Hoge dosis lurasidon voor patiënten met therapieresistente schizofrenie (HDL)

Inclusiecriteria:

• Patiënten gediagnosticeerd met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens DSM-IV-criteria
• Alle patiënten moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

• De criteria voor behandelingsresistentie (TR) zijn die van Kane et al, (1988), namelijk:

  • het niet adequaat reageren op twee of meer onderzoeken met typische of atypische antipsychotica, met een adequate dosis en duur (ten minste 6 weken) gedurende het hele leven en ten minste één zo'n onderzoek in de afgelopen twee jaar. Geen enkele patiënt met een voorgeschiedenis van een dergelijke succesvolle proef in de afgelopen twee jaar komt in aanmerking voor opname. De minimumdoses van antipsychotica die in deze mislukte onderzoeken zijn toegestaan, staan ​​vermeld in tabel 1.
  • Patiënten moeten een score van 4 (op een schaal van 1-7) of meer hebben op ten minste twee van de volgende items op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): wanen [P1], hallucinaties [P3] of ongewone gedachte-inhoud [G9]
  • Patiënten moeten een totale PANSS-score van 70 of hoger hebben
  • Patiënten zullen de afgelopen drie jaar geen episoden van goed functioneren hebben gehad (zoals gedefinieerd door de huidige CGI - Ernst van matig tot ernstig, GAF lager dan 60;
  • Persoonlijke en sociale prestatieschaal van 60 of lager.
• Vereiste voor eerdere blootstelling aan antipsychotische behandeling:

Patiënten die voldoen aan de criteria voor behandelingsresistentie, moeten ten minste twee onderzoeken hebben gehad met goedgekeurde antipsychotica, typisch of atypisch, in het standaarddosisbereik. Erkend wordt dat sommige therapieresistente patiënten goed op antipsychotica hebben gereageerd voordat ze aan de therapieresistente criteria voldoen.

• Alle patiënten moeten een Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-schaalscore hebben bij de screening van ten minste matige ernst, en moeten een PSP-score van 60 of lager hebben.
• Patiënten kunnen aanvankelijk intramuraal of poliklinisch zijn.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden alleen toegelaten als ze stabiele anticonceptiemedicatie gebruiken en begrijpen dat ze tijdens het onderzoek niet zwanger mogen worden. Zwangerschapstesten zullen worden gedaan bij baseline en met tussenpozen van ongeveer 2 maanden.
• Alle patiënten moeten op dit moment een stabiele huisvesting hebben, of zullen worden ontslagen naar een stabiele poliklinische instelling voor huisvesting, als het een intramurale patiënt betreft.
• Patiënten moeten bereid zijn om orale medicatie gedurende de hele duur van het onderzoek te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Patiënten met een andere diagnose dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
• Patiënten die momenteel clozapine gebruiken of bij wie een adequaat onderzoek met clozapine dat ten minste 2 maanden heeft geduurd niet is doorgekomen.
• Patiënten die al gefaald hebben in onderzoeken met hoge doses van andere atypische antipsychotica zoals risperidon of olanzapine.
• Zwangere vrouwen en vrouwen die momenteel borstvoeding geven, worden uitgesloten.
• Patiënten met een diagnose van middelenafhankelijkheid bij screening of tot een jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van orale medicatie in een mate die de bepaling van behandelingsresistentie zou verstoren of de kans op naleving van dit protocol zou verkleinen
• Patiënten > 60 jaar
• Ongecontroleerde medische aandoeningen of recent myocardinfarct of beroerte
• BMI =/>45