- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01569269
Reikin, joogan, meditaation vaikutukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian fyysisiin ja psykologisiin oireisiin
Satunnaistettu, nelikätinen tutkimus, jossa verrataan reikiä, joogaa, meditaatiota tai potilaskoulutusryhmää kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireiden käsittelemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on sivuvaikutus, jota esiintyy monilla yleisimmillä syövän hoitoon käytettävillä kemoterapeuttisilla aineilla. Tyypillisesti CIPN koetaan pistelynä, polttajana, puutumisena tai kipuna ylä- ja alaraajoissa ja muissa kehon osissa. Oireiden vakavuus voi vaihdella kiusallisesta vammautumiseen ja niillä voi olla syvästi kielteisiä vaikutuksia elämänlaatuun. Vaikka CIPN:n spesifistä ilmaantuvuutta tai esiintyvyyttä ei tunneta, sen arvioidaan yleensä olevan 30–40 prosenttia potilailla, jotka ovat saaneet rinta-, paksusuolen- ja keuhkojen, syöpien ja lymfoomien hoitoon käytettyjä kemoterapeuttisia aineita. Ei ole olemassa hoitoja tai lääkkeitä, jotka johdonmukaisesti parantaisivat CIPN-oireita tai johtaisivat niiden kääntymiseen. Tyypillisesti CIPN-oireet huomioidaan muiden kipuoireiden ohella ja niitä hoidetaan opioideilla ja kipulääkkeillä. Lisäksi kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden määrääminen voi auttaa lievittämään neuropaattista kipua. Vaikka nämä strategiat voivat lievittää syöpään liittyvää kipua, ne antavat usein rajallisia tuloksia CIPN:n oireille. Koska allopaattisia hoitovaihtoehtoja on vähän CIPN:n oireiden lievittämiseksi, näitä oireita kärsivillä ihmisillä on vain vähän muita vaihtoehtoja kuin kestää niitä.
Toisin kuin nosiseptiivisiin ja neuropaattisiin kivun malleihin perustuvat hoidot, jotka pitävät kipuvastetta biokemiallisten tapahtumien rajallisen ja mekaanisen ketjun tuloksena, täydentävät hoidot tunnustavat kehon, mielen ja hengen välisten suhteiden läpitunkevan luonteen. Tyypillisesti täydentävät tai integroivat terveysstrategiat sisältävät psykologisia, emotionaalisia ja henkisiä elementtejä sekä biokemiallisia strategioita, kun kipua käsitellään. Ehdotetussa pilottitutkimuksessa erityisen kiinnostavia ovat täydentävät tekniikat, jotka sisältävät joogan, meditaation ja reikin.
Tämä nelihaarainen kokeellinen pilottitutkimus, jossa käytetään satunnaisen jakamisen esitesti-testin jälkeistä kontrolliryhmäsuunnitelmaa, tehdään kolmen toisiaan täydentävän lähestymistavan toteutettavuuden määrittämiseksi CIPN:n merkkien ja oireiden vähentämisessä. Tämä malli valittiin sen kyvyn vuoksi tukea kausaalista päättelyä samalla kun se hallitsee suunnittelun sisäiseen ja ulkoiseen validiteettiin kohdistuvia uhkia. Satunnaisjakamisen käyttö interventio- ja vertailuryhmien kehittämisessä vahvistaa tämän suunnittelun kykyä hallita sisäiseen validiteettiin kohdistuvia uhkia tehokkaammin. Tämä pilottitutkimus sisältää kvantitatiivisten tietojen keräämisen itseannosteluista laitteista, jotka on suunniteltu mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, neurotoksisuuden oireita, psyykkistä kärsimystä ja mindfulnessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Life with Cancer Family Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita,
- Osallistujilla on oltava jatkuvia CIPN-oireita, jotka johtuvat hoidosta vinka-alkaloidilla, taksaanilla, platinaluokan kemoterapioilla tai immunomodulaattoreilla (talidomidi) tai antineoplastisilla aineilla (Velcade) tunnettua syöpädiagnoosia varten
- osallistujien tulee olla suorittaneet kemoterapiaa vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista,
- osallistujat eivät voi saada samanaikaisesti kemoterapiahoitoa syöpään, eivätkä myöskään
- osallistua aktiivisesti johonkin tässä pilottitutkimuksessa tarjotuista täydentävistä menetelmistä.
- osallistujilta vaaditaan kykyä puhua, lukea ja ymmärtää englantia mukavasti.
- Osallistujien on oltava täysin suuntautuneita ja heillä on oltava kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä yhtäkään osallistumiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga
Katso interventiokuvaus
|
Jooga-interventio tapahtuu tunnin viikossa kuuden viikon ajan. Kaikki istunnot ohjaa rekisteröity joogaopettaja (RYT), joka on myös lisensoitu kliininen sosiaalityöntekijä (LCSW). Jokainen joogatunti noudattaa samanlaista protokollaa. Alkujaksossa (10 minuuttia) keskitytään interoseptiivisen ja proprioseptiivisen kapasiteetin lisäämiseen. Pääsegmentti koostuu sarjasta jooga-asentoja, jotka etenevät makuu- tai istuma-asennoista, jotka tarjoavat hellävaraista lihasten venytystä, seisoviin venytyksiin, jotka lisäävät tasapainoa ja joustavuutta. Asentoja esitellään, harjoitellaan ja yhdistetään hengitysharjoituksiin neljänkymmenen minuutin ajan. Istunnon päätteeksi on 10 minuuttia rentoutumista. |
|
Kokeellinen: Meditaatio
Katso interventiokuvaus
|
Meditaatiointerventio suoritetaan viikoittain viikkojen ajan.
Jokainen luokka noudattaa samanlaista protokollaa: Tunnin mittaisen tapaamisen aikana osallistujat keskittyvät kehittämään huomiota hengitykseen.
Makuu- tai istuma-asennossa ja silmät kiinni osallistujia ohjataan huolehtimaan vain hengittämisestä.
Kun fyysisiä aistimuksia, ajatuksia ja tunteita alkaa syntyä, osallistujia opetetaan tunnistamaan, tunnustamaan ja hyväksymään aistimusten tai tunteiden läsnäolo ja sitten astumaan taaksepäin, vapauttamaan ajatus tai tunne ja keskittymään uudelleen hengitykseen. Jokaisen kokouksen päätteeksi meditaation ohjaaja rohkaisee osallistujia vapaaehtoisesti osallistumaan päivittäisiin meditaatiokäytäntöihin.
|
|
Kokeellinen: Reiki
katso interventiokuvaus
|
Reiki-interventio suoritetaan tunnin viikossa 6 viikon ajan.
Jokaisen istunnon protokolla: Tapaa lyhyesti Reiki-harjoittaja tarkistaaksesi kokemuksia CIPN-oireista.
Tämän jälkeen osallistuja ohjataan makaamaan selällään ja täysin pukeutuneena hierontapöydälle.
Pään yläosasta alkaen harjoittaja liikkuu huonommin ja pysähtyy pitäen käsiään ylhäällä, mutta jokaisessa energiapisteessä osallistujaa kohti, kunnes hän saavuttaa jalat.
Saavuttuaan osallistujan jalkoihin osallistuja kiertyy makuuasennosta vatsalleen ja prosessi toistetaan.
Kun harjoittaja on ohjattu istuma-asentoon hierontapöydälle, hän keskustelee muutaman hetken osallistujan kanssa ennen harjoituksen lopettamista.
|
|
Active Comparator: Kokonaisvaltainen koulutus
katso interventiokuvaus
|
Psykoedukaalinen interventio esitetään perinteisessä luokkahuonemuodossa, ja kuuden viikon opiskelujakson aikana järjestetään viikoittaisia tunnin kokouksia.
Jokaisessa luokkakokouksessa käsitellään CIPN:n tiettyjä näkökohtia.
Osallistujille esitellään sisältöä, joka liittyy perusneuroanatomiaan, fysiologiaan, kemoterapian vaikutuksiin ääreishermostoon, siihen, miten saatavilla olevat allopaattiset hoidot (farmakologiset/psykofarmakologiset) voivat olla hyödyllisiä, sekä CIPN:ään liittyviä psykososiaalisia kysymyksiä.
Psykoedukoivan ryhmän viimeinen viikko sisältää täydentävien interventioiden tunnistamisen, joista voi olla apua CIPN-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT GOG-ntx asteikko
Aikaikkuna: elämänlaadun ja neurotoksisuuden oireiden muutos lähtötasosta 6 viikossa
|
Tämä asteikko mittaa kahta tulosta: neurotoksisuuden oireita ja elämänlaatua.
FACT GOG-ntx yhdistää 27 kohdan yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin asteikon (FACT-G) ja 11 kohdan neurotoksisuuden ala-asteikon.
FACT-G:n täyttäminen ei vaadi apua, ja se voidaan suorittaa alle viidessä minuutissa.
Tämän asteikon kullekin pisteelle Cronbachin kertoimen on osoitettu olevan 0,70 tai korkeampi, ja instrumentti on herkkä vastaajamuutoksille ajan myötä.
|
elämänlaadun ja neurotoksisuuden oireiden muutos lähtötasosta 6 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt oireluettelo - 18 (BSI-18)
Aikaikkuna: elämänlaadun ja neurotoksisuuden oireiden muutos lähtötasosta 6 viikossa
|
BSI-18 on 18 pisteen lyhyt psykologinen seulontalaite, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja tuottaa maailmanlaajuisen hätäpisteen sekä somaattisten huolenaiheiden, ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-arvot.
BSI-18:lla on todettu olevan hyvä sisäinen luotettavuus Cronbachin alfa-arvon ollessa 0,89
|
elämänlaadun ja neurotoksisuuden oireiden muutos lähtötasosta 6 viikossa
|
|
Mindful Attention Awareness -asteikko (MAAS)
Aikaikkuna: elämänlaadun ja neurotoksisuuden oireiden muutos lähtötasosta 6 viikossa
|
MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on itse hallittava, sen suorittaminen ei vaadi apua ja joka voidaan suorittaa viidessä minuutissa tai vähemmän.
Instrumentti kehitettiin itsesäätelymenetelmänä arvioimaan mindfulnessin tiloja tai vastaajan kykyä yksinkertaisesti tarkkailla ja olla tietoinen nykyhetken sisäisistä ja ulkoisista tapahtumista.
MAAS:n kohteiden sisäinen luotettavuus on määritetty Cronbachin Alpha-kertoimilla 0,80 tai enemmän per tuote.
|
elämänlaadun ja neurotoksisuuden oireiden muutos lähtötasosta 6 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul G Clark, PhD, George Mason University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6870
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .