A reiki, a jóga, a meditáció hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia fizikai és pszichológiai tüneteire
Véletlenszerű, négykarú tanulmány, amely a reikit, a jógát, a meditációt vagy a betegoktatási csoportot hasonlítja össze a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) tüneteinek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) olyan mellékhatás, amely a rák kezelésére használt legtöbb kemoterápiás szernél jelentkezik. A CIPN-t általában bizsergésként, égő érzésként, zsibbadásként vagy fájdalomként tapasztalják a felső és alsó végtagokban, valamint a test más részein. A tünetek súlyossága a zavarótól a rokkantságig terjedhet, és mélyen negatív hatással lehet az életminőségre. Bár a CIPN specifikus előfordulása vagy prevalenciája nem ismert, általában 30-40 százalékra becsülik azoknál a betegeknél, akik az emlő-, vastagbél- és tüdő-, rák- és limfómák kezelésére használt kemoterápiás szereket kapták. Nincsenek olyan kezelések vagy gyógyszerek, amelyek következetesen enyhítenék vagy megfordítanák a CIPN tüneteit. Általában a CIPN tüneteit más fájdalomtünetekkel együtt figyelembe veszik, és opioidokkal és fájdalomcsillapítókkal kezelik. Ezenkívül a görcsoldó gyógyszerek és a triciklikus antidepresszánsok felírása segíthet a neuropátiás fájdalom enyhítésében. Bár ezek a stratégiák enyhíthetik a rákkal kapcsolatos fájdalmat, gyakran korlátozott eredményeket adnak a CIPN tüneteire. Mivel kevés allopátiás kezelési alternatíva van a CIPN tüneteinek enyhítésére, az ezekkel a tünetekkel élő embereknek kevés más lehetőségük van, mint elviselni őket.
Ellentétben a fájdalom nociceptív és neuropátiás modelljein alapuló kezelésekkel, amelyek a fájdalomreakciót biokémiai események véges és mechanikus láncolatának tekintik, a kiegészítő kezelések elismerik a test, az elme és a szellem közötti kapcsolatok átható természetét. A kiegészítő vagy integráló egészségügyi stratégiák jellemzően pszichológiai, érzelmi és spirituális elemeket, valamint biokémiai stratégiákat tartalmaznak a fájdalom kezelésében. A javasolt kísérleti tanulmányban különösen érdekesek a kiegészítő technikák, amelyek magukban foglalják a jógát, a meditációt és a reikit.
Ezt a négy karból álló kísérleti kísérleti vizsgálatot a véletlen besorolású, előteszt-után kontrollcsoport-tervezés felhasználásával végzik el, hogy meghatározzák a három egymást kiegészítő megközelítés megvalósíthatóságát a CIPN jeleinek és tüneteinek csökkentésében. Ezt a kialakítást azért választották, mert képes támogatni az ok-okozati összefüggéseket, miközben kezeli a belső és külső terv érvényességét fenyegető veszélyeket. A véletlenszerű hozzárendelés alkalmazása a beavatkozási és összehasonlító csoportok fejlesztésében megerősíti ennek a kialakításnak a képességét a belső érvényességet fenyegető veszélyek hatékonyabb kezelésére. Ez a kísérleti tanulmány kvantitatív adatok gyűjtését foglalja magában olyan önadagolható műszerekről, amelyeket úgy terveztek, hogy mérjék az egészséggel kapcsolatos életminőséget, a neurotoxicitás tüneteit, a pszichés szorongást és az éberséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Life with Cancer Family Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük,
- A résztvevőknek tartós CIPN-tünetekkel kell rendelkezniük, amelyek vinka-alkaloiddal, taxánnal, platina osztályú kemoterápiákkal vagy immunmodulátorokkal (Thalidomid) vagy daganatellenes szerekkel (Velcade) történő kezelés eredményeként jelentkeznek egy ismert rákdiagnózishoz.
- a résztvevőknek legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt el kell végezniük a kemoterápiát,
- a résztvevők nem kaphatnak egyidejűleg kemoterápiás kezelést a rák miatt, sem
- aktívan vegyenek részt a kísérleti tanulmányban kínált kiegészítő módok egyikében.
- a résztvevőknek kényelmesen kell beszélniük, olvasniuk és érteniük angolul.
- A résztvevőknek teljesen tájékozottnak kell lenniük, és képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- a felvételi kritériumok valamelyikének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóga
Lásd a beavatkozás leírását
|
A jógaintervenció hat héten keresztül heti egy órában zajlik majd. Az összes foglalkozást egy regisztrált jógatanár (RYT) vezeti, aki egyben engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkás (LCSW). Minden jógamenet hasonló protokollt követ. A bevezető időszak (10 perc) az interoceptív és proprioceptív kapacitás növelésére összpontosítja a résztvevőket. A fő szegmens egy sor jóga testhelyzetből áll, amelyek a fekvő vagy ülő testhelyzetekből, amelyek gyengéd izomfeszítést biztosítanak, az álló nyújtások felé haladnak, amelyek növelik az egyensúlyt és a rugalmasságot. A testhelyzeteket negyven percen keresztül bemutatjuk, gyakoroljuk, légzőgyakorlatokkal kombináljuk. A foglalkozás zárásaként 10 perc relaxációból áll. |
|
Kísérleti: Elmélkedés
Lásd a beavatkozás leírását
|
A meditációs beavatkozást hetente hetente végezzük.
Minden osztály hasonló protokollt fog követni: Az egyórás találkozó során a résztvevők a légzésre való figyelem fejlesztésére összpontosítanak.
Hanyatt vagy ülő helyzetben és csukott szemmel a résztvevőket arra kell irányítani, hogy kizárólag a légzésükre figyeljenek.
Amint a fizikai érzetek, gondolatok és érzelmek felbukkannak, a résztvevőket megtanítják felismerni, elismerni és elfogadni az érzetek vagy érzelmek jelenlétét, majd hátralépni, elengedni a gondolatot vagy érzést, és a figyelmet a légzésre összpontosítani. Minden találkozó végén a meditációs oktató arra ösztönzi a résztvevőket, hogy önként vegyenek részt a napi meditációs gyakorlatokban.
|
|
Kísérleti: Reiki
lásd a beavatkozás leírását
|
A reiki beavatkozást heti egy órában végezzük 6 héten keresztül.
Protokoll minden üléshez: Röviden találkozzon a Reiki szakemberrel, hogy áttekintse a CIPN tüneteivel kapcsolatos tapasztalatait.
Ezután a résztvevőt arra irányítják, hogy feküdjön hanyatt, teljesen felöltözve egy masszázsasztalon.
A fej tetejétől kezdődően a gyakorló gyengébb mozgást végez, és megáll, miközben a kezét fent tartja, de minden energiaponton a résztvevő felé fordul, amíg el nem éri a lábát.
Amikor eléri a résztvevő lábát, a résztvevő fekvő helyzetből hason fekvő helyzetbe gurul, és a folyamat megismétlődik.
Miután egy ülő helyzetbe vezették a masszázsasztalon, a gyakorlat befejezése előtt néhány percet beszélget a résztvevővel.
|
|
Aktív összehasonlító: Holisztikus oktatás
lásd a beavatkozás leírását
|
A pszichoedukációs beavatkozás hagyományos tantermi formában kerül bemutatásra, heti egy órás találkozókkal a hathetes tanulmányi időszak alatt.
Minden osztálytalálkozón a CIPN meghatározott szempontjairól lesz szó.
A résztvevők megismerkedhetnek az alapvető neuroanatómiával, fiziológiával, a kemoterápia perifériás idegrendszerre gyakorolt hatásaival, az elérhető allopátiás kezelések (farmakológiai/pszichofarmakológiai) hasznosságával, valamint a CIPN-hez kapcsolódó pszichoszociális kérdésekkel.
A pszichoedukációs csoport utolsó hetében olyan kiegészítő beavatkozások azonosítása lesz, amelyek segíthetnek a CIPN-ben élők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TÉNY GOG-ntx skála
Időkeret: Az életminőség és a neurotoxicitás tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest 6 hét alatt
|
Ez a skála két eredményt mér: a neurotoxicitás tüneteit és az életminőséget.
A FACT GOG-ntx egyesíti a 27 tételből álló általános rákterápia funkcionális értékelési skálát (FACT-G) egy 11 tételes neurotoxicitási alskálával.
A FACT-G kitöltése nem igényel segítséget, és kevesebb mint öt perc alatt elvégezhető.
A Cronbach-együttható ezen a skálán minden elemre 0,70 vagy magasabb, és az eszköz érzékeny a válaszadó időbeli változásaira.
|
Az életminőség és a neurotoxicitás tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest 6 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Brief Symptom Inventory – 18 (BSI-18)
Időkeret: Az életminőség és a neurotoxicitás tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest 6 hét alatt
|
A BSI-18 egy 18 tételből álló rövid pszichológiai szűrőműszer, amelyet a szorongás mérésére terveztek, és globális szorongáspontszámot, valamint szomatikus aggodalmakra, szorongásra és depresszióra vonatkozó alskálákat ad.
A BSI-18 jó belső megbízhatósággal rendelkezik, a Cronbach-alfa értéke 0,89
|
Az életminőség és a neurotoxicitás tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest 6 hét alatt
|
|
Mindful Attention Awareness Skála (MAAS)
Időkeret: Az életminőség és a neurotoxicitás tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest 6 hét alatt
|
A MAAS egy 15 tételből álló skála, amely önállóan kezelhető, kitöltése nem igényel segítséget, és legfeljebb öt perc alatt elvégezhető.
Az eszközt arra fejlesztették ki, hogy az önszabályozás módszereként értékelje az éberségi állapotokat vagy a válaszadó azon képességét, hogy egyszerűen megfigyelje és tudatában legyen a jelen pillanatbeli belső és külső eseményeknek.
A MAAS-ban szereplő tételek belső megbízhatóságát a Cronbach-féle alfa-együttható 0,80 vagy magasabb elemenkénti értékkel állapították meg.
|
Az életminőség és a neurotoxicitás tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest 6 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul G Clark, PhD, George Mason University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6870
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .