- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01569269
Virkninger af Reiki, Yoga, Meditation, på de fysiske og psykologiske symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati
En randomiseret, fire-arm undersøgelse, der sammenligner Reiki, yoga, meditation eller patientuddannelsesgruppe til behandling af symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en bivirkning, der opstår med mange af de mest almindelige kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle kræft. Typisk opleves CIPN som snurren, svie, følelsesløshed eller smerte i de øvre og nedre ekstremiteter og andre dele af kroppen. Symptomernes sværhedsgrad kan variere fra generende til invaliderende og kan have dybtgående negative virkninger på livskvaliteten. Selvom den specifikke forekomst eller prævalens af CIPN er ukendt, anslås det generelt til 30 til 40 procent hos patienter, der har modtaget klasserne af kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle bryst-, tyktarms- og lungekræft, og lymfomer. Der er ingen behandlinger eller lægemidler, der konsekvent forbedrer eller fører til vending af CIPN-symptomer. Typisk betragtes symptomer på CIPN sammen med andre smertesymptomer og behandles med opioider og analgetika. Derudover kan ordination af antikonvulsiv medicin og tricykliske antidepressiva hjælpe med at lindre neuropatisk smerte. Selvom disse strategier kan give lindring af kræftrelaterede smerter, giver de ofte begrænsede resultater for symptomer på CIPN. Med få allopatiske behandlingsalternativer til at dæmpe symptomerne på CIPN, har mennesker, der lever med disse symptomer, få andre muligheder end at udholde dem.
I modsætning til behandlinger baseret på nociceptive og neuropatiske smertemodeller, der betragter smertereaktionen som resultatet af en begrænset og mekanistisk kæde af biokemiske hændelser, anerkender komplementære behandlinger den gensidigt gennemtrængende natur af forholdet mellem krop, sind og ånd. Typisk inkorporerer komplementære eller integrerende sundhedsstrategier psykologiske, følelsesmæssige og spirituelle elementer sammen med biokemiske strategier, når de behandler smerte. Af særlig interesse i den foreslåede pilotundersøgelse er komplementære teknikker, der inkluderer yoga, meditation og Reiki.
Ved at bruge et prætest-posttest kontrolgruppedesign med tilfældig tildeling, vil denne fire-arms eksperimentelle pilotundersøgelse blive udført for at bestemme gennemførligheden af tre komplementære tilgange til at reducere tegn og symptomer på CIPN. Dette design blev valgt for dets evne til at understøtte kausal inferens, mens det håndterer trusler mod intern og ekstern designvaliditet. Brugen af tilfældig tildeling i udviklingen af interventions- og sammenligningsgrupper vil styrke dette designs evne til at håndtere trusler mod intern validitet mere effektivt. Denne pilotundersøgelse involverer indsamling af kvantitative data fra selvadministrerede instrumenter, der er designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer på neurotoksicitet, psykologisk lidelse og opmærksomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Life with Cancer Family Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere skal være fyldt 18 år,
- deltagere skal have vedvarende symptomer på CIPN som følge af behandling med vinca alkaloid, taxan, kemoterapier af platinklasse eller immunmodulatorer (Thalidomide) eller antineoplastiske midler (Velcade) for en kendt kræftdiagnose
- deltagere skal have gennemført kemoterapi mindst tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsen,
- deltagere kan ikke sideløbende modtage kemoterapi for kræft, ej heller
- aktivt deltage i en af de komplementære modaliteter, der tilbydes i denne pilotundersøgelse.
- Deltagerne skal have en evne til komfortabelt at tale, læse og forstå engelsk.
- Deltagerne skal være fuldt orienterede og have kapacitet til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga
Se indsatsbeskrivelse
|
Yogainterventionen vil foregå i en time om ugen i seks uger. Alle sessioner vil blive guidet af en registreret yogalærer (RYT), som også er en autoriseret klinisk socialarbejder (LCSW). Hver yogasession vil følge en lignende protokol. Introduktionsperioden (10 minutter) vil fokusere deltagerne på at øge den interoceptive og proprioceptive kapacitet. Hovedsegmentet består af en række yogastillinger, der går fra liggende eller siddende stillinger, der giver blide muskelstrækninger til stående stræk, der øger balancen og fleksibiliteten. Stillingerne vil blive introduceret, øvet og kombineret med åndedrætsøvelser i fyrre minutter. Afslutningen af sessionen vil bestå af 10 minutters afslapning. |
|
Eksperimentel: Meditation
Se indsatsbeskrivelse
|
Meditationsinterventionen vil blive udført ugentligt i uger.
Hver klasse følger en lignende protokol: Under mødet på en time vil deltagerne fokusere på at udvikle opmærksomheden på åndedrættet.
I liggende eller siddende stilling og med lukkede øjne vil deltagerne blive guidet til udelukkende at tage hensyn til deres vejrtrækning.
Efterhånden som fysiske fornemmelser, tanker og følelser begynder at opstå, vil deltagerne blive undervist i at genkende, anerkende og acceptere tilstedeværelsen af fornemmelserne eller følelserne og derefter træde tilbage, slippe tanken eller fornemmelsen og genfokusere opmærksomheden mod åndedrættet. afslutningen af hvert møde vil meditationsinstruktøren opmuntre deltagerne til frivilligt at engagere sig i daglig meditationspraksis.
|
|
Eksperimentel: Reiki
se indsatsbeskrivelse
|
Reiki-interventionen vil blive udført i en time om ugen i 6 uger.
Protokol for hver session: Mød kort med Reiki-udøveren for at gennemgå erfaringer med symptomer på CIPN.
Derefter vil deltageren blive henvist til at ligge på ryggen og fuldt påklædt på et massagebriks.
Begyndende ved toppen af hovedet, vil udøveren bevæge sig nedad og holde pause, mens han holder hænderne ovenover, men vendt mod deltageren ved hvert energipunkt, indtil han når fødderne.
Når deltageren når frem til deltagerens fødder, vil deltageren rulle fra liggende stilling til liggende stilling, og processen gentages.
Efter at være blevet guidet til en siddende stilling på massagebordet, vil udøveren bruge et par øjeblikke i samtale med deltageren, inden sessionen afsluttes.
|
|
Aktiv komparator: Holistisk uddannelse
se indsatsbeskrivelse
|
Den psykoedukative intervention vil blive præsenteret i et traditionelt klasseværelsesformat med ugentlige en times møder i løbet af den seks ugers studieperiode.
Hvert klassemøde vil behandle specifikke aspekter af CIPN.
Deltagerne vil blive præsenteret for indhold relateret til grundlæggende neuroanatomi, fysiologi, virkningerne af kemoterapi på det perifere nervesystem, hvordan tilgængelige allopatiske behandlinger (farmakologisk/psykofarmakologisk) kan være nyttige, og psykosociale problemstillinger relateret til CIPN.
Den sidste uge af den psykoedukative gruppe vil omfatte identifikation af komplementære interventioner, der kan være til hjælp for mennesker, der lever med CIPN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAKTA GOG-ntx skala
Tidsramme: ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger
|
Denne skala måler to udfald: symptomer på neurotoksicitet og livskvalitet.
FACT GOG-ntx kombinerer skalaen for generel funktionel vurdering af kræftterapi med 27 punkter (FACT-G) med en 11 punkters neurotoksicitetsunderskala.
Færdiggørelse af FACT-G kræver ikke assistance og kan gennemføres på mindre end fem minutter.
Cronbachs koefficient for hvert punkt på denne skala er blevet påvist til 0,70 eller højere, og instrumentet er følsomt over for respondentændringer over tid.
|
ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Brief Symptom Inventory - 18 (BSI-18)
Tidsramme: ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger
|
BSI-18 er et kort psykologisk screeningsinstrument med 18 elementer, der er designet til at måle nød og giver en global distress-score såvel som subskala-score for somatiske bekymringer, angst og depression.
BSI-18 har vist sig at have god intern pålidelighed med en Cronbachs alfa-værdi på 0,89
|
ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger
|
|
Mindful Attention Awareness scale (MAAS)
Tidsramme: ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger
|
MAAS er en skala med 15 punkter, der er selvadministreret, kræver ingen hjælp at gennemføre og kan tages på fem minutter eller mindre.
Instrumentet blev udviklet til at evaluere tilstande af mindfulness eller respondentens evne til blot at observere og være opmærksom på interne og eksterne begivenheder i nuet som en metode til selvregulering.
Intern pålidelighed af emner på MAAS er blevet etableret med Cronbachs alfa-koefficienter på 0,80 eller højere pr.
|
ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer på neurotoksicitet på 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul G Clark, PhD, George Mason University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6870
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med Yoga intervention
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Vægtændring, kropForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | Søvnforstyrrelser | BalanceforringelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDepression | Okulær hypertension | Stress | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenPediatric Oncology Group of OntarioAfsluttetLivskvalitet | Gennemførlighed | Psykisk nød | Børnekræft | Kræft, behandlingsrelateret | YogaCanada
-
Tufts Medical CenterAfsluttetFølelsesmæssige adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Træthed | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Angst lidelse | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Duktalt brystcarcinom in situForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering