Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Reiki, Yoga, Meditation, på de fysiske og psykologiske symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati

2. april 2012 opdateret af: Paul Clark, PhD, George Mason University

En randomiseret, fire-arm undersøgelse, der sammenligner Reiki, yoga, meditation eller patientuddannelsesgruppe til behandling af symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om personer med symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) får fysiske eller psykologiske fordele ved at deltage i en seks-ugers Reiki, Yoga, Meditation eller Uddannelsesoplevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en bivirkning, der opstår med mange af de mest almindelige kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle kræft. Typisk opleves CIPN som snurren, svie, følelsesløshed eller smerte i de øvre og nedre ekstremiteter og andre dele af kroppen. Symptomernes sværhedsgrad kan variere fra generende til invaliderende og kan have dybtgående negative virkninger på livskvaliteten. Selvom den specifikke forekomst eller prævalens af CIPN er ukendt, anslås det generelt til 30 til 40 procent hos patienter, der har modtaget klasserne af kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle bryst-, tyktarms- og lungekræft, og lymfomer. Der er ingen behandlinger eller lægemidler, der konsekvent forbedrer eller fører til vending af CIPN-symptomer. Typisk betragtes symptomer på CIPN sammen med andre smertesymptomer og behandles med opioider og analgetika. Derudover kan ordination af antikonvulsiv medicin og tricykliske antidepressiva hjælpe med at lindre neuropatisk smerte. Selvom disse strategier kan give lindring af kræftrelaterede smerter, giver de ofte begrænsede resultater for symptomer på CIPN. Med få allopatiske behandlingsalternativer til at dæmpe symptomerne på CIPN, har mennesker, der lever med disse symptomer, få andre muligheder end at udholde dem.

I modsætning til behandlinger baseret på nociceptive og neuropatiske smertemodeller, der betragter smertereaktionen som resultatet af en begrænset og mekanistisk kæde af biokemiske hændelser, anerkender komplementære behandlinger den gensidigt gennemtrængende natur af forholdet mellem krop, sind og ånd. Typisk inkorporerer komplementære eller integrerende sundhedsstrategier psykologiske, følelsesmæssige og spirituelle elementer sammen med biokemiske strategier, når de behandler smerte. Af særlig interesse i den foreslåede pilotundersøgelse er komplementære teknikker, der inkluderer yoga, meditation og Reiki.

Ved at bruge et prætest-posttest kontrolgruppedesign med tilfældig tildeling, vil denne fire-arms eksperimentelle pilotundersøgelse blive udført for at bestemme gennemførligheden af ​​tre komplementære tilgange til at reducere tegn og symptomer på CIPN. Dette design blev valgt for dets evne til at understøtte kausal inferens, mens det håndterer trusler mod intern og ekstern designvaliditet. Brugen af ​​tilfældig tildeling i udviklingen af ​​interventions- og sammenligningsgrupper vil styrke dette designs evne til at håndtere trusler mod intern validitet mere effektivt. Denne pilotundersøgelse involverer indsamling af kvantitative data fra selvadministrerede instrumenter, der er designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer på neurotoksicitet, psykologisk lidelse og opmærksomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Life with Cancer Family Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere skal være fyldt 18 år,
  • deltagere skal have vedvarende symptomer på CIPN som følge af behandling med vinca alkaloid, taxan, kemoterapier af platinklasse eller immunmodulatorer (Thalidomide) eller antineoplastiske midler (Velcade) for en kendt kræftdiagnose
  • deltagere skal have gennemført kemoterapi mindst tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsen,
  • deltagere kan ikke sideløbende modtage kemoterapi for kræft, ej heller
  • aktivt deltage i en af ​​de komplementære modaliteter, der tilbydes i denne pilotundersøgelse.
  • Deltagerne skal have en evne til komfortabelt at tale, læse og forstå engelsk.
  • Deltagerne skal være fuldt orienterede og have kapacitet til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga
Se indsatsbeskrivelse

Yogainterventionen vil foregå i en time om ugen i seks uger. Alle sessioner vil blive guidet af en registreret yogalærer (RYT), som også er en autoriseret klinisk socialarbejder (LCSW).

Hver yogasession vil følge en lignende protokol. Introduktionsperioden (10 minutter) vil fokusere deltagerne på at øge den interoceptive og proprioceptive kapacitet. Hovedsegmentet består af en række yogastillinger, der går fra liggende eller siddende stillinger, der giver blide muskelstrækninger til stående stræk, der øger balancen og fleksibiliteten. Stillingerne vil blive introduceret, øvet og kombineret med åndedrætsøvelser i fyrre minutter.

Afslutningen af ​​sessionen vil bestå af 10 minutters afslapning.

Eksperimentel: Meditation
Se indsatsbeskrivelse
Meditationsinterventionen vil blive udført ugentligt i uger. Hver klasse følger en lignende protokol: Under mødet på en time vil deltagerne fokusere på at udvikle opmærksomheden på åndedrættet. I liggende eller siddende stilling og med lukkede øjne vil deltagerne blive guidet til udelukkende at tage hensyn til deres vejrtrækning. Efterhånden som fysiske fornemmelser, tanker og følelser begynder at opstå, vil deltagerne blive undervist i at genkende, anerkende og acceptere tilstedeværelsen af ​​fornemmelserne eller følelserne og derefter træde tilbage, slippe tanken eller fornemmelsen og genfokusere opmærksomheden mod åndedrættet. afslutningen af ​​hvert møde vil meditationsinstruktøren opmuntre deltagerne til frivilligt at engagere sig i daglig meditationspraksis.
Eksperimentel: Reiki
se indsatsbeskrivelse
Reiki-interventionen vil blive udført i en time om ugen i 6 uger. Protokol for hver session: Mød kort med Reiki-udøveren for at gennemgå erfaringer med symptomer på CIPN. Derefter vil deltageren blive henvist til at ligge på ryggen og fuldt påklædt på et massagebriks. Begyndende ved toppen af ​​hovedet, vil udøveren bevæge sig nedad og holde pause, mens han holder hænderne ovenover, men vendt mod deltageren ved hvert energipunkt, indtil han når fødderne. Når deltageren når frem til deltagerens fødder, vil deltageren rulle fra liggende stilling til liggende stilling, og processen gentages. Efter at være blevet guidet til en siddende stilling på massagebordet, vil udøveren bruge et par øjeblikke i samtale med deltageren, inden sessionen afsluttes.
Aktiv komparator: Holistisk uddannelse
se indsatsbeskrivelse
Den psykoedukative intervention vil blive præsenteret i et traditionelt klasseværelsesformat med ugentlige en times møder i løbet af den seks ugers studieperiode. Hvert klassemøde vil behandle specifikke aspekter af CIPN. Deltagerne vil blive præsenteret for indhold relateret til grundlæggende neuroanatomi, fysiologi, virkningerne af kemoterapi på det perifere nervesystem, hvordan tilgængelige allopatiske behandlinger (farmakologisk/psykofarmakologisk) kan være nyttige, og psykosociale problemstillinger relateret til CIPN. Den sidste uge af den psykoedukative gruppe vil omfatte identifikation af komplementære interventioner, der kan være til hjælp for mennesker, der lever med CIPN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA GOG-ntx skala
Tidsramme: ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger
Denne skala måler to udfald: symptomer på neurotoksicitet og livskvalitet. FACT GOG-ntx kombinerer skalaen for generel funktionel vurdering af kræftterapi med 27 punkter (FACT-G) med en 11 punkters neurotoksicitetsunderskala. Færdiggørelse af FACT-G kræver ikke assistance og kan gennemføres på mindre end fem minutter. Cronbachs koefficient for hvert punkt på denne skala er blevet påvist til 0,70 eller højere, og instrumentet er følsomt over for respondentændringer over tid.
ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Brief Symptom Inventory - 18 (BSI-18)
Tidsramme: ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger
BSI-18 er et kort psykologisk screeningsinstrument med 18 elementer, der er designet til at måle nød og giver en global distress-score såvel som subskala-score for somatiske bekymringer, angst og depression. BSI-18 har vist sig at have god intern pålidelighed med en Cronbachs alfa-værdi på 0,89
ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger
Mindful Attention Awareness scale (MAAS)
Tidsramme: ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger
MAAS er en skala med 15 punkter, der er selvadministreret, kræver ingen hjælp at gennemføre og kan tages på fem minutter eller mindre. Instrumentet blev udviklet til at evaluere tilstande af mindfulness eller respondentens evne til blot at observere og være opmærksom på interne og eksterne begivenheder i nuet som en metode til selvregulering. Intern pålidelighed af emner på MAAS er blevet etableret med Cronbachs alfa-koefficienter på 0,80 eller højere pr.
ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul G Clark, PhD, George Mason University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Yoga intervention

Abonner