- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01569269
Účinky reiki, jógy, meditace, na fyzické a psychologické příznaky chemoterapie indukované periferní neuropatie
Randomizovaná čtyřramenná studie porovnávající Reiki, jógu, meditaci nebo edukační skupinu pacientů pro řešení příznaků periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je vedlejší účinek, který se vyskytuje u mnoha nejběžnějších chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny. Typicky se CIPN projevuje jako brnění, pálení, necitlivost nebo bolest v horních a dolních končetinách a jiných částech těla. Závažnost symptomů se může pohybovat od obtěžujících až po invalidizující a může mít hluboce negativní vliv na kvalitu života. Ačkoli konkrétní incidence nebo prevalence CIPN není známa, obecně se odhaduje na 30 až 40 procent u pacientů, kteří dostávali skupiny chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny prsu, tlustého střeva a plic, rakoviny a lymfomů. Neexistují žádné léčebné postupy nebo léky, které by trvale zmírňovaly symptomy CIPN nebo k nim vedly. Typicky se symptomy CIPN zvažují spolu s dalšími symptomy bolesti a léčí se opioidy a analgetiky. Kromě toho může předepisování antikonvulzivních léků a tricyklických antidepresiv pomoci zmírnit neuropatickou bolest. Zatímco tyto strategie mohou poskytnout úlevu od bolesti související s rakovinou, často poskytují omezené výsledky pro příznaky CIPN. S několika alternativami alopatické léčby pro zmírnění příznaků CIPN mají lidé žijící s těmito příznaky jen málo jiných možností, než je vydržet.
Na rozdíl od léčebných postupů založených na nociceptivních a neuropatických modelech bolesti, které považují reakci na bolest za výsledek konečného a mechanického řetězce biochemických událostí, doplňkové léčby uznávají vzájemně se prostupující povahu vztahů mezi tělem, myslí a duchem. Doplňkové nebo integrační zdravotní strategie obvykle zahrnují psychologické, emocionální a duchovní prvky spolu s biochemickými strategiemi při řešení bolesti. V navrhované pilotní studii jsou obzvláště zajímavé doplňkové techniky, které zahrnují jógu, meditaci a Reiki.
Tato čtyřramenná experimentální pilotní studie bude provedena s využitím návrhu kontrolní skupiny před testem a po testu s náhodným přiřazením, aby se zjistila proveditelnost tří komplementárních přístupů ke snížení známek a symptomů CIPN. Tento návrh byl vybrán pro svou schopnost podporovat kauzální odvození a zároveň zvládat hrozby pro interní a externí validitu návrhu. Využití náhodného přiřazení při vývoji intervenčních a srovnávacích skupin posílí schopnost tohoto návrhu efektivněji řídit ohrožení vnitřní validity. Tato pilotní studie zahrnuje sběr kvantitativních dat ze samoobslužných přístrojů, které byly navrženy k měření kvality života související se zdravím, symptomů neurotoxicity, psychické úzkosti a všímavosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Life with Cancer Family Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci musí být starší 18 let,
- účastníci musí mít přetrvávající příznaky CIPN vyplývající z léčby vinka alkaloidem, taxanem, chemoterapií nebo imunomodulátory třídy platiny (Thalidomid) nebo antineoplastickými látkami (Velcade) pro známou diagnózu rakoviny
- účastníci musí absolvovat chemoterapii alespoň tři měsíce před zahájením studie,
- účastníci nemohou současně dostávat chemoterapii rakoviny, ani
- aktivně se zapojit do jedné z doplňkových modalit nabízených v této pilotní studii.
- účastníci budou muset být schopni pohodlně mluvit, číst a rozumět anglicky.
- účastníci musí být plně orientovaní a musí mít schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- nesplnění některého z kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga
Viz popis zásahu
|
Jógová intervence bude probíhat jednu hodinu týdně po dobu šesti týdnů. Všechny lekce povede registrovaný učitel jógy (RYT), který je také licencovaným klinickým sociálním pracovníkem (LCSW). Každé cvičení jógy bude probíhat podle podobného protokolu. Úvodní období (10 minut) zaměří účastníky na zvýšení interoceptivní a proprioceptivní kapacity. Hlavní segment se skládá ze série jógových pozic, které postupují od pozic vleže nebo vsedě, které poskytují jemné protažení svalů, až po protažení ve stoji, které zvýší rovnováhu a flexibilitu. Pozice budou představeny, procvičovány a kombinovány s dechovými cvičeními po dobu čtyřiceti minut. Závěr sezení bude obsahovat 10 minut relaxace. |
|
Experimentální: Rozjímání
Viz popis zásahu
|
Meditační intervence bude prováděna týdně po dobu týdnů.
