- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01569269
Effekter av Reiki, Yoga, Meditasjon, på de fysiske og psykologiske symptomene på kjemoterapi-indusert perifer nevropati
En randomisert, fire-arm studie som sammenligner Reiki, yoga, meditasjon eller pasientopplæringsgruppe for å adressere symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en bivirkning som oppstår med mange av de vanligste kjemoterapeutiske midlene som brukes til å behandle kreft. Vanligvis oppleves CIPN som prikking, svie, nummenhet eller smerte i øvre og nedre ekstremiteter og andre deler av kroppen. Alvorlighetsgraden av symptomene kan variere fra plagsomt til invalidiserende og kan ha dyptgående negative effekter på livskvaliteten. Selv om den spesifikke forekomsten eller prevalensen av CIPN er ukjent, er den generelt anslått til 30 til 40 prosent hos pasienter som har mottatt klassene av kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle bryst, tykktarm og lunge, kreft og lymfomer. Det finnes ingen behandlinger eller legemidler som konsekvent forbedrer eller fører til reversering av CIPN-symptomer. Vanligvis vurderes symptomer på CIPN sammen med andre smertesymptomer og behandles med opioider og smertestillende midler. I tillegg kan forskrivning av antikonvulsive medisiner og trisykliske antidepressiva bidra til å lindre nevropatiske smerter. Selv om disse strategiene kan gi lindring fra kreftrelaterte smerter, gir de ofte begrensede resultater for symptomer på CIPN. Med få allopatiske behandlingsalternativer for å dempe symptomene på CIPN, har personer som lever med disse symptomene få andre alternativer enn å tåle dem.
I motsetning til behandlinger basert på nociceptive og nevropatiske smertemodeller som ser på smerteresponsen som utfallet av en begrenset og mekanistisk kjede av biokjemiske hendelser, anerkjenner komplementære behandlinger den gjensidige naturen til forholdet mellom kropp, sinn og ånd. Vanligvis inkluderer komplementære eller integrerende helsestrategier psykologiske, emosjonelle og åndelige elementer sammen med biokjemiske strategier når du skal håndtere smerte. Av spesiell interesse i den foreslåtte pilotstudien er komplementære teknikker som inkluderer yoga, meditasjon og Reiki.
Ved å bruke et pretest-posttest kontrollgruppedesign med tilfeldig tildeling, vil denne fire-arms eksperimentelle pilotstudien bli utført for å bestemme gjennomførbarheten av tre komplementære tilnærminger for å redusere tegn og symptomer på CIPN. Denne designen ble valgt for sin evne til å støtte kausal slutning samtidig som den håndterer trusler mot intern og ekstern designvaliditet. Bruk av tilfeldig tildeling i utviklingen av intervensjons- og sammenligningsgrupper vil styrke dette designets evne til å håndtere trusler mot intern validitet mer effektivt. Denne pilotstudien involverer innsamling av kvantitative data fra selvadministrerte instrumenter som er designet for å måle helserelatert livskvalitet, symptomer på nevrotoksisitet, psykiske plager og oppmerksomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Life with Cancer Family Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere må være over 18 år,
- deltakere må ha vedvarende symptomer på CIPN som følge av behandling med vinca alkaloid, taxan, platinaklasse kjemoterapi eller immunmodulatorer (Thalidomide) eller antineoplastiske midler (Velcade) for en kjent kreftdiagnose
- deltakerne må ha fullført kjemoterapi minst tre måneder før studiestart,
- deltakere kan ikke samtidig motta cellegiftbehandling for kreft, og heller ikke
- delta aktivt i en av de komplementære modalitetene som tilbys i denne pilotstudien.
- Det kreves at deltakerne har en evne til komfortabelt å snakke, lese og forstå engelsk.
- Deltakerne må være fullt orientert og ha kapasitet til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av noen av inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga
Se tiltaksbeskrivelse
|
Yogaintervensjonen vil foregå en time per uke i seks uker. Alle økter vil bli veiledet av en registrert yogalærer (RYT) som også er en lisensiert klinisk sosialarbeider (LCSW). Hver yogaøkt vil følge en lignende protokoll. Introduksjonsperioden (10 minutter) vil fokusere deltakerne på å øke interoceptiv og proprioseptiv kapasitet. Hovedsegmentet består av en serie yogastillinger som går fra liggende eller sittende stillinger som gir skånsom muskelstrekk til stående strekk som øker balanse og fleksibilitet. Stillingene vil bli introdusert, øvd og kombinert med pusteøvelser i førti minutter. Avslutningen av økten vil bestå av 10 minutter med avslapning. |
|
Eksperimentell: Meditasjon
Se tiltaksbeskrivelse
|
Meditasjonsintervensjonen vil bli gjennomført ukentlig i flere uker.
Hver klasse vil følge en lignende protokoll: I løpet av en times møte vil deltakerne fokusere på å utvikle oppmerksomhet til pusten.
I liggende eller sittende stilling og med lukkede øyne vil deltakerne bli veiledet til kun å passe på pusten deres.
Etter hvert som fysiske sansninger, tanker og følelser begynner å oppstå, vil deltakerne bli lært opp til å gjenkjenne, anerkjenne og akseptere tilstedeværelsen av sansene eller følelsene og deretter gå tilbake, slippe tanken eller sensasjonen og fokusere oppmerksomheten mot pusten. avslutningen av hvert møte vil meditasjonsinstruktøren oppmuntre deltakerne til frivillig å engasjere seg i daglig meditasjonspraksis.
|
|
Eksperimentell: Reiki
se tiltaksbeskrivelse
|
Reiki-intervensjonen vil bli utført i en time per uke i 6 uker.
Protokoll for hver økt: Møt kort med Reiki-utøveren for å gjennomgå erfaringer med symptomer på CIPN.
Deretter vil deltakeren bli henvist til å ligge på rygg og fullt påkledd på et massasjebord.
Begynner på toppen av hodet, vil utøveren bevege seg nedover og ta en pause mens han holder hendene over, men vendt mot deltakeren ved hvert energipunkt til han når føttene.
Når deltakeren når føttene til deltakeren, vil deltakeren rulle fra liggende stilling til liggende stilling og prosessen gjentas.
Etter å ha blitt guidet til en sittende stilling på massasjebordet, vil utøveren bruke noen øyeblikk i samtale med deltakeren før økten avsluttes.
|
|
Aktiv komparator: Holistisk utdanning
se tiltaksbeskrivelse
|
Den psykoedukative intervensjonen vil bli presentert i et tradisjonelt klasseromsformat med ukentlige en times møter i løpet av seks ukers studieperiode.
Hvert klassemøte vil ta for seg spesifikke aspekter ved CIPN.
Deltakerne vil bli presentert for innhold knyttet til grunnleggende nevroanatomi, fysiologi, effekten av kjemoterapi på perifert nervesystem, hvordan tilgjengelige allopatiske behandlinger (farmakologisk/psykofarmakologisk) kan være til hjelp, og psykososiale problemstillinger knyttet til CIPN.
Den siste uken av den psykoedukative gruppen vil omfatte identifisering av komplementære intervensjoner som kan være til hjelp for personer som lever med CIPN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAKTA GOG-ntx skala
Tidsramme: endring fra baseline i livskvalitet og symptomer på nevrotoksisitet i løpet av 6 uker
|
Denne skalaen måler to utfall: symptomer på nevrotoksisitet og livskvalitet.
FACT GOG-ntx kombinerer skalaen for generell funksjonell vurdering av kreftterapi med 27 punkter (FACT-G) med en nevrotoksisitetsunderskala med 11 punkter.
Fullføring av FACT-G krever ikke assistanse og kan fullføres på mindre enn fem minutter.
Cronbachs koeffisient for hvert element på denne skalaen er vist til 0,70 eller høyere, og instrumentet er sensitivt for respondentendringer over tid.
|
endring fra baseline i livskvalitet og symptomer på nevrotoksisitet i løpet av 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Brief Symptom Inventory - 18 (BSI-18)
Tidsramme: endring fra baseline i livskvalitet og symptomer på nevrotoksisitet i løpet av 6 uker
|
BSI-18 er et 18-elements kort psykologisk screening-instrument som er designet for å måle nød og gir en global distress-score samt subskala-score for somatiske bekymringer, angst og depresjon.
BSI-18 har vist seg å ha god intern pålitelighet med en Cronbachs alfaverdi på 0,89
|
endring fra baseline i livskvalitet og symptomer på nevrotoksisitet i løpet av 6 uker
|
|
Mindful Attention Awareness scale (MAAS)
Tidsramme: endring fra baseline i livskvalitet og symptomer på nevrotoksisitet i løpet av 6 uker
|
MAAS er en 15-elements skala som er selvadministrert, krever ingen assistanse for å fullføre, og kan tas på fem minutter eller mindre.
Instrumentet ble utviklet for å evaluere tilstander av oppmerksomhet eller respondentens kapasitet til å bare observere og være oppmerksom på interne og eksterne hendelser i det nåværende øyeblikk som en metode for selvregulering.
Intern pålitelighet av varer på MAAS er etablert med Cronbachs alfa-koeffisienter på 0,80 eller høyere per vare.
|
endring fra baseline i livskvalitet og symptomer på nevrotoksisitet i løpet av 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul G Clark, PhD, George Mason University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6870
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .