Lurazydon w dużych dawkach dla pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie (HDL)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z kryteriami DSM-IV
• Wszyscy pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

• Kryteria oporności na leczenie (TR) będą kryteriami Kane'a i in., (1988), które są następujące:

  • brak odpowiedniej odpowiedzi w dwóch lub więcej badaniach z typowymi lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi o odpowiedniej dawce i czasie trwania (co najmniej 6 tygodni) w ciągu całego życia oraz co najmniej jedno takie badanie w ciągu ostatnich dwóch lat. Żaden pacjent z historią udanej próby tego rodzaju w ciągu ostatnich dwóch lat nie będzie kwalifikował się do włączenia. Minimalne dawki leków przeciwpsychotycznych dozwolone w tych nieudanych próbach przedstawiono w tabeli 1.
  • Pacjenci muszą mieć wynik 4 (przy użyciu skali 1-7) lub więcej w co najmniej dwóch z następujących elementów Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS): urojenia [P1], omamy [P3] lub niezwykła treść myślowa [G9]
  • Pacjenci muszą mieć całkowity wynik w skali PANSS wynoszący co najmniej 70
  • Pacjenci nie mieli żadnych epizodów dobrego funkcjonowania w ciągu ostatnich trzech lat (zgodnie z definicją aktualnego CGI – nasilenie od umiarkowanego do ciężkiego, GAF poniżej 60;
  • Skala wydajności osobistej i społecznej 60 lub mniej.
• Wymagania dotyczące wcześniejszej ekspozycji na leczenie przeciwpsychotyczne:

Pacjenci, którzy spełniają kryteria oporności na leczenie, muszą mieć co najmniej dwie próby z zatwierdzonymi lekami przeciwpsychotycznymi, typowymi lub nietypowymi, w standardowym zakresie dawek. Uznaje się, że niektórzy pacjenci oporni na leczenie będą mieli dobrą odpowiedź na leki przeciwpsychotyczne, zanim spełnią kryteria oporności na leczenie.

• Podczas badania przesiewowego wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej umiarkowaną ciężkość w skali klinicznego wrażenia klinicznego — ciężkość (CGI-S) i muszą mieć wynik w skali PSP wynoszący 60 lub mniej.
• Pacjenci mogą początkowo być pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi.
• Kobiety w wieku rozrodczym będą przyjmowane tylko wtedy, gdy przyjmują stabilne leki antykoncepcyjne i rozumieją, że nie powinny zajść w ciążę w trakcie badania. Testy ciążowe będą wykonywane na początku badania i co około 2 miesiące.
• Wszyscy pacjenci muszą mieć obecnie stabilne warunki mieszkaniowe lub zostaną wypisani do stabilnych warunków ambulatoryjnych w celu zakwaterowania, jeśli są hospitalizowani.
• Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
• Pacjenci z rozpoznaniem innym niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne.
• Pacjenci obecnie przyjmujący klozapinę lub u których nie powiodło się odpowiednie badanie klozapiny, które trwało co najmniej 2 miesiące.
• Pacjenci, u których nie powiodły się już próby z wysokimi dawkami innych atypowych leków przeciwpsychotycznych, takich jak rysperydon lub olanzapina.
• Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią zostaną wykluczone.
• Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od substancji podczas badania przesiewowego lub do jednego roku przed włączeniem.
• Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych w stopniu, który przeszkadzałby w określeniu oporności na leczenie lub zmniejszał prawdopodobieństwo przestrzegania tego protokołu
• Pacjenci > 60. roku życia
• Niekontrolowane schorzenia lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
• BMI=/>45