治療抵抗性統合失調症患者に対する高用量ルラシドン (HDL)

包含基準:

• -DSM-IV基準に従って統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者
• すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

• 治療抵抗性 (TR) の基準は、次の Kane ら (1988) の基準になります。

  • 適切な用量と期間（少なくとも6週間）の定型または非定型抗精神病薬を使用した2つ以上の試験に適切に反応しなかったこと、および過去2年以内に少なくとも1つのそのような試験に失敗したこと。 過去 2 年以内にこの性質の成功した試験の歴史を持つ患者は、含める資格はありません。 これらの失敗した試験で許可された抗精神病薬の最小用量を表 1 に示します。
  • -患者は、次の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）項目の少なくとも2つで4（1〜7スケールを使用）以上のスコアを持っている必要があります：妄想[P1]、幻覚[P3]または異常な思考内容[G9]
  • -患者は合計PANSSスコアが70以上でなければなりません
  • 患者は、過去3年間に良好な機能のエピソードを持っていません（現在のCGIによって定義されます-中等度から重度の重症度、GAF 60未満;
  • 60以下の個人的および社会的パフォーマンススケール。
• -抗精神病治療への以前の曝露の要件：

治療抵抗性基準を満たす患者は、承認された定型または非定型の抗精神病薬を標準用量範囲で少なくとも2回試験した必要があります。 一部の治療抵抗性患者は、治療抵抗性基準を満たす前に抗精神病薬に対して良好な反応を示すことが認められています。

• すべての患者は、少なくとも中程度の重症度のスクリーニングで、Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スケール スコアを持っている必要があり、PSP スコアが 60 以下である必要があります。
• 患者は、最初は入院患者または外来患者である場合があります。
• 出産の可能性のある女性は、安定した避妊薬を服用しており、研究の過程で妊娠してはならないことを理解している場合にのみ許可されます。 妊娠検査は、ベースライン時および約 2 か月間隔で行われます。
• すべての患者は、現時点で安定した住居を持っている必要があります。または、入院患者の場合は、住居のために安定した外来施設に退院します。
• 患者は、治験期間中、経口薬を遵守し続ける意思がなければなりません。

除外基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
• -統合失調症または統合失調感情障害以外の診断を受けた患者。
• -現在クロザピンを服用している、またはクロザピンの適切な試験に失敗した患者は、少なくとも2か月続きました。
• リスペリドンやオランザピンなどの他の非定型抗精神病薬の高用量での試験ですでに失敗した患者..
• 妊娠中の女性および現在授乳中の女性は除外されます。
• -スクリーニング時または登録の最大1年前に物質依存症と診断された患者。
• -経口薬に対する非遵守の歴史を持つ患者 治療抵抗の決定を妨げるか、このプロトコルを遵守する可能性を減少させる程度
• 60歳以上の患者
• 管理されていない病状または最近の心筋梗塞または脳卒中
• BMI=/>45