Луразидон в высоких дозах для пациентов с резистентной к лечению шизофренией (HDL)

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство в соответствии с критериями DSM-IV.
• Все пациенты должны быть способны дать письменное информированное согласие.

• Критериями резистентности к лечению (TR) будут критерии Kane et al. (1988), а именно:

  • отсутствие адекватного ответа на два или более испытаний с типичными или атипичными антипсихотическими препаратами в адекватной дозе и продолжительности (не менее 6 недель) в течение жизни и по крайней мере одно такое испытание в течение последних двух лет. Ни один пациент с историей успешного испытания такого рода в течение последних двух лет не будет иметь права на включение. Минимальные дозы антипсихотических препаратов, разрешенные в этих неудачных исследованиях, указаны в таблице 1.
  • Пациенты должны иметь 4 балла (по шкале от 1 до 7) или более по крайней мере по двум из следующих пунктов шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS): бред [P1], галлюцинации [P3] или необычное содержание мыслей [G9].
  • Пациенты должны иметь общий балл PANSS 70 или выше.
  • У пациентов не было эпизодов хорошего функционирования в течение предыдущих трех лет (согласно текущему CGI - Тяжесть от умеренной до тяжелой, GAF ниже 60;
  • Шкала личной и социальной эффективности 60 или ниже.
• Требования к предшествующему лечению антипсихотическими препаратами:

Пациенты, отвечающие критериям резистентности к лечению, должны были пройти не менее двух исследований с одобренными антипсихотическими препаратами, типичными или атипичными, в стандартном диапазоне доз. Признано, что у некоторых резистентных к лечению пациентов будет хороший ответ на антипсихотические препараты до того, как они будут соответствовать критериям резистентности к лечению.

• Все пациенты должны иметь оценку по шкале общего клинического впечатления - тяжесть (CGI-S) при скрининге как минимум средней степени тяжести и должны иметь оценку PSP 60 или ниже.
• Первоначально пациенты могут быть стационарными или амбулаторными.
• Женщины детородного возраста будут допущены только в том случае, если они принимают стабильные противозачаточные препараты и понимают, что они не должны забеременеть в ходе исследования. Тесты на беременность будут проводиться на исходном уровне и примерно с интервалом в 2 месяца.
• Все пациенты должны иметь стабильное жилье в настоящее время или будут выписаны в стабильное амбулаторное учреждение для жилья, если они находятся в стационаре.
• Пациенты должны быть готовы соблюдать режим приема пероральных препаратов в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
• Пациенты с диагнозом, отличным от шизофрении или шизоаффективного расстройства.
• Пациенты, в настоящее время принимающие клозапин или не прошедшие адекватное исследование клозапина, которое длилось не менее 2 месяцев.
• Пациенты, которые уже не прошли испытания с высокими дозами других атипичных нейролептиков, таких как рисперидон или оланзапин.
• Беременные женщины и женщины, которые в настоящее время кормят грудью, будут исключены.
• Пациенты с диагнозом зависимости от психоактивных веществ при скрининге или за год до включения в исследование.
• Пациенты, у которых в анамнезе несоблюдение режима приема пероральных препаратов до такой степени, что это может помешать определению резистентности к лечению или уменьшить вероятность соблюдения данного протокола.
• Пациенты > 60 лет
• Неконтролируемые медицинские состояния или недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт
• ИМТ =/>45