Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose Lurasidon for pasienter med behandlingsresistent schizofreni (HDL)

24. februar 2025 oppdatert av: Northwestern University
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en fleksibel høy dose lurasidon med en standarddose lurasidon hos pasienter med behandlingsresistent schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Effekten av begge doseringsgruppene vil bli målt gjennom testing av positive symptomer og andre komponenter av psykopatologi (negative symptomer, generell psykopatologi, angst, depresjon, kognitiv funksjon, global funksjon, alvorlighetsgrad av sykdom og toleranse). Pasienter må kvalifisere for behandlingsresistens etter to eller flere antipsykotiske legemiddelforsøk for å bli inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utføre en dobbeltblind, randomisert studie av lurasidon (80 mg mot 160-240 mg/dag) etter en 6 ukers prøve på 80 mg/dag (fase 1), hos behandlingsresistente voksne pasienter. Bare de pasientene som fremdeles har vedvarende moderat til alvorlige positive symptomer, selv om de har vist en viss forbedring ved 80 mg/dag vil fortsette til fase II (randomisering). I fase II vil 30 forsøkspersoner bli randomisert til å fortsette 80 mg lysuridon og 40 vil sette i gang en titreringsplan, som begynner på 120 mg i uke 7. Høydosegruppen vil bli økt ytterligere 40 mg/dag hver uke, deretter til totalt 240 mg/dag, hvis den tolereres tilstrekkelig, noe som vil omfatte en forverring av psykopatologi som vurdert av PANSS eller CGI-S. Dosen vil forbli på 240/dag, eller den høyeste dosen som tolereres, i en varighet på 6 måneder fra det tidspunktet 120 mg/dag dosen ble startet. Ingen ekstra antipsykotisk medikament av noe slag vil være tillatt i noen av gruppene under fase II. Fordi de er behandlingsresistente, vil pasienter som gjør dårlig i en av de to gruppene i fase II som indikert ved nivå av psykopatologi, eller som tolereres, og som klinikerne på et hvilket som helst sted føler ikke lenger motta lurasidon, vil bli droppet og vanligvis vil bli vurdert for behandling med clozapin. Der det er mulig, vil en annen vurdering av disse pasientene, to uker og fire uker etter fullføring av rettssaken eller tidlig avslutning bli gjennomført.

Alle forsøkspersoner som går inn i fase 1 -studien vil bli samtykket til å få en blodprøve for genetiske studier for å søke etter mulige markører for respons på luurasidon og behandlingsresistent schizofreni. DNA fra ikke-behandlingsresistente pasienter som allerede er studert av PI, vil være tilgjengelig for sammenligning. Etter gjennomføringen av studien vil PI og sponsoren diskutere hvordan man best kan analysere DNA -oppnådd DNA og en egen kontrakt vil bli skrevet, hvis indikert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Psychiatric Clinical Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-kriterier
  • Alle pasienter må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

  • Kriteriene for behandlingsresistens (TR) vil være de til Kane et al, (1988) som er:

    • manglende respons på to eller flere studier med typiske eller atypiske antipsykotiske legemidler, med tilstrekkelig dose og varighet (minst 6 uker) levetid og minst én slik studie i løpet av de siste to årene. Ingen pasienter med en historie med vellykket utprøving av denne art i løpet av de siste to årene vil være kvalifisert for inkludering. Minimumsdosene av antipsykotiske legemidler som er tillatt i disse mislykkede forsøkene er spesifisert i tabell 1.
    • Pasienter må ha skårer på 4 (ved å bruke en 1-7 skala) eller mer på minst to av følgende positive og negative syndromskalaer (PANSS): vrangforestillinger [P1], hallusinasjoner [P3] eller uvanlig tankeinnhold [G9]
    • Pasienter må ha en total PANSS-score på 70 eller høyere
    • Pasienter vil ikke ha hatt noen episoder med god funksjon i de foregående tre årene (som definert av gjeldende CGI - Alvorlighet av moderat til alvorlig, GAF under 60;
    • Personlig og sosial prestasjonsskala på 60 eller lavere.
  • Krav for tidligere eksponering for antipsykotisk behandling:

Pasienter som oppfyller behandlingsresistenskriteriene må ha hatt minst to studier med godkjente antipsykotiske legemidler, typiske eller atypiske, i standarddoseområdet. Det er anerkjent at noen behandlingsresistente pasienter vil ha hatt god respons på antipsykotiske legemidler før de oppfyller behandlingsresistente kriterier.

