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Effetti di Reiki, Yoga, Meditazione, sui Sintomi Fisici e Psicologici della Neuropatia Periferica Indotta da Chemioterapia

2 aprile 2012 aggiornato da: Paul Clark, PhD, George Mason University

Uno studio randomizzato a quattro bracci che confronta Reiki, Yoga, meditazione o gruppo di educazione del paziente per affrontare i sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)

Lo scopo di questo studio è verificare se le persone con sintomi di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) ricevono benefici fisici o psicologici dalla partecipazione a un'esperienza di sei settimane di Reiki, Yoga, Meditazione o Educazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale che si verifica con molti dei più comuni agenti chemioterapici usati per trattare il cancro. In genere, la CIPN è avvertita come formicolio, bruciore, intorpidimento o dolore alle estremità superiori e inferiori e in altre parti del corpo. La gravità dei sintomi può variare da fastidioso a invalidante e può avere effetti profondamente negativi sulla qualità della vita. Sebbene l'incidenza specifica o la prevalenza di CIPN non sia nota, è generalmente stimata tra il 30 e il 40% nei pazienti che hanno ricevuto le classi di agenti chemioterapici usati per trattare la mammella, il colon e il polmone, i tumori e i linfomi. Non ci sono trattamenti o farmaci che migliorano costantemente o portano all'inversione dei sintomi della CIPN. In genere, i sintomi della CIPN sono considerati insieme ad altri sintomi del dolore e trattati con oppioidi e analgesici. Inoltre, la prescrizione di farmaci anticonvulsivanti e antidepressivi triciclici può aiutare ad alleviare il dolore neuropatico. Sebbene queste strategie possano fornire sollievo dal dolore correlato al cancro, spesso producono risultati limitati per i sintomi della CIPN. Con poche alternative di trattamento allopatico per attenuare i sintomi della CIPN, le persone che vivono con questi sintomi hanno poche opzioni oltre a sopportarli.

A differenza dei trattamenti basati su modelli nocicettivi e neuropatici del dolore che considerano la risposta al dolore come il risultato di una catena finita e meccanicistica di eventi biochimici, i trattamenti complementari riconoscono la natura compenetrante delle relazioni tra corpo, mente e spirito. In genere, le strategie di salute complementari o integrative incorporano elementi psicologici, emotivi e spirituali insieme a strategie biochimiche nell'affrontare il dolore. Di particolare interesse nello studio pilota proposto sono tecniche complementari che includono Yoga, Meditazione e Reiki.

Utilizzando un progetto di gruppo di controllo pretest-posttest con assegnazione casuale, questo studio pilota sperimentale a quattro bracci sarà intrapreso per determinare la fattibilità di tre approcci complementari nella riduzione dei segni e dei sintomi della CIPN. Questo progetto è stato scelto per la sua capacità di supportare l'inferenza causale gestendo al contempo le minacce alla validità del progetto interno ed esterno. L'uso dell'assegnazione casuale nello sviluppo di gruppi di intervento e confronto rafforzerà la capacità di questo progetto di gestire le minacce alla validità interna in modo più efficiente. Questo studio pilota prevede la raccolta di dati quantitativi da strumenti autosomministrati che sono stati progettati per misurare la qualità della vita correlata alla salute, i sintomi di neurotossicità, il disagio psicologico e la consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Life with Cancer Family Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti devono avere almeno 18 anni di età,
  • i partecipanti devono avere sintomi persistenti di CIPN derivanti dal trattamento con alcaloidi della vinca, taxani, chemioterapie di classe del platino o immunomodulatori (talidomide) o agenti antineoplastici (Velcade) per una diagnosi di cancro nota
  • i partecipanti devono aver completato la chemioterapia almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio,
  • i partecipanti non possono ricevere contemporaneamente un trattamento chemioterapico per il cancro, né
  • partecipare attivamente a una delle modalità complementari offerte in questo studio pilota.
  • ai partecipanti sarà richiesto di avere la capacità di parlare, leggere e comprendere comodamente l'inglese.
  • i partecipanti devono essere pienamente orientati e possedere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga
Vedi descrizione intervento
Comportamentale: Intervento Yoga

L'intervento di yoga si svolgerà per un'ora alla settimana per sei settimane. Tutte le sessioni saranno guidate da un insegnante di yoga registrato (RYT) che è anche un assistente sociale clinico autorizzato (LCSW).

Ogni sessione di yoga seguirà un protocollo simile. Il periodo introduttivo (10 minuti) concentrerà i partecipanti sull'aumento della capacità interocettiva e propriocettiva. Il segmento principale comprende una serie di posture yoga che progrediscono da posizioni sdraiate o sedute che forniscono un delicato allungamento muscolare a tratti in piedi che aumentano l'equilibrio e la flessibilità. Le posture verranno introdotte, praticate e combinate con esercizi di respirazione per quaranta minuti.

La conclusione della sessione sarà composta da 10 minuti di relax.
Sperimentale: Meditazione
Vedi descrizione intervento
Comportamentale: Intervento di meditazione
L'intervento di meditazione sarà condotto settimanalmente per settimane. Ogni lezione seguirà un protocollo simile: durante l'incontro di un'ora, i partecipanti si concentreranno sullo sviluppo dell'attenzione al respiro. In posizione supina o seduta e con gli occhi chiusi, i partecipanti saranno guidati a prestare attenzione esclusivamente al proprio respiro. Quando le sensazioni fisiche, i pensieri e le emozioni iniziano a sorgere, ai partecipanti verrà insegnato a riconoscere, riconoscere e accettare la presenza delle sensazioni o delle emozioni e quindi a fare un passo indietro, rilasciare il pensiero o la sensazione e focalizzare nuovamente l'attenzione sul respiro. Al termine di ogni incontro, l'istruttore di meditazione incoraggerà i partecipanti a impegnarsi volontariamente in pratiche meditative quotidiane.
Sperimentale: Reiki
vedi descrizione intervento
Comportamentale: Reiki
L'intervento di Reiki sarà condotto per un'ora alla settimana per 6 settimane. Protocollo per ogni sessione: incontra brevemente il praticante Reiki per rivedere le esperienze con i sintomi della CIPN. Quindi, il partecipante verrà indirizzato a sdraiarsi supino e completamente vestito su un lettino da massaggio. Cominciando dalla sommità della testa, il praticante si muoverà inferiormente e si fermerà tenendo le mani in alto, ma affrontando il partecipante in ogni punto energetico fino a raggiungere i piedi. Dopo aver raggiunto i piedi del partecipante, il partecipante rotolerà dalla posizione supina a quella prona e il processo si ripeterà. Dopo essere stato guidato ad una posizione seduta sul lettino da massaggio, il praticante trascorrerà alcuni momenti in conversazione con la partecipazione prima di terminare la sessione.
Comparatore attivo: Educazione olistica
vedi descrizione intervento
Altro: Educazione olistica
L'intervento psicoeducativo sarà presentato in un tradizionale formato di aula con incontri settimanali di un'ora che si svolgeranno durante il periodo di studio di sei settimane. Ogni incontro di classe affronterà aspetti specifici del CIPN. Ai partecipanti verranno presentati contenuti relativi alla neuroanatomia di base, alla fisiologia, agli effetti della chemioterapia sul sistema nervoso periferico, a come i trattamenti allopatici disponibili (farmacologici/psicofarmacologici) possono essere utili e alle questioni psicosociali relative alla CIPN. L'ultima settimana del gruppo psicoeducativo prevederà l'individuazione di interventi complementari che possano essere di aiuto alle persone affette da CIPN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala FACT GOG-ntx
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale della qualità della vita e dei sintomi di neurotossicità in 6 settimane
Questa scala misura due risultati: sintomi di neurotossicità e qualità della vita. Il FACT GOG-ntx combina la scala generale di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) di 27 voci con una sottoscala di neurotossicità di 11 voci. Il completamento del FACT-G non richiede assistenza e può essere completato in meno di cinque minuti. Il coefficiente di Cronbach per ogni elemento su questa scala è stato dimostrato pari a 0,70 o superiore e lo strumento è sensibile ai cambiamenti dei rispondenti nel tempo.
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita e dei sintomi di neurotossicità in 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il breve inventario dei sintomi - 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale della qualità della vita e dei sintomi di neurotossicità in 6 settimane
Il BSI-18 è un breve strumento di screening psicologico di 18 item che è stato progettato per misurare il disagio e produce un punteggio di disagio globale, nonché punteggi di sottoscala per preoccupazioni somatiche, ansia e depressione. È stato riscontrato che il BSI-18 ha una buona affidabilità interna con un valore alfa di Cronbach di 0,89
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita e dei sintomi di neurotossicità in 6 settimane
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale della qualità della vita e dei sintomi di neurotossicità in 6 settimane
Il MAAS è una scala di 15 item autosomministrata, non richiede assistenza per essere completata e può essere presa in cinque minuti o meno. Lo strumento è stato sviluppato per valutare gli stati di consapevolezza o la capacità del rispondente di osservare ed essere semplicemente consapevoli degli eventi interni ed esterni nel momento presente come metodo di autoregolazione. L'affidabilità interna degli articoli sul MAAS è stata stabilita con i coefficienti Alpha di Cronbach a 0,80 o superiori per articolo.
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita e dei sintomi di neurotossicità in 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Mason University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul G Clark, PhD, George Mason University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6870

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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