Efeitos do Reiki, Yoga, Meditação, nos Sintomas Físicos e Psicológicos da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Um Estudo Randomizado de Quatro Braços Comparando Reiki, Yoga, Meditação ou Grupo de Educação de Pacientes para Tratamento de Sintomas de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral que ocorre com muitos dos agentes quimioterápicos mais comuns usados para tratar o câncer. Normalmente, a NPIQ é sentida como formigamento, queimação, dormência ou dor nas extremidades superiores e inferiores e em outras partes do corpo. A gravidade dos sintomas pode variar de incômodo a incapacitante e pode ter efeitos profundamente negativos na qualidade de vida. Embora a incidência ou prevalência específica de NPIQ seja desconhecida, geralmente é estimada em 30 a 40 por cento em pacientes que receberam as classes de agentes quimioterápicos usados para tratar câncer de mama, cólon e pulmão, câncer e linfomas. Não há tratamentos ou medicamentos que melhorem consistentemente ou levem à reversão dos sintomas de NPIQ. Normalmente, os sintomas de NPIQ são considerados juntamente com outros sintomas de dor e tratados com opioides e analgésicos. Além disso, a prescrição de medicamentos anticonvulsivantes e antidepressivos tricíclicos pode ajudar a aliviar a dor neuropática. Embora essas estratégias possam proporcionar alívio da dor relacionada ao câncer, elas geralmente produzem resultados limitados para os sintomas da NPIQ. Com poucas alternativas de tratamento alopático para atenuar os sintomas da NPIQ, as pessoas que vivem com esses sintomas têm poucas opções além de suportá-los.
Ao contrário dos tratamentos baseados em modelos nociceptivos e neuropáticos de dor que consideram a resposta à dor como o resultado de uma cadeia finita e mecanicista de eventos bioquímicos, os tratamentos complementares reconhecem a natureza interpenetrante das relações entre corpo, mente e espírito. Normalmente, as estratégias de saúde complementares ou integrativas incorporam elementos psicológicos, emocionais e espirituais junto com estratégias bioquímicas ao lidar com a dor. De particular interesse no estudo piloto proposto são as técnicas complementares que incluem Yoga, Meditação e Reiki.
Utilizando um projeto de grupo de controle pré-teste-pós-teste com atribuição aleatória, este estudo piloto experimental de quatro braços será realizado para determinar a viabilidade de três abordagens complementares na redução dos sinais e sintomas de NPIQ. Este design foi escolhido por sua capacidade de suportar inferência causal enquanto gerencia ameaças à validade interna e externa do design. O uso de atribuição aleatória no desenvolvimento de grupos de intervenção e comparação fortalecerá a capacidade desse projeto de gerenciar ameaças à validade interna com mais eficiência. Este estudo piloto envolve a coleta de dados quantitativos de instrumentos autoadministrados que foram projetados para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas de neurotoxicidade, sofrimento psicológico e atenção plena.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Life with Cancer Family Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade,
- os participantes devem ter sintomas persistentes de NPIQ resultantes do tratamento com alcalóide da vinca, taxano, quimioterapias da classe da platina ou imunomoduladores (talidomida) ou agentes antineoplásicos (Velcade) para um diagnóstico de câncer conhecido
- os participantes devem ter completado a quimioterapia pelo menos três meses antes do início do estudo,
- os participantes não podem receber simultaneamente tratamento quimioterápico para câncer, nem
- participar ativamente de uma das modalidades complementares oferecidas neste estudo piloto.
- os participantes deverão ter a capacidade de falar, ler e entender inglês confortavelmente.
- os participantes devem ser totalmente orientados e possuir a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ioga
Ver descrição da intervenção
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A intervenção de ioga terá duração de uma hora por semana durante seis semanas. Todas as sessões serão orientadas por um Professor de Yoga Registrado (RYT) que também é um Assistente Social Clínico Licenciado (LCSW). Cada sessão de ioga seguirá um protocolo semelhante. O período introdutório (10 minutos) focará os participantes no aumento da capacidade interoceptiva e proprioceptiva. O segmento principal é composto por uma série de posturas de ioga que progridem de posturas deitadas ou sentadas que fornecem alongamento muscular suave a alongamentos em pé que aumentam o equilíbrio e a flexibilidade. As posturas serão introduzidas, praticadas e combinadas com exercícios respiratórios por quarenta minutos. A conclusão da sessão será composta por 10 minutos de relaxamento. |
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Experimental: Meditação
Ver descrição da intervenção
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A intervenção de meditação será realizada semanalmente durante semanas.
