sessions seront guidées par un professeur de yoga agréé (RYT) qui est également un travailleur social clinicien agréé (LCSW).

Chaque séance de yoga suivra un protocole similaire. La période d'introduction (10 minutes) concentrera les participants sur l'augmentation de la capacité intéroceptive et proprioceptive. Le segment principal est composé d'une série de postures de yoga qui progressent des postures allongées ou assises qui fournissent des étirements musculaires doux aux étirements debout qui augmentent l'équilibre et la flexibilité. Les postures seront introduites, pratiquées et combinées avec des exercices de respiration pendant quarante minutes.

La conclusion de la séance sera composée de 10 minutes de relaxation.

Expérimental: Méditation
Voir le descriptif de l'intervention
L'intervention de méditation sera menée chaque semaine pendant des semaines. Chaque classe suivra un protocole similaire : Au cours de la réunion d'une heure, les participants se concentreront sur le développement de l'attention à la respiration. En position couchée ou assise et les yeux fermés, les participants seront guidés pour ne s'occuper que de leur respiration. Au fur et à mesure que les sensations physiques, les pensées et les émotions commencent à apparaître, les participants apprendront à reconnaître, reconnaître et accepter la présence des sensations ou des émotions, puis à prendre du recul, à libérer la pensée ou la sensation et à recentrer leur attention sur la respiration. À la fin de chaque réunion, l'instructeur de méditation encouragera les participants à s'engager volontairement dans des pratiques quotidiennes de méditation.
Expérimental: Reiki
voir descriptif de l'intervention
L'intervention Reiki se déroulera à raison d'une heure par semaine pendant 6 semaines. Protocole pour chaque séance : Rencontrer brièvement le praticien Reiki pour faire le point sur les expériences avec les symptômes de CIPN. Ensuite, le participant sera invité à s'allonger sur le dos et entièrement habillé sur une table de massage. En commençant par le haut de la tête, le praticien se déplacera vers le bas et fera une pause tout en tenant ses mains au-dessus, mais face au participant à chaque point d'énergie jusqu'à atteindre les pieds. En atteignant les pieds du participant, le participant passera de la position couchée à une position couchée et le processus sera répété. Après avoir été guidé en position assise sur la table de massage, le praticien passera quelques instants en conversation avec la participation avant de terminer la séance.
Comparateur actif: Éducation holistique
voir descriptif de l'intervention
L'intervention psychoéducative sera présentée dans un format de salle de classe traditionnel avec des réunions hebdomadaires d'une heure qui auront lieu pendant la période d'étude de six semaines. Chaque réunion de classe abordera des aspects spécifiques du CIPN. Les participants verront du contenu lié à la neuroanatomie de base, à la physiologie, aux effets de la chimiothérapie sur le système nerveux périphérique, à l'utilité des traitements allopathiques disponibles (pharmacologiques/psychopharmacologiques) et aux problèmes psychosociaux liés au CIPN. La dernière semaine du groupe psychoéducatif comprendra l'identification d'interventions complémentaires pouvant aider les personnes vivant avec le CIPN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle FACT GOG-ntx
Délai: changement par rapport au départ de la qualité de vie et des symptômes de neurotoxicité en 6 semaines
Cette échelle mesure deux résultats : les symptômes de neurotoxicité et la qualité de vie. Le FACT GOG-ntx combine l'échelle d'évaluation fonctionnelle générale du traitement du cancer (FACT-G) en 27 éléments avec une sous-échelle de neurotoxicité en 11 éléments. L'exécution du FACT-G ne nécessite pas d'assistance et peut être complétée en moins de cinq minutes. Le coefficient de Cronbach pour chaque élément de cette échelle a été démontré à 0,70 ou plus, et l'instrument est sensible aux changements de répondants au fil du temps.
changement par rapport au départ de la qualité de vie et des symptômes de neurotoxicité en 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bref inventaire des symptômes - 18 (BSI-18)
Délai: changement par rapport au départ de la qualité de vie et des symptômes de neurotoxicité en 6 semaines
Le BSI-18 est un bref instrument de dépistage psychologique de 18 éléments qui a été conçu pour mesurer la détresse et donne un score de détresse global ainsi que des scores de sous-échelle pour les problèmes somatiques, l'anxiété et la dépression. Le BSI-18 s'est avéré avoir une bonne fiabilité interne avec une valeur alpha de Cronbach de 0,89
changement par rapport au départ de la qualité de vie et des symptômes de neurotoxicité en 6 semaines
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: changement par rapport au départ de la qualité de vie et des symptômes de neurotoxicité en 6 semaines
Le MAAS est une échelle de 15 éléments qui est auto-administrée, ne nécessite aucune aide pour être complétée et peut être prise en cinq minutes ou moins. L'instrument a été développé pour évaluer les états de pleine conscience ou la capacité du répondant à simplement observer et être conscient des événements internes et externes dans le moment présent comme méthode d'autorégulation. La fiabilité interne des éléments du MAAS a été établie avec des coefficients alpha de Cronbach de 0,80 ou plus par élément.
changement par rapport au départ de la qualité de vie et des symptômes de neurotoxicité en 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul G Clark, PhD, George Mason University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Première publication (Estimation)

3 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuropathie périphérique

Essais cliniques sur Intervention Yoga

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