- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01569269
Wpływ Reiki, jogi, medytacji na fizyczne i psychiczne objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Randomizowane, czteroramienne badanie porównujące reiki, jogę, medytację lub grupę edukacyjną pacjentów w celu zajęcia się objawami neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest efektem ubocznym, który występuje w przypadku wielu najczęściej stosowanych chemioterapeutyków w leczeniu raka. Zazwyczaj CIPN odczuwa się jako mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból kończyn górnych i dolnych oraz innych części ciała. Nasilenie objawów może wahać się od uciążliwych do powodujących niepełnosprawność i może mieć głęboko negatywny wpływ na jakość życia. Chociaż specyficzna częstość występowania lub częstość występowania CIPN jest nieznana, ogólnie szacuje się ją na 30 do 40 procent u pacjentów, którzy otrzymali klasy środków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka piersi, okrężnicy i płuc, nowotworów i chłoniaków. Nie ma terapii ani leków, które konsekwentnie łagodzą lub prowadzą do odwrócenia objawów CIPN. Zazwyczaj objawy CIPN są brane pod uwagę wraz z innymi objawami bólu i leczone opioidami i lekami przeciwbólowymi. Ponadto przepisywanie leków przeciwdrgawkowych i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może pomóc złagodzić ból neuropatyczny. Chociaż te strategie mogą przynieść ulgę w bólu związanym z rakiem, często dają ograniczone wyniki w przypadku objawów CIPN. Przy niewielu alopatycznych alternatywach leczenia do łagodzenia objawów CIPN, ludzie żyjący z tymi objawami mają niewiele innych opcji niż ich znoszenie.
W przeciwieństwie do terapii opartych na nocyceptywnych i neuropatycznych modelach bólu, które traktują odpowiedź na ból jako wynik skończonego i mechanistycznego łańcucha zdarzeń biochemicznych, terapie komplementarne uznają przenikającą się naturę relacji między ciałem, umysłem i duchem. Zazwyczaj uzupełniające lub integrujące strategie zdrowotne obejmują elementy psychologiczne, emocjonalne i duchowe wraz ze strategiami biochemicznymi podczas radzenia sobie z bólem. Szczególnie interesujące w proponowanym badaniu pilotażowym są techniki uzupełniające, które obejmują jogę, medytację i reiki.
Wykorzystując projekt grupy kontrolnej przed testem i po teście z losowym przydziałem, to czteroramienne eksperymentalne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu określenia wykonalności trzech uzupełniających się podejść w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych CIPN. Ten projekt został wybrany ze względu na jego zdolność do wspierania wnioskowania przyczynowego przy jednoczesnym zarządzaniu zagrożeniami dla wewnętrznej i zewnętrznej ważności projektu. Wykorzystanie losowego przydziału w opracowywaniu grup interwencyjnych i porównawczych wzmocni zdolność tego projektu do skuteczniejszego zarządzania zagrożeniami dla trafności wewnętrznej. To badanie pilotażowe obejmuje zbieranie danych ilościowych z samodzielnie administrowanych narzędzi, które zostały zaprojektowane do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów neurotoksyczności, stresu psychicznego i uważności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Life with Cancer Family Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat,
- uczestnicy muszą mieć uporczywe objawy CIPN wynikające z leczenia alkaloidem barwinka, taksanem, chemioterapią klasy platyny lub immunomodulatorami (Thalidomid) lub lekami przeciwnowotworowymi (Velcade) w przypadku rozpoznania raka
- uczestnicy muszą mieć ukończoną chemioterapię co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania,
- uczestnicy nie mogą jednocześnie otrzymywać chemioterapii z powodu raka ani
- aktywnie uczestniczyć w jednej z uzupełniających metod oferowanych w tym badaniu pilotażowym.
- uczestnicy będą musieli posiadać umiejętność swobodnego mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego.
- uczestnicy muszą być w pełni zorientowani i posiadać zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga
Zobacz opis interwencji
|
Interwencja jogi będzie odbywać się przez jedną godzinę tygodniowo przez sześć tygodni. Wszystkie sesje będą prowadzone przez zarejestrowanego nauczyciela jogi (RYT), który jest również licencjonowanym klinicznym pracownikiem socjalnym (LCSW). Każda sesja jogi przebiega według podobnego protokołu. Część wprowadzająca (10 minut) skupi uczestników na zwiększaniu zdolności interoceptywnych i proprioceptywnych. Główny segment składa się z serii pozycji jogi, które przechodzą od pozycji leżących lub siedzących, które zapewniają delikatne rozciąganie mięśni, do pozycji stojących, które zwiększają równowagę i elastyczność. Pozycje zostaną wprowadzone, przećwiczone i połączone z ćwiczeniami oddechowymi przez czterdzieści minut. Podsumowaniem sesji będzie 10 minut relaksu. |
|
Eksperymentalny: Medytacja
Zobacz opis interwencji
|
Interwencja medytacyjna będzie prowadzona co tydzień przez kilka tygodni.
Każde zajęcia będą przebiegały według podobnego protokołu: Podczas godzinnego spotkania uczestnicy skupią się na rozwijaniu uwagi na oddechu.
W pozycji leżącej lub siedzącej iz zamkniętymi oczami uczestnicy będą kierowani tak, aby skupiali się wyłącznie na oddychaniu.
Gdy zaczną się pojawiać fizyczne doznania, myśli i emocje, uczestnicy nauczą się rozpoznawać, potwierdzać i akceptować obecność doznań lub emocji, a następnie cofać się, uwalniać od myśli lub doznań i ponownie skupiać uwagę na oddechu. Na zakończenie każdego spotkania instruktor medytacji będzie zachęcał uczestników do dobrowolnego zaangażowania się w codzienne praktyki medytacyjne.
|
|
Eksperymentalny: Reiki
patrz opis interwencji
|
Interwencja Reiki będzie prowadzona przez jedną godzinę tygodniowo przez 6 tygodni.
Protokół dla każdej sesji: Krótkie spotkanie z praktykującym Reiki w celu przeglądu doświadczeń z objawami CIPN.
Następnie uczestnik zostanie skierowany do leżenia na plecach iw pełni ubrany na stole do masażu.
Zaczynając od czubka głowy, praktykujący porusza się w dół i zatrzymuje, trzymając ręce powyżej, ale twarzą do uczestnika w każdym punkcie energetycznym, aż do stóp.
Po dotarciu do stóp uczestnika, uczestnik przewróci się z pozycji leżącej na leżącą i proces się powtórzy.
Po poprowadzeniu do pozycji siedzącej na stole do masażu, przed zakończeniem sesji praktykujący spędzi kilka chwil na rozmowie z uczestnikiem.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja holistyczna
patrz opis interwencji
|
Interwencja psychoedukacyjna zostanie przedstawiona w tradycyjnym formacie klasowym z cotygodniowymi jednogodzinnymi spotkaniami odbywającymi się podczas sześciotygodniowego okresu nauki.
Każde spotkanie klasowe będzie poświęcone konkretnym aspektom CIPN.
Uczestnikom zostaną przedstawione treści związane z podstawami neuroanatomii, fizjologią, wpływem chemioterapii na obwodowy układ nerwowy, pomocą dostępnych metod leczenia alopatycznego (farmakologicznego/psychofarmakologicznego) oraz zagadnieniami psychospołecznymi związanymi z CIPN.
Ostatni tydzień grupy psychoedukacyjnej obejmie identyfikację uzupełniających interwencji, które mogą pomóc osobom żyjącym z CIPN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FACT Skala GOG-ntx
Ramy czasowe: zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni
|
Ta skala mierzy dwa wyniki: objawy neurotoksyczności i jakość życia.
FACT GOG-ntx łączy 27-itemową skalę ogólnej oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) z 11-itemową podskalą neurotoksyczności.
Wypełnienie FACT-G nie wymaga pomocy i można je ukończyć w mniej niż pięć minut.
Wykazano, że współczynnik Cronbacha dla każdej pozycji na tej skali wynosi 0,70 lub więcej, a narzędzie jest wrażliwe na zmiany respondentów w czasie.
|
zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki spis objawów – 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni
|
BSI-18 to 18-punktowy krótki psychologiczny instrument przesiewowy, który został zaprojektowany do pomiaru dystresu i daje globalny wynik dystresu, jak również wyniki podskal dla problemów somatycznych, lęku i depresji.
Stwierdzono, że BSI-18 ma dobrą niezawodność wewnętrzną z wartością alfa Cronbacha wynoszącą 0,89
|
zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni
|
MAAS to 15-punktowa skala, którą można samodzielnie wykonać, nie wymaga pomocy do wypełnienia i można ją wykonać w ciągu pięciu minut lub krócej.
Narzędzie zostało opracowane w celu oceny stanów uważności lub zdolności respondenta do zwykłej obserwacji i bycia świadomym wewnętrznych i zewnętrznych wydarzeń w chwili obecnej jako metody samoregulacji.
Wewnętrzna wiarygodność pozycji w MAAS została ustalona przy współczynnikach Alfa Cronbacha na poziomie 0,80 lub wyższym na pozycję.
|
zmiana jakości życia i objawów neurotoksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul G Clark, PhD, George Mason University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6870
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja jogi
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone