Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Reiki, jogi, medytacji na fizyczne i psychiczne objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Paul Clark, PhD, George Mason University

Randomizowane, czteroramienne badanie porównujące reiki, jogę, medytację lub grupę edukacyjną pacjentów w celu zajęcia się objawami neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby z objawami neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) odnoszą fizyczne lub psychiczne korzyści z udziału w sześciotygodniowym doświadczeniu Reiki, Jogi, Medytacji lub Edukacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest efektem ubocznym, który występuje w przypadku wielu najczęściej stosowanych chemioterapeutyków w leczeniu raka. Zazwyczaj CIPN odczuwa się jako mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból kończyn górnych i dolnych oraz innych części ciała. Nasilenie objawów może wahać się od uciążliwych do powodujących niepełnosprawność i może mieć głęboko negatywny wpływ na jakość życia. Chociaż specyficzna częstość występowania lub częstość występowania CIPN jest nieznana, ogólnie szacuje się ją na 30 do 40 procent u pacjentów, którzy otrzymali klasy środków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka piersi, okrężnicy i płuc, nowotworów i chłoniaków. Nie ma terapii ani leków, które konsekwentnie łagodzą lub prowadzą do odwrócenia objawów CIPN. Zazwyczaj objawy CIPN są brane pod uwagę wraz z innymi objawami bólu i leczone opioidami i lekami przeciwbólowymi. Ponadto przepisywanie leków przeciwdrgawkowych i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może pomóc złagodzić ból neuropatyczny. Chociaż te strategie mogą przynieść ulgę w bólu związanym z rakiem, często dają ograniczone wyniki w przypadku objawów CIPN. Przy niewielu alopatycznych alternatywach leczenia do łagodzenia objawów CIPN, ludzie żyjący z tymi objawami mają niewiele innych opcji niż ich znoszenie.

W przeciwieństwie do terapii opartych na nocyceptywnych i neuropatycznych modelach bólu, które traktują odpowiedź na ból jako wynik skończonego i mechanistycznego łańcucha zdarzeń biochemicznych, terapie komplementarne uznają przenikającą się naturę relacji między ciałem, umysłem i duchem. Zazwyczaj uzupełniające lub integrujące strategie zdrowotne obejmują elementy psychologiczne, emocjonalne i duchowe wraz ze strategiami biochemicznymi podczas radzenia sobie z bólem. Szczególnie interesujące w proponowanym badaniu pilotażowym są techniki uzupełniające, które obejmują jogę, medytację i reiki.

Wykorzystując projekt grupy kontrolnej przed testem i po teście z losowym przydziałem, to czteroramienne eksperymentalne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu określenia wykonalności trzech uzupełniających się podejść w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych CIPN. Ten projekt został wybrany ze względu na jego zdolność do wspierania wnioskowania przyczynowego przy jednoczesnym zarządzaniu zagrożeniami dla wewnętrznej i zewnętrznej ważności projektu. Wykorzystanie losowego przydziału w opracowywaniu grup interwencyjnych i porównawczych wzmocni zdolność tego projektu do skuteczniejszego zarządzania zagrożeniami dla trafności wewnętrznej. To badanie pilotażowe obejmuje zbieranie danych ilościowych z samodzielnie administrowanych narzędzi, które zostały zaprojektowane do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów neurotoksyczności, stresu psychicznego i uważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Life with Cancer Family Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat,
  • uczestnicy muszą mieć uporczywe objawy CIPN wynikające z leczenia alkaloidem barwinka, taksanem, chemioterapią klasy platyny lub immunomodulatorami (Thalidomid) lub lekami przeciwnowotworowymi (Velcade) w przypadku rozpoznania raka
  • uczestnicy muszą mieć ukończoną chemioterapię co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania,
  • uczestnicy nie mogą jednocześnie otrzymywać chemioterapii z powodu raka ani
  • aktywnie uczestniczyć w jednej z uzupełniających metod oferowanych w tym badaniu pilotażowym.
  • uczestnicy będą musieli posiadać umiejętność swobodnego mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • uczestnicy muszą być w pełni zorientowani i posiadać zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga
Zobacz opis interwencji

Interwencja jogi będzie odbywać się przez jedną godzinę tygodniowo przez sześć tygodni. Wszystkie sesje będą prowadzone przez zarejestrowanego nauczyciela jogi (RYT), który jest również licencjonowanym klinicznym pracownikiem socjalnym (LCSW).

Każda sesja jogi przebiega według podobnego protokołu. Część wprowadzająca (10 minut) skupi uczestników na zwiększaniu zdolności interoceptywnych i proprioceptywnych. Główny segment składa się z serii pozycji jogi, które przechodzą od pozycji leżących lub siedzących, które zapewniają delikatne rozciąganie mięśni, do pozycji stojących, które zwiększają równowagę i elastyczność. Pozycje zostaną wprowadzone, przećwiczone i połączone z ćwiczeniami oddechowymi przez czterdzieści minut.

Podsumowaniem sesji będzie 10 minut relaksu.

Eksperymentalny: Medytacja
Zobacz opis interwencji
Interwencja medytacyjna będzie prowadzona co tydzień przez kilka tygodni. Każde zajęcia będą przebiegały według podobnego protokołu: Podczas godzinnego spotkania uczestnicy skupią się na rozwijaniu uwagi na oddechu. W pozycji leżącej lub siedzącej iz zamkniętymi oczami uczestnicy będą kierowani tak, aby skupiali się wyłącznie na oddychaniu. Gdy zaczną się pojawiać fizyczne doznania, myśli i emocje, uczestnicy nauczą się rozpoznawać, potwierdzać i akceptować obecność doznań lub emocji, a następnie cofać się, uwalniać od myśli lub doznań i ponownie skupiać uwagę na oddechu. Na zakończenie każdego spotkania instruktor medytacji będzie zachęcał uczestników do dobrowolnego zaangażowania się w codzienne praktyki medytacyjne.
Eksperymentalny: Reiki
patrz opis interwencji
Interwencja Reiki będzie prowadzona przez jedną godzinę tygodniowo przez 6 tygodni. Protokół dla każdej sesji: Krótkie spotkanie z praktykującym Reiki w celu przeglądu doświadczeń z objawami CIPN. Następnie uczestnik zostanie skierowany do leżenia na plecach iw pełni ubrany na stole do masażu. Zaczynając od czubka głowy, praktykujący porusza się w dół i zatrzymuje, trzymając ręce powyżej, ale twarzą do uczestnika w każdym punkcie energetycznym, aż do stóp. Po dotarciu do stóp uczestnika, uczestnik przewróci się z pozycji leżącej na leżącą i proces się powtórzy. Po poprowadzeniu do pozycji siedzącej na stole do masażu, przed zakończeniem sesji praktykujący spędzi kilka chwil na rozmowie z uczestnikiem.
Aktywny komparator: Edukacja holistyczna
patrz opis interwencji
Interwencja psychoedukacyjna zostanie przedstawiona w tradycyjnym formacie klasowym z cotygodniowymi jednogodzinnymi spotkaniami odbywającymi się podczas sześciotygodniowego okresu nauki. Każde spotkanie klasowe będzie poświęcone konkretnym aspektom CIPN. Uczestnikom zostaną przedstawione treści związane z podstawami neuroanatomii, fizjologią, wpływem chemioterapii na obwodowy układ nerwowy, pomocą dostępnych metod leczenia alopatycznego (farmakologicznego/psychofarmakologicznego) oraz zagadnieniami psychospołecznymi związanymi z CIPN. Ostatni tydzień grupy psychoedukacyjnej obejmie identyfikację uzupełniających interwencji, które mogą pomóc osobom żyjącym z CIPN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT Skala GOG-ntx
Ramy czasowe: zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni
Ta skala mierzy dwa wyniki: objawy neurotoksyczności i jakość życia. FACT GOG-ntx łączy 27-itemową skalę ogólnej oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) z 11-itemową podskalą neurotoksyczności. Wypełnienie FACT-G nie wymaga pomocy i można je ukończyć w mniej niż pięć minut. Wykazano, że współczynnik Cronbacha dla każdej pozycji na tej skali wynosi 0,70 lub więcej, a narzędzie jest wrażliwe na zmiany respondentów w czasie.
zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki spis objawów – 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni
BSI-18 to 18-punktowy krótki psychologiczny instrument przesiewowy, który został zaprojektowany do pomiaru dystresu i daje globalny wynik dystresu, jak również wyniki podskal dla problemów somatycznych, lęku i depresji. Stwierdzono, że BSI-18 ma dobrą niezawodność wewnętrzną z wartością alfa Cronbacha wynoszącą 0,89
zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni
MAAS to 15-punktowa skala, którą można samodzielnie wykonać, nie wymaga pomocy do wypełnienia i można ją wykonać w ciągu pięciu minut lub krócej. Narzędzie zostało opracowane w celu oceny stanów uważności lub zdolności respondenta do zwykłej obserwacji i bycia świadomym wewnętrznych i zewnętrznych wydarzeń w chwili obecnej jako metody samoregulacji. Wewnętrzna wiarygodność pozycji w MAAS została ustalona przy współczynnikach Alfa Cronbacha na poziomie 0,80 lub wyższym na pozycję.
zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul G Clark, PhD, George Mason University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja jogi

Subskrybuj