레이키, 요가, 명상이 화학요법으로 유발된 말초신경병증의 신체적, 심리적 증상에 미치는 영향
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)의 증상을 해결하기 위한 레이키, 요가, 명상 또는 환자 교육 그룹을 비교하는 무작위 네 팔 연구
연구 개요
상세 설명
화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 암 치료에 사용되는 가장 일반적인 화학요법제에서 발생하는 부작용입니다. 일반적으로 CIPN은 상지와 하지 및 기타 신체 부위의 따끔거림, 화끈거림, 무감각 또는 통증을 경험합니다. 증상의 심각도는 성가신 것에서 장애에 이르기까지 다양하며 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. CIPN의 구체적인 발생률이나 유병률은 알려져 있지 않지만 일반적으로 유방암, 결장암, 폐암, 림프종 치료에 사용되는 화학요법제 계열을 투여받은 환자의 경우 30~40%로 추정됩니다. CIPN 증상을 지속적으로 개선하거나 역전시키는 치료법이나 약물은 없습니다. 일반적으로 CIPN 증상은 다른 통증 증상과 함께 고려되며 오피오이드 및 진통제로 치료됩니다. 또한 항경련제와 삼환계 항우울제를 처방하면 신경병성 통증을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 전략은 암 관련 통증을 완화할 수 있지만 종종 CIPN 증상에 대한 결과는 제한적입니다. CIPN의 증상을 약화시키기 위한 동종요법 치료 대안이 거의 없기 때문에 이러한 증상을 가지고 사는 사람들은 이를 견디는 것 외에 다른 선택이 거의 없습니다.
통증 반응을 생화학 적 사건의 유한하고 기계적인 사슬의 결과로 간주하는 통각 및 신경 병증 모델에 기반한 치료와 달리 보완 치료는 몸, 마음 및 정신 사이의 관계의 상호 침투 특성을 인정합니다. 일반적으로 보완적 또는 통합적 건강 전략은 통증을 다룰 때 생화학적 전략과 함께 심리적, 정서적, 영적 요소를 통합합니다. 제안된 파일럿 연구에서 특히 흥미로운 것은 요가, 명상 및 레이키를 포함하는 보완 기술입니다.
무작위 할당과 함께 사전-사후 대조군 설계를 활용하여 이 4개 부문 실험 파일럿 연구를 수행하여 CIPN의 징후와 증상을 줄이는 세 가지 보완적 접근 방식의 타당성을 결정합니다. 이 설계는 내부 및 외부 설계 유효성에 대한 위협을 관리하면서 인과 추론을 지원하는 기능 때문에 선택되었습니다. 개입 및 비교 그룹의 개발에 무작위 할당을 사용하면 이 디자인이 내적 타당도에 대한 위협을 보다 효율적으로 관리할 수 있는 능력이 강화됩니다. 이 파일럿 연구는 건강 관련 삶의 질, 신경독성 증상, 심리적 고통 및 마음챙김을 측정하도록 설계된 자가 관리 기기에서 정량적 데이터 수집을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Life with Cancer Family Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 하며,
- 참가자는 알려진 암 진단을 위해 빈카 알칼로이드, 탁산, 백금 클래스 화학 요법 또는 면역 조절제(탈리도마이드) 또는 항종양제(벨케이드)로 치료한 결과 CIPN의 지속적인 증상이 있어야 합니다.
- 참가자는 연구를 시작하기 최소 3개월 전에 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 참가자는 암에 대한 화학 요법 치료를 동시에 받을 수 없으며,
- 이 파일럿 연구에서 제공되는 보완 양식 중 하나에 적극적으로 참여하십시오.
- 참가자는 영어를 편안하게 말하고 읽고 이해하는 능력이 필요합니다.
- 참가자는 충분히 숙지해야 하며 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력을 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나를 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가
개입 설명 참조
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요가 개입은 6주 동안 주당 1시간씩 진행됩니다. 모든 세션은 공인 임상 사회 복지사(LCSW)이기도 한 공인 요가 교사(RYT)가 지도합니다. 각 요가 세션은 유사한 프로토콜을 따릅니다. 입문 기간(10분)에서는 참가자가 내수용 및 고유수용 능력을 높이는 데 집중합니다. 주요 부분은 부드러운 근육 스트레칭을 제공하는 눕거나 앉은 자세에서 균형과 유연성을 증가시키는 기립 스트레칭으로 진행되는 일련의 요가 자세로 구성됩니다. 자세를 소개하고 연습하며 40분 동안 호흡 운동과 결합합니다. 세션의 마무리는 10분의 휴식으로 구성됩니다. |
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실험적: 심사 숙고
개입 설명 참조
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명상 개입은 몇 주 동안 매주 실시됩니다.
각 클래스는 유사한 프로토콜을 따릅니다. 1시간 회의 동안 참가자는 호흡에 대한 관심을 개발하는 데 집중합니다.
앙와위 또는 앉은 자세에서 눈을 감고 참가자는 호흡에만 주의를 기울이도록 안내됩니다.
신체적 감각, 생각, 감정이 일어나기 시작하면 참가자들은 감각이나 감정의 존재를 인식, 인정, 받아들이고 뒤로 물러서서 생각이나 감각을 풀고 호흡에 주의를 다시 집중하도록 배웁니다. 각 회의가 끝나면 명상 강사는 참가자들이 자발적으로 매일 명상 연습에 참여하도록 권장합니다.
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실험적: 영기
개입 설명 참조
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레이키 개입은 6주 동안 주당 1시간씩 진행됩니다.
각 세션의 프로토콜: 영기 치료사와 간단히 만나 CIPN 증상에 대한 경험을 검토합니다.
그런 다음 참가자는 마사지 테이블에 반듯이 눕고 완전히 옷을 입도록 지시됩니다.
머리 꼭대기에서 시작하여 개업의는 아래로 움직이고 위로 손을 잡고 일시 중지하지만 발에 닿을 때까지 각 에너지 지점에서 참가자를 향합니다.
참가자의 발에 도달하면 참가자는 누운 자세에서 엎드린 자세로 구르고 과정을 반복합니다.
안마 테이블에 앉은 자세로 안내받은 후 시술자는 세션을 마치기 전에 참여자와 잠시 대화를 나눕니다.
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활성 비교기: 전인교육
개입 설명 참조
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심리 교육적 개입은 6주의 학습 기간 동안 매주 1시간 회의가 진행되는 전통적인 교실 형식으로 제공됩니다.
각 학급 회의는 CIPN의 특정 측면을 다룰 것입니다.
참가자들에게는 기본적인 신경해부학, 생리학, 말초 신경계에 대한 화학 요법의 효과, 이용 가능한 동종 요법 치료(약리학/정신약리학)가 어떻게 도움이 될 수 있는지, CIPN과 관련된 심리사회적 문제와 관련된 내용이 제공됩니다.
심리 교육 그룹의 마지막 주에는 CIPN을 앓고 있는 사람들에게 도움이 될 수 있는 보완적 개입을 식별하는 것이 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT GOG-ntx 스케일
기간: 6주 동안 삶의 질과 신경 독성 증상의 기준선 대비 변화
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이 척도는 신경독성 증상과 삶의 질이라는 두 가지 결과를 측정합니다.
FACT GOG-ntx는 27개 항목의 일반 암 치료 기능 평가 척도(FACT-G)와 11개 항목 신경독성 하위 척도를 결합합니다.
FACT-G 완료에는 도움이 필요하지 않으며 5분 이내에 완료할 수 있습니다.
이 척도의 각 항목에 대한 Cronbach 계수는 0.70 이상으로 입증되었으며 도구는 시간 경과에 따른 응답자의 변화에 민감합니다.
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6주 동안 삶의 질과 신경 독성 증상의 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 증상 목록 - 18(BSI-18)
기간: 6주 동안 삶의 질과 신경 독성 증상의 기준선 대비 변화
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BSI-18은 고통을 측정하도록 설계된 18개 항목으로 구성된 간략한 심리 검사 도구로 전반적인 고통 점수는 물론 신체적 문제, 불안 및 우울증에 대한 하위 척도 점수를 산출합니다.
BSI-18은 Cronbach's alpha 값이 0.89로 내부 신뢰도가 좋은 것으로 나타났습니다.
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6주 동안 삶의 질과 신경 독성 증상의 기준선 대비 변화
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 6주 동안 삶의 질과 신경 독성 증상의 기준선 대비 변화
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MAAS는 자가 관리하는 15개 항목 척도이며 완료하는 데 도움이 필요하지 않으며 5분 이내에 완료할 수 있습니다.
이 도구는 마음 챙김 상태 또는 단순히 관찰하고 자기 조절 방법으로 현재 순간의 내부 및 외부 사건을 인식하는 응답자의 능력을 평가하기 위해 개발되었습니다.
MAAS에 있는 항목의 내부 신뢰도는 항목당 0.80 이상의 Cronbach's Alpha 계수로 설정되었습니다.
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6주 동안 삶의 질과 신경 독성 증상의 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul G Clark, PhD, George Mason University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 신경증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
요가 중재에 대한 임상 시험
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Istanbul University모집하지 않고 적극적으로
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