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灵气、瑜伽、冥想对化疗引起的周围神经病变的生理和心理症状的影响

2012年4月2日 更新者:Paul Clark, PhD、George Mason University

一项比较灵气、瑜伽、冥想或患者教育组解决化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 症状的随机四组研究

本研究的目的是测试患有化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 症状的人是否从参加为期六周的灵气、瑜伽、冥想或教育体验中获得身体或心理益处。

研究概览

详细说明

化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是许多用于治疗癌症的最常见化疗药物都会出现的一种副作用。 通常,CIPN 表现为上肢和下肢以及身体其他部位的刺痛、灼痛、麻木或疼痛。 症状的严重程度从令人烦恼到致残不等,并且可能对生活质量产生深远的负面影响。 虽然 CIPN 的具体发病率或患病率尚不清楚,但在接受过用于治疗乳腺癌、结肠癌、肺癌、癌症和淋巴瘤的化疗药物类别的患者中,通常估计其发生率为 30% 至 40%。 没有持续改善或导致 CI​​PN 症状逆转的治疗或药物。通常,CIPN 的症状与其他疼痛症状一起考虑,并用阿片类药物和镇痛药治疗。 此外,抗惊厥药和三环类抗抑郁药的处方可以帮助缓解神经性疼痛。 虽然这些策略可以缓解癌症相关的疼痛,但它们通常对 CIPN 的症状产生有限的效果。 由于很少有替代疗法可以减轻 CIPN 的症状,因此患有这些症状的人除了忍受这些症状外别无选择。

不同于基于伤害性疼痛和神经性疼痛模型的治疗,将疼痛反应视为生化事件的有限和机械链的结果,补充治疗承认身体、思想和精神之间关系的相互渗透性质。 通常,在解决疼痛时,补充或综合健康策略会结合心理、情感和精神因素以及生化策略。 在拟议的试点研究中特别感兴趣的是互补技术,包括瑜伽、冥想和灵气。

利用随机分配的前测后测控制组设计,将进行这项四臂实验性试点研究,以确定三种互补方法在减少 CIPN 体征和症状方面的可行性。 选择此设计是因为它能够支持因果推理,同时管理对内部和外部设计有效性的威胁。 在干预组和比较组的开发中使用随机分配将加强该设计的能力,以更有效地管理对内部有效性的威胁。 这项试点研究涉及从自我管理的仪器中收集定量数据,这些仪器旨在测量与健康相关的生活质量、神经毒性症状、心理困扰和正念。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Life with Cancer Family Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须年满 18 岁,
  • 参与者必须因长春花生物碱、紫杉烷、铂类化学疗法或免疫调节剂(沙利度胺)或抗肿瘤药物(万珂)治疗而出现持续的 CIPN 症状,以进行已知的癌症诊断
  • 参与者必须在开始研究前至少三个月完成化疗,
  • 参与者不能同时接受癌症化疗,也不能
  • 积极参与本试点研究中提供的一种补充方式。
  • 参与者将被要求能够流利地说、读和理解英语。
  • 参与者必须完全适应并具备理解和提供参与研究的知情同意的能力。

排除标准:

  • 未能满足任何一项纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽
见干预说明

瑜伽干预将每周进行一小时,持续六周。 所有课程都将由注册瑜伽老师 (RYT) 指导,他也是持照临床社会工作者 (LCSW)。

每个瑜伽课程都将遵循类似的协议。 介绍期(10 分钟)将使参与者专注于提高内感受和本体感受能力。 主要部分由一系列瑜伽姿势组成,这些姿势从提供温和肌肉伸展的躺姿或坐姿发展到增加平衡和柔韧性的站立伸展。 这些姿势将被介绍、练习,并与呼吸练习相结合,持续 40 分钟。

会议结束时将有 10 分钟的放松时间。

实验性的:冥想
见干预说明
冥想干预将每周进行数周。 每个班级都将遵循类似的协议:在一小时的会议中,参与者将专注于培养对呼吸的注意力。 在仰卧或坐姿并闭上眼睛的情况下,参与者将被引导只注意他们的呼吸。 当身体感觉、思想和情绪开始出现时,参与者将被教导去识别、承认和接受这些感觉或情绪的存在,然后退后一步,释放思想或感觉,并将注意力重新集中在呼吸上每次会议结束时,冥想导师都会鼓励参与者自愿进行日常冥想练习。
实验性的:灵气
见干预说明
灵气干预将每周进行一小时,持续 6 周。 每次会议的协议:与灵气从业者简要会面,回顾 CIPN 症状的经验。 然后,参与者将被指示仰卧并穿好衣服躺在按摩床上。 从头顶开始,练习者将双手向下移动并暂停,但在每个能量点都面向参与者,直到到达脚部。 到达参与者的脚后,参与者将从仰卧位滚动到俯卧位,然后重复该过程。 在被引导到按摩台上的坐姿后,从业者将在结束会议前花一些时间与参与者交谈。
有源比较器:全人教育
见干预说明
心理教育干预将以传统的课堂形式呈现,在六周的学习期间每周举行一小时的会议。 每次班级会议都将讨论 CIPN 的特定方面。 将向参与者介绍与基本神经解剖学、生理学、化疗对周围神经系统的影响、可用的对抗疗法(药理学/精神药理学)如何提供帮助以及与 CIPN 相关的社会心理问题相关的内容。 心理教育小组的最后一周将包括确定可能对 CIPN 患者有帮助的补充干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FACT GOG-ntx 量表
大体时间:6 周内生活质量和神经毒性症状相对于基线的变化
该量表衡量两个结果:神经毒性症状和生活质量。 FACT GOG-ntx 结合了癌症治疗量表 (FACT-G) 的 27 项一般功能评估和 11 项神经毒性子量表。 FACT-G 的完成不需要帮助,可以在不到五分钟的时间内完成。 该量表上每个项目的 Cronbach 系数已证明为 0.70 或更高,并且该工具对响应者随时间的变化很敏感。
6 周内生活质量和神经毒性症状相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要症状清单 - 18 (BSI-18)
大体时间:6 周内生活质量和神经毒性症状相对于基线的变化
BSI-18 是一种包含 18 个项目的简短心理筛查工具,旨在测量痛苦并产生整体痛苦评分以及躯体问题、焦虑和抑郁的子量表评分。 已发现 BSI-18 具有良好的内部可靠性,Cronbach 的 alpha 值为 0.89
6 周内生活质量和神经毒性症状相对于基线的变化
正念注意力意识量表 (MAAS)
大体时间:6 周内生活质量和神经毒性症状相对于基线的变化
MAAS 是一个由 15 个项目组成的量表,可以自行管理,无需帮助即可完成,并且可以在五分钟或更短的时间内完成。 开发该工具是为了评估正念状态或受访者作为一种自我调节方法简单地观察和了解当前时刻的内部和外部事件的能力。 MAAS 上项目的内部可靠性已经建立,每个项目的 Cronbach 阿尔法系数为 0.80 或更高。
6 周内生活质量和神经毒性症状相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul G Clark, PhD、George Mason University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月2日

首次发布 (估计)

2012年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月2日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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