Højdosis Lurasidon til patienter med behandlingsresistent skizofreni (HDL)

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV kriterier
• Alle patienter skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

• Kriterierne for behandlingsresistens (TR) vil være dem af Kane et al, (1988), som er:

  • manglende respons på to eller flere forsøg med typiske eller atypiske antipsykotiske lægemidler, af passende dosis og varighed (mindst 6 uger) levetid og mindst et sådant forsøg inden for de sidste to år. Ingen patient med en historie med et vellykket forsøg af denne art inden for de sidste to år vil være berettiget til inklusion. De tilladte minimumsdoser af antipsykotiske lægemidler i disse mislykkede forsøg er specificeret i tabel 1.
  • Patienter skal have scorer på 4 (ved brug af en 1-7 skala) eller mere på mindst to af følgende positive og negative syndromskalaer (PANSS) punkter: vrangforestillinger [P1], hallucinationer [P3] eller usædvanligt tankeindhold [G9]
  • Patienter skal have en samlet PANSS-score på 70 eller derover
  • Patienterne vil ikke have haft nogen episoder med god funktion i de foregående tre år (som defineret ved nuværende CGI - Sværhedsgrad af moderat til svær, GAF under 60;
  • Personlig og social præstationsskala på 60 eller derunder.
• Krav til tidligere udsættelse for antipsykotisk behandling:

Patienter, der opfylder behandlingsresistenskriterier, skal have haft mindst to forsøg med godkendte antipsykotiske lægemidler, typiske eller atypiske, i standarddosisområdet. Det erkendes, at nogle behandlingsresistente patienter vil have haft god respons på antipsykotiske lægemidler, før de opfylder behandlingsresistente kriterier.

• Alle patienter skal have en Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score ved screening af mindst moderat sværhedsgrad og skal have en PSP-score på 60 eller derunder.
• Patienter kan i starten være indlagte eller ambulante patienter.
• Kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive indlagt, hvis de er på stabil præventionsmedicin og forstår, at de ikke bør blive gravide i løbet af undersøgelsen. Graviditetstest vil blive udført ved baseline og med ca. 2 måneders intervaller.
• Alle patienter skal have en stabil bolig på nuværende tidspunkt eller udskrives til et stabilt ambulant regi til bolig, hvis de er indlagt.
• Patienter skal være villige til at forblive compliant med oral medicin under hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke kan give skriftligt, informeret samtykke
• Patienter med en anden diagnose end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
• Patienter, der i øjeblikket tager clozapin eller har mislykket et tilstrækkeligt forsøg med clozapin, som varede mindst 2 måneder.
• Patienter, der allerede har mislykkedes i forsøg med høje doser af andre atypiske antipsykotiske lægemidler, såsom risperidon eller olanzapin.
• Gravide kvinder og kvinder, der i øjeblikket ammer, vil blive udelukket.
• Patienter med diagnosen stofafhængighed ved screening eller op til et år før indskrivning.
• Patienter med en historie med manglende overholdelse af oral medicin i en grad, der ville interferere med bestemmelsen af ​​behandlingsresistens eller mindske sandsynligheden for at overholde denne protokol
• Patienter > 60 år
• Ukontrollerede medicinske tilstande eller nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde
• BMI =/>45