치료 저항성 정신분열증 환자를 위한 고용량 루라시돈 (HDL)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 치료 내성 성인 환자에서 80 mg/일 (1 상)의 6 주 시험 후 루라 시돈 (80 mg vs 160-240 mg/일)의 이중 맹검 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 80 mg/일에 약간의 개선을 보였음에도 불구하고 여전히 중등도 내지 중증의 양성 증상을 가진 환자만이 II 상 (무작위 화)으로 진행됩니다. 2 단계에서, 30 명의 대상체가 무작위 배정되어 80 mg 루라 시돈을 계속하고 40 명은 7 주에 120 mg에서 시작하여 적정 일정을 시작할 것이다. 고용량 그룹은 매주 추가로 40mg/일, 그 후, 적절하게 허용되는 경우 총 240mg/일로 증가하여 PANS 또는 CGI-S에 의해 평가 된 정신 병리학의 악화를 포함합니다. 용량은 120 mg/일 복용량이 시작된 시점부터 6 개월 동안 240/일 또는 가장 높은 용량으로 내약성을 유지합니다. II 상 동안 어느 그룹에서도 어떤 종류의 추가 항 정신병 약이 허용되지 않습니다. 그것들은 치료에 저항력이 있기 때문에, 정신 병리학 수준에 의해 지시 된 바와 같이, 2 단계의 두 그룹 중 하나에서 열악한 환자, 그리고 어떤 부지의 임상의가 더 이상 루라 시돈을받지 않아야하는지, 보통 클로자핀으로 치료할 것으로 간주 될 것입니다. 가능하면 시험 완료 또는 조기 종료 후 2 주 및 4 주 후에 이들 환자의 또 다른 평가가 수행됩니다.
1 상 연구에 들어간 모든 피험자는 루라 시돈 및 치료 내성 정신 분열증에 대한 가능한 마커를 찾기 위해 유전자 연구를위한 혈액 샘플을 얻는 데 동의 할 것입니다. PI에 의해 이미 연구 된 비 처리 내성 환자의 DNA는 비교할 수 있습니다. 연구가 완료된 후, PI와 스폰서는 획득 한 DNA를 가장 잘 분석하는 방법에 대해 논의하고 별도의 계약이 표시 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Psychiatric Clinical Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따라 정신분열증 또는 분열정동장애로 진단된 환자
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
치료 저항성(TR)에 대한 기준은 다음과 같은 Kane 등(1988)의 기준입니다.
- 적절한 용량과 지속 기간(최소 6주)의 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물을 사용한 2회 이상의 임상시험에 적절하게 반응하지 못했으며 지난 2년 이내에 이러한 임상시험을 1회 이상 실시한 경우. 지난 2년 이내에 이러한 성격의 성공적인 시험 이력이 있는 환자는 포함할 수 없습니다. 이러한 실패한 시험에서 허용되는 항정신병 약물의 최소 용량은 표 1에 명시되어 있습니다.
- 환자는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 항목 중 최소 2개에서 4점(1-7 척도 사용) 이상이어야 합니다: 망상[P1], 환각[P3] 또는 비정상적 사고 내용[G9]
- 환자는 총 PANSS 점수가 70점 이상이어야 합니다.
- 환자는 이전 3년 동안 양호한 기능 에피소드가 없었을 것입니다(현재 CGI에 정의된 대로 - 중등도에서 중증, GAF 60 미만;
- 개인 및 사회적 성과 척도 60 이하.
- 항정신병 치료에 대한 이전 노출에 대한 요구 사항:
치료 저항성 기준을 충족하는 환자는 표준 용량 범위에서 승인된 항정신병 약물(전형적 또는 비정형)에 대한 임상시험을 최소 2회 수행해야 합니다. 일부 치료 저항성 환자는 치료 저항성 기준을 충족하기 전에 항정신병 약물에 대해 좋은 반응을 보일 것으로 인식됩니다.
- 모든 환자는 스크리닝 시 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도 점수가 중등도 이상이어야 하며 PSP 점수가 60 이하여야 합니다.
- 환자는 초기에 입원 환자이거나 외래 환자일 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 안정적인 피임약을 복용 중이고 연구 과정 중에 임신해서는 안 된다는 것을 이해하는 경우에만 입학이 허용됩니다. 임신 테스트는 기준선과 약 2개월 간격으로 수행됩니다.
- 모든 환자는 현재 안정적인 주거 환경을 유지해야 하며 입원 환자인 경우 주거를 위해 안정적인 외래 환경으로 퇴원해야 합니다.
- 환자는 임상시험 기간 내내 경구 투약을 준수할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 정신분열증 또는 분열정동장애 이외의 진단을 받은 환자.
- 현재 클로자핀을 복용 중이거나 2개월 이상 지속된 클로자핀의 적절한 시험에 실패한 환자.
- 리스페리돈이나 올란자핀과 같은 다른 비정형 항정신병 약물의 고용량 임상시험에 이미 실패한 환자..
- 임신한 여성과 현재 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 스크리닝 시 또는 등록 1년 전까지 약물 의존 진단을 받은 환자.
- 치료 저항성의 결정을 방해하거나 이 프로토콜을 준수할 가능성을 감소시킬 정도로 경구 약물에 대한 비순응 이력이 있는 환자
- 환자 > 60세
- 통제되지 않는 의학적 상태 또는 최근의 심근 경색 또는 뇌졸중
- BMI =/>45
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루라 시돈의 표준 용량
80 mg/일에 약간의 개선을 보였음에도 불구하고 여전히 중등도 내지 중증의 양성 증상을 가진 환자만이 II 상 (무작위 화)으로 진행됩니다.
2 단계에서, 30 명의 대상체가 80 mg 루라 시돈을 계속하기 위해 무작위 배정 될 것이다.
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최대 30주 동안 80mg/일
다른 이름들:
최대 30주 동안 최대 240mg/일
다른 이름들:
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실험적: 고용량의 루라 시돈
2 단계에서 40 명의 환자가 7 주차에 120mg에서 시작하여 적정 일정을 시작합니다.
고용량 그룹은 매주 추가로 40mg/일, 그 후, 적절하게 허용되는 경우 총 240mg/일로 증가하여 PANS 또는 CGI-S에 의해 평가 된 정신 병리학의 악화를 포함합니다.
용량은 120 mg/일 복용량이 시작된 시점부터 6 개월 동안 240/일 또는 가장 높은 용량으로 내약성을 유지합니다.
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최대 30주 동안 80mg/일
다른 이름들:
최대 30주 동안 최대 240mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 분열증의 긍정적 인 증상의 변화
기간: 무작위 단계의 기준선 (24 주)
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풀 스케일 이름 및 구성을 지정하십시오 : PANSS (Positive and Negative 증상 척도) 척도 설명 : 45 분 임상 인터뷰가 수행됩니다.
환자는 인터뷰와 가족 또는 1 차 진료 병원 근로자에 대한 보고서를 기반으로 30 개의 다른 증상에서 1 ~ 7으로 평가됩니다.
이 30 개의 항목은 세 가지 범주 (정신 분열증의 긍정적, 부정 및 일반적인 정신 병리학 증상)로 나뉘며,이 정보는 각각의 존재, 부재 및 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
항목의 1 점은 증상이 없음을 나타냅니다.이 증상의 존재는 극단적임을 나타냅니다.
전체 스케일의 최소 및 최대 값은 30-210이며 세 가지 범주 각각에 대해 다음과 같습니다. 양의 척도 (7 항목)-최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49; 음수 스케일 (7 항목)-최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49; 일반 정신 병리학 척도 (16 항목)-최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112.
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무작위 단계의 기준선 (24 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herbert Meltzer, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sunovion Pharmaceuticals
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