Cada aula seguirá um protocolo semelhante: Durante a reunião de uma hora, os participantes se concentrarão no desenvolvimento da atenção à respiração.
Em posição supina ou sentada e com os olhos fechados, os participantes serão orientados a prestar atenção apenas à sua respiração.
À medida que as sensações físicas, pensamentos e emoções começam a surgir, os participantes serão ensinados a reconhecer, reconhecer e aceitar a presença das sensações ou emoções e, em seguida, dar um passo para trás, liberar o pensamento ou sensação e reorientar a atenção para a respiração. Ao final de cada encontro, o instrutor de meditação incentivará os participantes a se engajarem voluntariamente em práticas diárias de meditação.
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Experimental: Reiki
ver descrição da intervenção
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A intervenção de Reiki será realizada por uma hora por semana durante 6 semanas.
Protocolo para cada sessão: Reúna-se brevemente com o praticante de Reiki para revisar experiências com sintomas de NPIQ.
Em seguida, o participante será orientado a deitar em decúbito dorsal e totalmente vestido em uma mesa de massagem.
Começando no topo da cabeça, o praticante se moverá inferiormente e fará uma pausa segurando as mãos acima, mas de frente para o participante em cada ponto de energia até chegar aos pés.
Ao chegar aos pés do participante, o participante rolará da posição supina para a posição prona e o processo será repetido.
Após ser conduzido para uma posição sentada na mesa de massagem, o praticante passará alguns momentos em conversa com a participante antes de encerrar a sessão.
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Comparador Ativo: Educação holística
ver descrição da intervenção
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A intervenção psicoeducativa será apresentada em formato de sala de aula tradicional com encontros semanais de uma hora durante o período de estudo de seis semanas.
Cada reunião de classe abordará aspectos específicos do CIPN.
Os participantes serão apresentados com conteúdo relacionado à neuroanatomia básica, fisiologia, os efeitos da quimioterapia no sistema nervoso periférico, como os tratamentos alopáticos disponíveis (farmacológicos/psicofarmacológicos) podem ser úteis e questões psicossociais relacionadas à NPIQ.
A última semana do grupo psicoeducativo incluirá a identificação de intervenções complementares que possam ajudar as pessoas que vivem com NPIQ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala FACT GOG-ntx
Prazo: mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas
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Esta escala mede dois desfechos: sintomas de neurotoxicidade e qualidade de vida.
O FACT GOG-ntx combina a escala geral de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) de 27 itens com uma subescala de neurotoxicidade de 11 itens.
A conclusão do FACT-G não requer assistência e pode ser concluída em menos de cinco minutos.
O coeficiente de Cronbach para cada item nesta escala foi demonstrado em 0,70 ou superior, e o instrumento é sensível às mudanças do respondente ao longo do tempo.
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mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário Resumido de Sintomas - 18 (BSI-18)
Prazo: mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas
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O BSI-18 é um breve instrumento de triagem psicológica de 18 itens que foi projetado para medir o sofrimento e produz uma pontuação global de sofrimento, bem como pontuações de subescala para preocupações somáticas, ansiedade e depressão.
Verificou-se que o BSI-18 tem boa confiabilidade interna com um valor alfa de Cronbach de 0,89
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mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas
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Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas
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A MAAS é uma escala de 15 itens que é autoaplicável, não requer assistência para ser concluída e pode ser aplicada em cinco minutos ou menos.
O instrumento foi desenvolvido para avaliar estados de atenção plena ou a capacidade do respondente de simplesmente observar e estar ciente de eventos internos e externos no momento presente como método de autorregulação.
A confiabilidade interna dos itens do MAAS foi estabelecida com coeficientes Alpha de Cronbach de 0,80 ou mais por item.
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mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul G Clark, PhD, George Mason University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6870
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