  • Alle pasienter må ha en Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala ved screening av minst moderat alvorlighetsgrad, og må ha en PSP-score på 60 eller lavere.
  • Pasienter kan i utgangspunktet være innlagte eller polikliniske pasienter.
  • Kvinner i fertil alder vil kun bli innlagt hvis de bruker stabil prevensjonsmedisin og forstår at de ikke bør bli gravide i løpet av studien. Graviditetstester vil bli tatt ved baseline og med ca. 2 måneders mellomrom.
  • Alle pasienter må ha stabil bolig på det aktuelle tidspunktet eller skrives ut til stabil poliklinisk setting for bolig, dersom de er innlagt.
  • Pasienter må være villige til å forbli kompatible med oral medisinering gjennom hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig, informert samtykke
  • Pasienter med en annen diagnose enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Pasienter som for tiden tar klozapin eller har mislyktes i en adekvat studie med klozapin som varte i minst 2 måneder.
  • Pasienter som allerede har mislykket studier med høye doser av andre atypiske antipsykotiske legemidler som risperidon eller olanzapin.
  • Gravide kvinner og kvinner som for tiden ammer vil bli ekskludert.
  • Pasienter med diagnose rusavhengighet ved screening eller inntil ett år før innskrivning.
  • Pasienter med en historie med manglende overholdelse av orale medisiner i en grad som ville forstyrre bestemmelsen av behandlingsresistens eller redusere sannsynligheten for å overholde denne protokollen
  • Pasienter > 60 år
  • Ukontrollerte medisinske tilstander eller nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • BMI =/>45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dose lurasidon
Bare de pasientene som fremdeles har vedvarende moderat til alvorlige positive symptomer, selv om de har vist en viss forbedring ved 80 mg/dag vil fortsette til fase II (randomisering). I fase II vil 30 forsøkspersoner bli randomisert til å fortsette 80 mg lurasidon.
Legemiddel: Lurasidon
80 mg/dag i opptil 30 uker
Andre navn:
  • Latuda
Legemiddel: Lurasidon
Opptil 240 mg/dag i opptil 30 uker
Andre navn:
  • Latuda
Eksperimentell: Høy dose lurasidon
I fase II vil 40 pasienter sette i gang en titreringsplan, som begynner ved 120 mg i uke 7. Høydosegruppen vil bli økt ytterligere 40 mg/dag hver uke, deretter til totalt 240 mg/dag, hvis den tolereres tilstrekkelig, noe som vil omfatte en forverring av psykopatologi som vurdert av PANSS eller CGI-S. Dosen vil forbli på 240/dag, eller den høyeste dosen som tolereres, i en varighet på 6 måneder fra det tidspunktet 120 mg/dag dosen ble startet.
Legemiddel: Lurasidon
80 mg/dag i opptil 30 uker
Andre navn:
  • Latuda
Legemiddel: Lurasidon
Opptil 240 mg/dag i opptil 30 uker
Andre navn:
  • Latuda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positive symptomer på schizofreni
Tidsramme: Baseline til slutten av randomisert fase (24 uker)
Spesifiser fullskala Navn og konstruksjon: Positiv og negativ symptomskala (PANSS) Skala Beskrivelse: Et 45-minutters klinisk intervju gjennomføres. Pasienten er rangert fra 1 til 7 på 30 forskjellige symptomer basert på intervjuet samt rapporter om familiemedlemmer eller sykehusarbeidere i primæromsorgen. Disse 30 elementene er delt inn i tre kategorier (positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer på schizofreni), og informasjonen brukes til å evaluere tilstedeværelsen, fraværet og alvorlighetsgraden av hver. En score på 1 på et element indikerer fraværet av symptomet, opp til en 7 som indikerer tilstedeværelsen av symptomet er ekstrem. Minimum og maksimum for hele skalaen ville være 30-210, og for hver av de tre kategoriene er som følger: Positiv skala (7 elementer)-minimumspoeng = 7, maksimal poengsum = 49; Negativ skala (7 elementer)-Minimumsscore = 7, maksimal poengsum = 49; Generell psykopatologiskala (16 elementer)-Minimumsscore = 16, maksimal poengsum = 112.
Baseline til slutten av randomisert fase (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Sumitomo Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert Meltzer, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sunovion Pharmaceuticals

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere