Влияние Рейки, Йоги, Медитации на физические и психологические симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Рандомизированное четырехгрупповое исследование, сравнивающее Рэйки, йогу, медитацию или группу обучения пациентов для устранения симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) — это побочный эффект, возникающий при применении многих наиболее распространенных химиотерапевтических средств, используемых для лечения рака. Обычно ХИПН проявляется покалыванием, жжением, онемением или болью в верхних и нижних конечностях и других частях тела. Тяжесть симптомов может варьироваться от неприятных до инвалидизирующих и может иметь крайне негативное влияние на качество жизни. Хотя конкретная заболеваемость или распространенность ХИПН неизвестна, обычно она составляет от 30 до 40 процентов у пациентов, которые получали классы химиотерапевтических агентов, используемых для лечения рака молочной железы, толстой кишки и легких, рака и лимфомы. Не существует методов лечения или препаратов, которые постоянно улучшают или приводят к устранению симптомов ХИПН. Обычно симптомы ХИПН рассматриваются вместе с другими болевыми симптомами и лечатся опиоидами и анальгетиками. Кроме того, назначение противосудорожных препаратов и трициклических антидепрессантов может облегчить невропатическую боль. Хотя эти стратегии могут облегчить боль, связанную с раком, они часто дают ограниченные результаты при симптомах ХИПН. Имея несколько альтернатив аллопатического лечения для ослабления симптомов ХПН, люди, живущие с этими симптомами, имеют мало вариантов, кроме как терпеть их.
В отличие от методов лечения, основанных на ноцицептивных и нейропатических моделях боли, которые рассматривают болевой ответ как результат конечной и механистической цепи биохимических событий, дополнительные методы лечения признают взаимопроникающий характер отношений между телом, разумом и духом. Как правило, дополнительные или интегративные стратегии здоровья включают психологические, эмоциональные и духовные элементы наряду с биохимическими стратегиями при лечении боли. Особый интерес в предлагаемом экспериментальном исследовании представляют дополнительные техники, включающие йогу, медитацию и Рейки.
Используя дизайн контрольной группы до и после тестирования со случайным распределением, это экспериментальное экспериментальное исследование с четырьмя группами будет проведено для определения возможности трех дополнительных подходов к уменьшению признаков и симптомов ХИПН. Этот дизайн был выбран из-за его способности поддерживать причинно-следственные связи при управлении угрозами внутренней и внешней валидности дизайна. Использование случайного распределения при разработке групп вмешательства и сравнения укрепит способность этой схемы более эффективно управлять угрозами внутренней валидности. Это пилотное исследование включает в себя сбор количественных данных с помощью инструментов для самостоятельного применения, которые были разработаны для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, симптомов нейротоксичности, психологического стресса и внимательности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Life with Cancer Family Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст участников должен быть не менее 18 лет,
- участники должны иметь стойкие симптомы CIPN, возникающие в результате лечения алкалоидом барвинка, таксаном, химиотерапией класса платины или иммуномодуляторами (талидомид) или противоопухолевыми агентами (велкейд) для известного диагноза рака
- участники должны пройти курс химиотерапии не менее чем за три месяца до начала исследования,
- участники не могут одновременно получать химиотерапевтическое лечение рака, а также
- принять активное участие в одном из дополнительных методов, предлагаемых в этом экспериментальном исследовании.
- участники должны будут иметь возможность комфортно говорить, читать и понимать английский язык.
- участники должны быть полностью ориентированы и обладать способностью понимать и давать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- несоответствие любому из критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога
См. описание вмешательства
|
Вмешательство йоги будет проходить в течение одного часа в неделю в течение шести недель. Все занятия будут проводиться под руководством зарегистрированного учителя йоги (RYT), который также является лицензированным клиническим социальным работником (LCSW). Каждое занятие йогой будет проходить по аналогичному протоколу. Вводный период (10 минут) сосредоточит внимание участников на повышении интероцептивной и проприоцептивной способности. Основной сегмент состоит из серии поз йоги, которые переходят от лежачих или сидячих поз, обеспечивающих мягкое растяжение мышц, до растяжек стоя, которые улучшают баланс и гибкость. Позы будут представлены, отработаны и объединены с дыхательными упражнениями в течение сорока минут. Заключение сеанса будет состоять из 10 минут релаксации. |
|
Экспериментальный: Медитация
См. описание вмешательства
|
Медитация будет проводиться еженедельно в течение нескольких недель.
Каждый класс будет следовать аналогичному протоколу: во время одночасовой встречи участники сосредоточатся на развитии внимания к дыханию.
В положении лежа на спине или сидя и с закрытыми глазами участникам будет предложено сосредоточиться исключительно на своем дыхании.
По мере того, как начинают возникать физические ощущения, мысли и эмоции, участников учат распознавать, признавать и принимать присутствие ощущений или эмоций, а затем отступать, отпускать мысли или ощущения и перефокусировать внимание на дыхании. По завершении каждой встречи инструктор по медитации будет поощрять участников добровольно участвовать в ежедневных медитативных практиках.
|
|
Экспериментальный: Рэйки
см. описание вмешательства
|
Вмешательство Рэйки будет проводиться по одному часу в неделю в течение 6 недель.
Протокол для каждого сеанса: Кратко встретитесь с практикующим Рэйки, чтобы проанализировать опыт с симптомами ХИПН.
Затем участнику будет предложено лечь на спину и полностью одетым на массажный стол.
Начиная с макушки, практикующий будет двигаться вниз и останавливаться, держа руки вверху, но лицом к участнику в каждой энергетической точке, пока не достигнет ступней.
Достигнув ног участника, участник перекатывается из положения лежа в положение лежа, и процесс повторяется.
После того, как его направят в сидячее положение на массажном столе, практикующий потратит несколько минут на беседу с участниками, прежде чем закончить сеанс.
|
|
Активный компаратор: Целостное образование
см. описание вмешательства
|
Психообразовательное вмешательство будет проводиться в традиционном формате классной комнаты с еженедельными часовыми встречами, которые будут проходить в течение шестинедельного периода обучения.
Каждое собрание класса будет посвящено конкретным аспектам CIPN.
Участникам будет представлен контент, связанный с базовой нейроанатомией, физиологией, влиянием химиотерапии на периферическую нервную систему, полезностью доступных аллопатических методов лечения (фармакологических/психофармакологических) и психосоциальными вопросами, связанными с КИПН.
Последняя неделя психообразовательной группы будет включать в себя определение дополнительных вмешательств, которые могут помочь людям, живущим с ХИПН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФАКТ Шкала GOG-ntx
Временное ограничение: изменение качества жизни и симптомов нейротоксичности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Эта шкала измеряет два исхода: симптомы нейротоксичности и качество жизни.
FACT GOG-ntx сочетает общую функциональную шкалу оценки терапии рака (FACT-G) из 27 пунктов с подшкалой нейротоксичности из 11 пунктов.
Завершение FACT-G не требует помощи и может быть выполнено менее чем за пять минут.
Коэффициент Кронбаха по каждому пункту этой шкалы продемонстрировал значение 0,70 или выше, и инструмент чувствителен к изменениям респондентов с течением времени.
|
изменение качества жизни и симптомов нейротоксичности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень симптомов — 18 (BSI-18)
Временное ограничение: изменение качества жизни и симптомов нейротоксичности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
BSI-18 представляет собой инструмент краткого психологического скрининга из 18 пунктов, который был разработан для измерения дистресса и дает общую оценку дистресса, а также подшкалы для соматических проблем, тревоги и депрессии.
Было обнаружено, что BSI-18 имеет хорошую внутреннюю надежность со значением альфа Кронбаха 0,89.
|
изменение качества жизни и симптомов нейротоксичности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: изменение качества жизни и симптомов нейротоксичности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, которая заполняется самостоятельно, не требует помощи для заполнения и может быть выполнена за пять минут или меньше.
Инструмент был разработан для оценки состояния внимательности или способности респондента просто наблюдать и осознавать внутренние и внешние события в настоящий момент в качестве метода саморегуляции.
Внутренняя надежность элементов в MAAS была установлена с альфа-коэффициентами Кронбаха на уровне 0,80 или выше для каждого элемента.
|
изменение качества жизни и симптомов нейротоксичности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul G Clark, PhD, George Mason University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6870
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .