Effekter av Reiki, Yoga, Meditation, på de fysiska och psykologiska symptomen av kemoterapi-inducerad perifer neuropati
En randomiserad, fyrarmad studie som jämför Reiki, Yoga, Meditation eller Patientutbildningsgrupp för att åtgärda symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en biverkning som uppstår med många av de vanligaste kemoterapeutiska medlen som används för att behandla cancer. Vanligtvis upplevs CIPN som stickningar, sveda, domningar eller smärta i de övre och nedre extremiteterna och andra delar av kroppen. Symtomens svårighetsgrad kan variera från besvärande till handikappande och kan ha djupt negativa effekter på livskvaliteten. Även om den specifika förekomsten eller prevalensen av CIPN är okänd, uppskattas den i allmänhet till 30 till 40 procent hos patienter som har fått klasserna av kemoterapeutiska medel som används för att behandla bröst-, kolon- och lungcancer, cancer och lymfom. Det finns inga behandlingar eller läkemedel som konsekvent förbättrar eller leder till att CIPN-symtomen vänds. Typiskt betraktas symtom på CIPN tillsammans med andra smärtsymtom och behandlas med opioider och analgetika. Dessutom kan förskrivning av antikonvulsiva läkemedel och tricykliska antidepressiva medel hjälpa till att lindra neuropatisk smärta. Även om dessa strategier kan ge lindring från cancerrelaterad smärta, ger de ofta begränsade resultat för symtom på CIPN. Med få allopatiska behandlingsalternativ för att dämpa symtomen på CIPN, har människor som lever med dessa symtom få alternativ än att uthärda dem.
Till skillnad från behandlingar baserade på nociceptiva och neuropatiska smärtmodeller som betraktar smärtresponsen som resultatet av en ändlig och mekanistisk kedja av biokemiska händelser, erkänner komplementära behandlingar den interpenetrerande naturen hos relationerna mellan kropp, sinne och ande. Vanligtvis inkluderar komplementära eller integrerande hälsostrategier psykologiska, emotionella och andliga element tillsammans med biokemiska strategier när man tar itu med smärta. Av särskilt intresse i den föreslagna pilotstudien är kompletterande tekniker som inkluderar yoga, meditation och Reiki.
Genom att använda en kontrollgruppsdesign före testet efter testet med slumpmässig tilldelning kommer denna experimentella pilotstudie med fyra armar att genomföras för att fastställa genomförbarheten av tre kompletterande tillvägagångssätt för att minska tecknen och symtomen på CIPN. Denna design valdes för sin förmåga att stödja kausal slutledning samtidigt som den hanterar hot mot intern och extern designvaliditet. Användningen av slumpmässiga tilldelningar i utvecklingen av interventions- och jämförelsegrupper kommer att stärka denna designs förmåga att hantera hot mot intern validitet mer effektivt. Denna pilotstudie involverar insamling av kvantitativa data från självadministrerade instrument som har utformats för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, symtom på neurotoxicitet, psykisk ångest och mindfulness.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Life with Cancer Family Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare måste vara minst 18 år gamla,
- deltagare måste ha ihållande symtom på CIPN som härrör från behandling med vinca-alkaloid, taxan, kemoterapier av platinaklass eller immunmodulatorer (Thalidomide) eller antineoplastiska medel (Velcade) för en känd cancerdiagnos
- deltagare måste ha genomgått kemoterapi minst tre månader innan studien påbörjas,
- deltagare kan inte samtidigt få cytostatikabehandling för cancer, inte heller
- aktivt delta i en av de kompletterande metoder som erbjuds i denna pilotstudie.
- Deltagare kommer att behöva ha en förmåga att bekvämt tala, läsa och förstå engelska.
- Deltagarna måste vara fullt orienterade och ha förmågan att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga
Se insatsbeskrivning
|
Yogainterventionen kommer att ske under en timme per vecka i sex veckor. Alla sessioner kommer att guidas av en registrerad yogalärare (RYT) som också är en licensierad klinisk socialarbetare (LCSW). Varje yogapass följer ett liknande protokoll. Introduktionsperioden (10 minuter) kommer att fokusera deltagarna på att öka den interoceptiva och proprioceptiva kapaciteten. Huvudsegmentet består av en serie yogaställningar som går från liggande eller sittande ställningar som ger mjuk muskelsträckning till stående stretchningar som ökar balansen och flexibiliteten. Positionerna kommer att introduceras, tränas och kombineras med andningsövningar under fyrtio minuter. Avslutningen av sessionen kommer att bestå av 10 minuters avslappning. |
|
Experimentell: Meditation
Se insatsbeskrivning
|
Meditationsinterventionen kommer att genomföras varje vecka i veckor.
Varje klass kommer att följa ett liknande protokoll: Under mötet på en timme kommer deltagarna att fokusera på att utveckla uppmärksamheten på andningen.
I liggande eller sittande ställning och med slutna ögon kommer deltagarna att vägledas att enbart ta hand om sin andning.
När fysiska förnimmelser, tankar och känslor börjar uppstå kommer deltagarna att läras att känna igen, erkänna och acceptera närvaron av förnimmelserna eller känslorna och att sedan ta ett steg tillbaka, släppa tanken eller känslan och åter fokusera uppmärksamheten mot andningen. avslutningen av varje möte kommer meditationsinstruktören att uppmuntra deltagarna att frivilligt engagera sig i dagliga meditationsövningar.
|
|
Experimentell: Reiki
se insatsbeskrivning
|
Reiki-interventionen kommer att genomföras under en timme per vecka i 6 veckor.
Protokoll för varje session: Träffa Reiki-utövaren kort för att gå igenom upplevelser av symtom på CIPN.
Därefter hänvisas deltagaren att ligga på rygg och helt påklädd på ett massagebänk.
Med början på toppen av huvudet kommer utövaren att röra sig sämre och pausa medan han håller händerna ovanför, men vända mot deltagaren vid varje energipunkt tills han når fötterna.
När deltagaren når deltagarens fötter kommer deltagaren att rulla från ryggläge till bukläge och processen upprepas.
Efter att ha guidats till en sittande position på massagebänken kommer utövaren att tillbringa några ögonblick i samtal med deltagaren innan sessionen avslutas.
|
|
Aktiv komparator: Holistisk utbildning
se insatsbeskrivning
|
Den psykoedukativa interventionen kommer att presenteras i ett traditionellt klassrumsformat med veckovisa entimmesmöten som äger rum under den sex veckor långa studieperioden.
Varje klassmöte kommer att ta upp specifika aspekter av CIPN.
Deltagarna kommer att presenteras med innehåll relaterat till grundläggande neuroanatomi, fysiologi, effekterna av kemoterapi på det perifera nervsystemet, hur tillgängliga allopatiska behandlingar (farmakologiska/psykofarmakologiska) kan vara till hjälp och psykosociala frågor relaterade till CIPN.
Den sista veckan i den psykoedukativa gruppen kommer att omfatta identifiering av kompletterande insatser som kan vara till hjälp för personer som lever med CIPN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FAKTA GOG-ntx skala
Tidsram: förändring från baslinjen i livskvalitet och symtom på neurotoxicitet på 6 veckor
|
Denna skala mäter två utfall: symptom på neurotoxicitet och livskvalitet.
FACT GOG-ntx kombinerar den allmänna skalan för funktionell bedömning av cancerterapi med 27 punkter (FACT-G) med en underskala för neurotoxicitet med 11 punkter.
Slutförandet av FACT-G kräver ingen hjälp och kan slutföras på mindre än fem minuter.
Cronbachs koefficient för varje post på denna skala har visat sig vara 0,70 eller högre, och instrumentet är känsligt för respondentförändringar över tid.
|
förändring från baslinjen i livskvalitet och symtom på neurotoxicitet på 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Brief Symptom Inventory - 18 (BSI-18)
Tidsram: förändring från baslinjen i livskvalitet och symtom på neurotoxicitet på 6 veckor
|
BSI-18 är ett kortfattat psykologiskt screeninginstrument med 18 artiklar som har utformats för att mäta nöd och ger ett globalt nödvärde såväl som subskalepoäng för somatiska bekymmer, ångest och depression.
BSI-18 har visat sig ha god intern tillförlitlighet med ett Cronbachs alfavärde på 0,89
|
förändring från baslinjen i livskvalitet och symtom på neurotoxicitet på 6 veckor
|
|
Mindful Attention Awareness scale (MAAS)
Tidsram: förändring från baslinjen i livskvalitet och symtom på neurotoxicitet på 6 veckor
|
MAAS är en skala med 15 punkter som är självadministrerad, kräver ingen hjälp för att slutföra och kan tas på fem minuter eller mindre.
Instrumentet utvecklades för att utvärdera tillstånd av mindfulness eller respondentens förmåga att helt enkelt observera och vara medveten om interna och externa händelser i nuet som en metod för självreglering.
Intern tillförlitlighet för artiklar på MAAS har fastställts med Cronbachs alfakoefficienter på 0,80 eller högre per artikel.
|
förändring från baslinjen i livskvalitet och symtom på neurotoxicitet på 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul G Clark, PhD, George Mason University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6870
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .