- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01569269
Auswirkungen von Reiki, Yoga, Meditation auf die körperlichen und psychischen Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Eine randomisierte, vierarmige Studie zum Vergleich von Reiki, Yoga, Meditation oder Patientenaufklärungsgruppen zur Behandlung von Symptomen einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine Nebenwirkung, die bei vielen der gebräuchlichsten Chemotherapeutika auftritt, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden. Typischerweise wird CIPN als Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den oberen und unteren Extremitäten und anderen Körperteilen erlebt. Die Schwere der Symptome kann von lästig bis hin zur Behinderung reichen und kann tiefgreifende negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben. Obwohl die spezifische Inzidenz oder Prävalenz von CIPN unbekannt ist, wird sie im Allgemeinen auf 30 bis 40 Prozent bei Patienten geschätzt, die die Klassen von Chemotherapeutika erhalten haben, die zur Behandlung von Brust-, Dickdarm- und Lungenkrebs und Lymphomen verwendet werden. Es gibt keine Behandlungen oder Medikamente, die die CIPN-Symptome dauerhaft verbessern oder zu einer Umkehrung führen. Typischerweise werden die Symptome von CIPN zusammen mit anderen Schmerzsymptomen betrachtet und mit Opioiden und Analgetika behandelt. Darüber hinaus kann die Verschreibung von Antikonvulsiva und trizyklischen Antidepressiva helfen, neuropathische Schmerzen zu lindern. Während diese Strategien Linderung bei krebsbedingten Schmerzen bieten können, führen sie oft zu begrenzten Ergebnissen bei Symptomen von CIPN. Mit wenigen allopathischen Behandlungsalternativen zur Linderung der Symptome von CIPN haben Menschen, die mit diesen Symptomen leben, nur wenige andere Möglichkeiten, als sie zu ertragen.
Im Gegensatz zu Behandlungen, die auf nozizeptiven und neuropathischen Schmerzmodellen basieren, die die Schmerzreaktion als das Ergebnis einer endlichen und mechanistischen Kette biochemischer Ereignisse betrachten, erkennen komplementäre Behandlungen die sich gegenseitig durchdringende Natur der Beziehungen zwischen Körper, Geist und Seele an. Typischerweise beinhalten komplementäre oder integrative Gesundheitsstrategien psychologische, emotionale und spirituelle Elemente zusammen mit biochemischen Strategien bei der Behandlung von Schmerzen. Von besonderem Interesse an der vorgeschlagenen Pilotstudie sind komplementäre Techniken, zu denen Yoga, Meditation und Reiki gehören.
Unter Verwendung eines Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesigns mit zufälliger Zuordnung wird diese vierarmige experimentelle Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit von drei komplementären Ansätzen zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von CIPN zu bestimmen. Dieses Design wurde aufgrund seiner Fähigkeit ausgewählt, kausale Inferenz zu unterstützen und gleichzeitig Bedrohungen für die interne und externe Designvalidität zu bewältigen. Die Verwendung einer zufälligen Zuordnung bei der Entwicklung von Interventions- und Vergleichsgruppen wird die Fähigkeit dieses Designs stärken, Bedrohungen der internen Validität effizienter zu bewältigen. Diese Pilotstudie umfasst die Erhebung quantitativer Daten aus selbst verabreichten Instrumenten, die zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Symptome von Neurotoxizität, psychischer Belastung und Achtsamkeit entwickelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Life with Cancer Family Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein,
- Die Teilnehmer müssen anhaltende CIPN-Symptome haben, die aus einer Behandlung mit Vinca-Alkaloid, Taxan, Chemotherapien der Platinklasse oder Immunmodulatoren (Thalidomid) oder antineoplastischen Mitteln (Velcade) für eine bekannte Krebsdiagnose resultieren
- die Teilnehmer müssen die Chemotherapie mindestens drei Monate vor Beginn der Studie abgeschlossen haben,
- Teilnehmer können nicht gleichzeitig eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten, noch
- aktiv an einer der ergänzenden Modalitäten teilnehmen, die in dieser Pilotstudie angeboten werden.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch bequem zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
- Die Teilnehmer müssen vollständig orientiert sein und die Fähigkeit besitzen, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga
Siehe Interventionsbeschreibung
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Die Yoga-Intervention findet sechs Wochen lang für eine Stunde pro Woche statt. Alle Sitzungen werden von einem registrierten Yogalehrer (RYT) geleitet, der auch ein lizenzierter klinischer Sozialarbeiter (LCSW) ist. Jede Yoga-Sitzung folgt einem ähnlichen Protokoll. In der Einführungsphase (10 Minuten) konzentrieren sich die Teilnehmer auf die Steigerung der interozeptiven und propriozeptiven Kapazität. Das Hauptsegment besteht aus einer Reihe von Yoga-Haltungen, die von liegenden oder sitzenden Haltungen, die eine sanfte Muskeldehnung bieten, zu stehenden Dehnungen übergehen, die das Gleichgewicht und die Flexibilität verbessern. Die Körperhaltungen werden eingeführt, geübt und für 40 Minuten mit Atemübungen kombiniert. Den Abschluss der Sitzung bildet eine 10-minütige Entspannung. |
Experimental: Meditation
Siehe Interventionsbeschreibung
|
Die Meditationsintervention wird wochenlang wöchentlich durchgeführt.
Jede Klasse folgt einem ähnlichen Protokoll: Während des einstündigen Treffens konzentrieren sich die Teilnehmer darauf, Aufmerksamkeit für den Atem zu entwickeln.
In Rücken- oder Sitzposition und mit geschlossenen Augen werden die Teilnehmer angeleitet, sich ausschließlich auf ihre Atmung zu konzentrieren.
Wenn körperliche Empfindungen, Gedanken und Emotionen auftauchen, wird den Teilnehmern beigebracht, die Präsenz der Empfindungen oder Emotionen zu erkennen, anzuerkennen und zu akzeptieren und dann einen Schritt zurückzutreten, den Gedanken oder die Empfindung loszulassen und die Aufmerksamkeit wieder auf den Atem zu richten Am Ende jedes Treffens ermutigt der Meditationslehrer die Teilnehmer, sich freiwillig an täglichen Meditationspraktiken zu beteiligen.
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Experimental: Reiki
siehe Interventionsbeschreibung
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Die Reiki-Intervention wird 6 Wochen lang für eine Stunde pro Woche durchgeführt.
Protokoll für jede Sitzung: Treffen Sie sich kurz mit dem Reiki-Praktizierenden, um die Erfahrungen mit Symptomen von CIPN zu besprechen.
Dann wird der Teilnehmer angewiesen, sich in Rückenlage und vollständig bekleidet auf einen Massagetisch zu legen.
Beginnend oben am Kopf bewegt sich der Praktizierende nach unten und hält inne, während er seine Hände darüber hält, aber an jedem Energiepunkt dem Teilnehmer zugewandt ist, bis er die Füße erreicht.
Beim Erreichen der Füße des Teilnehmers rollt der Teilnehmer von der Rückenlage in eine Bauchlage und der Vorgang wird wiederholt.
Nachdem der Praktizierende zu einer sitzenden Position auf dem Massagetisch geführt wurde, verbringt er einige Momente im Gespräch mit den Teilnehmern, bevor er die Sitzung beendet.
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Aktiver Komparator: Ganzheitliche Bildung
siehe Interventionsbeschreibung
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Die psychoedukative Intervention wird in einem traditionellen Unterrichtsformat mit wöchentlichen einstündigen Treffen präsentiert, die während der sechswöchigen Studiendauer stattfinden.
Jedes Klassentreffen wird bestimmte Aspekte von CIPN ansprechen.
Den Teilnehmern werden Inhalte zu grundlegender Neuroanatomie, Physiologie, den Auswirkungen der Chemotherapie auf das periphere Nervensystem, der Frage, wie verfügbare allopathische Behandlungen (pharmakologisch/psychopharmakologisch) hilfreich sein können, und psychosozialen Problemen im Zusammenhang mit CIPN präsentiert.
In der letzten Woche der psychoedukativen Gruppe werden ergänzende Interventionen identifiziert, die für Menschen mit CIPN hilfreich sein können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FAKT GOG-ntx-Skala
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität und der Symptome der Neurotoxizität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Wochen
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Diese Skala misst zwei Ergebnisse: Symptome der Neurotoxizität und Lebensqualität.
Der FACT GOG-ntx kombiniert die 27-Punkte-Skala „General Functional Assessment of Cancer Therapy“ (FACT-G) mit einer 11-Punkte-Subskala zur Neurotoxizität.
Das Ausfüllen des FACT-G erfordert keine Unterstützung und kann in weniger als fünf Minuten abgeschlossen werden.
Der Cronbach-Koeffizient für jedes Item auf dieser Skala liegt nachweislich bei 0,70 oder höher, und das Instrument reagiert empfindlich auf Änderungen der Befragten im Laufe der Zeit.
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Veränderung der Lebensqualität und der Symptome der Neurotoxizität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das kurze Symptominventar - 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität und der Symptome der Neurotoxizität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Wochen
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Der BSI-18 ist ein kurzes psychologisches Screening-Instrument mit 18 Punkten, das zur Messung von Stress entwickelt wurde und einen globalen Stress-Score sowie Subskalen-Scores für somatische Bedenken, Angst und Depression liefert.
Es wurde festgestellt, dass das BSI-18 eine gute interne Zuverlässigkeit mit einem Cronbach-Alpha-Wert von 0,89 aufweist
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Veränderung der Lebensqualität und der Symptome der Neurotoxizität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Wochen
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Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität und der Symptome der Neurotoxizität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Wochen
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Die MAAS ist eine 15-Punkte-Skala, die selbst verwaltet wird, zum Ausfüllen keine Unterstützung erfordert und in fünf Minuten oder weniger absolviert werden kann.
Das Instrument wurde entwickelt, um Achtsamkeitszustände oder die Fähigkeit des Befragten, innere und äußere Ereignisse im gegenwärtigen Moment einfach zu beobachten und sich dessen bewusst zu sein, als Methode der Selbstregulation zu bewerten.
Die interne Zuverlässigkeit von Items auf dem MAAS wurde mit Cronbachs Alpha-Koeffizienten von 0,80 oder höher pro Item ermittelt.
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Veränderung der Lebensqualität und der Symptome der Neurotoxizität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul G Clark, PhD, George Mason University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6870
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