Každá třída se bude řídit podobným protokolem: Během hodinového setkání se účastníci zaměří na rozvoj pozornosti k dechu.
V poloze na zádech nebo vsedě a se zavřenýma očima budou účastníci vedeni k tomu, aby se věnovali pouze svému dýchání.
Jakmile se začnou objevovat fyzické vjemy, myšlenky a emoce, účastníci se naučí rozpoznávat, uznávat a přijímat přítomnost vjemů nebo emocí a poté ustoupit, uvolnit myšlenku nebo vjem a znovu zaměřit pozornost na dech. Na závěr každého setkání bude instruktor meditace povzbuzovat účastníky, aby se dobrovolně zapojili do každodenních meditačních praktik.
|
|
Experimentální: Reiki
viz popis zásahu
|
Reiki intervence bude probíhat jednu hodinu týdně po dobu 6 týdnů.
Protokol pro každé sezení: Krátce se setkejte s praktikujícím Reiki a zhodnoťte zkušenosti s příznaky CIPN.
Poté bude účastník naveden, aby ležel na zádech a zcela oblečený na masážním stole.
Začne v horní části hlavy, praktikující se bude pohybovat podřadně a zastaví se, zatímco drží ruce nahoře, ale čelem k účastníkovi v každém energetickém bodě, dokud nedosáhne nohou.
Po dosažení nohou účastníka se převalí z polohy na zádech do polohy na břiše a proces se opakuje.
Poté, co byl naveden do sedu na masážním stole, stráví praktikující před ukončením sezení několik okamžiků v rozhovoru s účastí.
|
|
Aktivní komparátor: Holistické vzdělávání
viz popis zásahu
|
Psychoedukační intervence bude prezentována v tradičním formátu ve třídě s týdenními jednohodinovými setkáními, která se budou konat během šestitýdenního studijního období.
Každá třídní schůzka se bude zabývat konkrétními aspekty CIPN.
Účastníkům bude prezentován obsah související se základní neuroanatomií, fyziologií, účinky chemoterapie na periferní nervový systém, jak mohou být užitečné dostupné alopatické léčby (farmakologické/psychofarmakologické) a psychosociální problémy související s CIPN.
Poslední týden psychoedukační skupiny bude zahrnovat identifikaci doplňkových intervencí, které mohou pomoci lidem žijícím s CIPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACT GOG-ntx stupnice
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v kvalitě života a symptomech neurotoxicity za 6 týdnů
|
Tato škála měří dva výsledky: příznaky neurotoxicity a kvalitu života.
FACT GOG-ntx kombinuje 27položkovou obecnou škálu funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) s 11položkovou podškálou neurotoxicity.
Dokončení FACT-G nevyžaduje asistenci a může být dokončeno za méně než pět minut.
Cronbachův koeficient pro každou položku na této škále byl prokázán na 0,70 nebo vyšší a nástroj je citlivý na změny respondentů v čase.
|
změna od výchozí hodnoty v kvalitě života a symptomech neurotoxicity za 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Brief Symptom Inventory – 18 (BSI-18)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v kvalitě života a symptomech neurotoxicity za 6 týdnů
|
BSI-18 je 18položkový krátký psychologický screeningový nástroj, který byl navržen k měření distresu a poskytuje celkové skóre distresu i subškálové skóre pro somatické obavy, úzkost a depresi.
Bylo zjištěno, že BSI-18 má dobrou vnitřní spolehlivost s Cronbachovou hodnotou alfa 0,89
|
změna od výchozí hodnoty v kvalitě života a symptomech neurotoxicity za 6 týdnů
|
|
Stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v kvalitě života a symptomech neurotoxicity za 6 týdnů
|
MAAS je škála s 15 položkami, která se spravuje sama, při vyplňování nevyžaduje žádnou asistenci a lze ji zpracovat za pět minut nebo méně.
Nástroj byl vyvinut k hodnocení stavů všímavosti nebo schopnosti respondenta jednoduše pozorovat a uvědomovat si vnitřní a vnější události v přítomném okamžiku jako metoda seberegulace.
Vnitřní spolehlivost položek na MAAS byla stanovena s Cronbachovými koeficienty alfa na 0,80 nebo vyšší na položku.
|
změna od výchozí hodnoty v kvalitě života a symptomech neurotoxicity za 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul G Clark, PhD, George Mason University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6870
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jógová intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy