Lurasidona em alta dose para pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento (HDL)

Critério de inclusão:

• Pacientes diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do DSM-IV
• Todos os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito.

• Os critérios de resistência ao tratamento (TR) serão os de Kane et al, (1988) que são:

  • falha em responder adequadamente a dois ou mais ensaios com antipsicóticos típicos ou atípicos, de dose e duração adequadas (pelo menos 6 semanas) ao longo da vida e pelo menos um desses ensaios nos últimos dois anos. Nenhum paciente com histórico de sucesso em um estudo dessa natureza nos últimos dois anos será elegível para inclusão. As doses mínimas de drogas antipsicóticas permitidas nesses ensaios malsucedidos são especificadas na Tabela 1.
  • Os pacientes devem ter pontuações de 4 (usando uma escala de 1 a 7) ou mais em pelo menos dois dos seguintes itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): delírios [P1], alucinações [P3] ou conteúdo de pensamento incomum [G9]
  • Os pacientes devem ter uma pontuação total de PANSS de 70 ou mais
  • Os pacientes não terão episódios de bom funcionamento nos últimos três anos (conforme definido pelo CGI atual - Gravidade de moderada a grave, GAF abaixo de 60;
  • Escala de Desempenho Pessoal e Social de 60 ou menos.
• Requisito de exposição prévia a tratamento antipsicótico:

Os pacientes que atendem aos critérios de resistência ao tratamento devem ter feito pelo menos dois ensaios com medicamentos antipsicóticos aprovados, típicos ou atípicos, na faixa de dose padrão. Reconhece-se que alguns pacientes resistentes ao tratamento terão tido boas respostas aos medicamentos antipsicóticos antes de preencherem os critérios de resistência ao tratamento.

• Todos os pacientes devem ter uma pontuação na escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) na triagem de gravidade pelo menos moderada e devem ter uma pontuação de PSP de 60 ou menos.
• Os pacientes podem inicialmente ser pacientes internados ou ambulatoriais.
• As mulheres com potencial para engravidar serão admitidas apenas se estiverem sob medicação anticoncepcional estável e entenderem que não devem engravidar durante o estudo. Testes de gravidez serão feitos no início e em intervalos de aproximadamente 2 meses.
• Todos os pacientes devem ter alojamento estável no momento atual ou serão liberados para um ambiente ambulatorial estável para alojamento, se for um paciente internado.
• Os pacientes devem estar dispostos a permanecer em conformidade com a medicação oral durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
• Pacientes com diagnóstico diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
• Pacientes atualmente tomando clozapina ou falharam em um teste adequado de clozapina que durou pelo menos 2 meses.
• Pacientes que já falharam em testes com altas doses de outros antipsicóticos atípicos, como risperidona ou olanzapina.
• Serão excluídas mulheres grávidas e mulheres que estejam amamentando.
• Pacientes com diagnóstico de dependência de substância na triagem ou até um ano antes da inscrição.
• Pacientes com histórico de não adesão à medicação oral em grau que interfira na determinação da resistência ao tratamento ou diminua a probabilidade de adesão a este protocolo
• Pacientes > 60 anos
• Condições médicas não controladas ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente
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