Vysoká dávka lurasidonu pro pacienty s léčbou rezistentní schizofrenií (HDL)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou podle kritérií DSM-IV
• Všichni pacienti musí být schopni dát písemný informovaný souhlas.

• Kritéria pro rezistenci na léčbu (TR) budou kritéria Kane et al, (1988), která jsou:

  • neschopnost adekvátně reagovat na dvě nebo více studií s typickými nebo atypickými antipsychotiky s adekvátní dávkou a dobou trvání (alespoň 6 týdnů) života a alespoň jednu takovou studii za poslední dva roky. Žádný pacient s anamnézou úspěšné studie tohoto charakteru během posledních dvou let nebude způsobilý pro zařazení. Minimální dávky antipsychotik povolené v těchto neúspěšných studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
  • Pacienti musí mít skóre 4 (s použitím škály 1-7) nebo více alespoň ve dvou z následujících položek škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS): bludy [P1], halucinace [P3] nebo neobvyklé myšlenky [G9]
  • Pacienti musí mít celkové skóre PANSS 70 nebo vyšší
  • Pacienti neměli v předchozích třech letech žádné epizody dobrého fungování (jak je definováno aktuálním CGI - Závažnost střední až těžké, GAF pod 60;
  • Osobní a sociální výkonnostní škála 60 nebo nižší.
• Požadavek na předchozí vystavení antipsychotické léčbě:

Pacienti, kteří splňují kritéria rezistence na léčbu, museli mít alespoň dvě studie se schválenými antipsychotiky, typickými nebo atypickými, v rozmezí standardních dávek. Je známo, že někteří pacienti rezistentní na léčbu budou mít dobré odpovědi na antipsychotická léčiva před splněním kritérií rezistence na léčbu.

• Všichni pacienti musí mít při screeningu skóre na stupnici klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) alespoň střední závažnosti a musí mít skóre PSP 60 nebo nižší.
• Pacienti mohou být zpočátku hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti.
• Ženy ve fertilním věku budou přijaty pouze tehdy, pokud užívají stabilní antikoncepční léky a rozumí tomu, že by v průběhu studie neměly otěhotnět. Těhotenské testy budou prováděny na začátku a v přibližně 2měsíčních intervalech.
• Všichni pacienti musí mít v současné době stabilní ubytování nebo budou propuštěni do stabilního ambulantního zařízení k ubytování, pokud jsou hospitalizováni.
• Pacienti musí být ochotni zůstat v souladu s perorální medikací po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
• Pacienti s jinou diagnózou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
• Pacienti v současné době užívající klozapin nebo selhali v adekvátní studii klozapinu, která trvala alespoň 2 měsíce.
• Pacienti, kteří již selhali ve studiích s vysokými dávkami jiných atypických antipsychotik, jako je risperidon nebo olanzapin.
• Vyloučeny budou těhotné ženy a ženy, které v současné době kojí.
• Pacienti s diagnózou látkové závislosti při screeningu nebo do jednoho roku před zařazením.
• Pacienti s anamnézou nedodržování perorální medikace v míře, která by narušovala stanovení rezistence na léčbu nebo snižovala pravděpodobnost dodržování tohoto protokolu
• Pacienti > 60 let
• Nekontrolované zdravotní stavy nebo nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice
• BMI =/>45