Suuriannoksinen lurasidoni potilaille, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia (HDL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV-kriteerien mukaan
• Kaikkien potilaiden on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

• Hoitoresistenssin (TR) kriteerit ovat Kanen et al (1988) kriteerit, jotka ovat:

  • ei ole saatu riittävästi vastetta kahdessa tai useammassa tutkimuksessa tyypillisillä tai epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, joiden annos ja kesto (vähintään 6 viikkoa) on elinikäinen, ja vähintään yksi tällainen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana. Yksikään potilas, jolla on ollut tällainen onnistunut tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana, ei ole oikeutettu mukaan. Näissä epäonnistuneissa kokeissa sallitut antipsykoottisten lääkkeiden vähimmäisannokset on määritelty taulukossa 1.
  • Potilaalla on oltava pisteet 4 (asteikolla 1-7) tai enemmän vähintään kahdessa seuraavista positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kohteista: harhaluulot [P1], hallusinaatiot [P3] tai epätavallinen ajatussisältö [G9]
  • Potilaiden PANSS-pistemäärän on oltava vähintään 70
  • Potilailla ei ole ollut hyvän toiminnan jaksoja edellisten kolmen vuoden aikana (nykyisen CGI:n mukaan - vakavuus kohtalainen tai vaikea, GAF alle 60;
  • Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko 60 tai alle.
• Edellytys aikaisemmasta antipsykoottiselle hoidolle altistumisesta:

Potilailla, jotka täyttävät hoitoresistenssikriteerit, on täytynyt olla vähintään kaksi koetta hyväksytyillä antipsykoottisilla lääkkeillä, tyypillisillä tai epätyypillisillä, standardiannosalueella. Tiedetään, että joillakin hoitoresistenteillä potilailla on ollut hyvä vaste antipsykoottisille lääkkeille ennen kuin he ovat täyttäneet hoitoresistenttien kriteerit.

• Kaikilla potilailla on oltava kliininen yleisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) -asteikon pistemäärä seulonnassa, jonka vaikeusaste on vähintään kohtalainen, ja PSP-pistemäärän on oltava 60 tai vähemmän.
• Potilaat voivat aluksi olla sairaala- tai avohoitopotilaita.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan sisään vain, jos he käyttävät vakaata ehkäisylääkitystä ja ymmärtävät, että heidän ei tule tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Raskaustestit tehdään lähtötilanteessa ja noin 2 kuukauden välein.
• Kaikilla potilailla tulee olla vakaa asunto kulloinkin tai heidät kotiutetaan vakaaseen avohoitoon asumista varten, jos he ovat sairaalahoidossa.
• Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan suun kautta otettavaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
• Potilaat, joilla on muu diagnoosi kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
• Potilaat, jotka ottavat parhaillaan klotsapiinia tai ovat epäonnistuneet riittävässä klotsapiinitutkimuksessa, joka kesti vähintään 2 kuukautta.
• Potilaat, jotka ovat jo epäonnistuneet tutkimuksissa suurilla annoksilla muita epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, kuten risperidonia tai olantsapiinia.
• Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu päihderiippuvuus seulonnassa tai enintään vuosi ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut suun kautta otettavan lääkityksen noudattamatta jättäminen siinä määrin, että se häiritsisi hoitoresistenssin määrittämistä tai pienentäisi tämän protokollan noudattamisen todennäköisyyttä
• Yli 60-vuotiaat potilaat
• Hallitsemattomat sairaudet tai äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus
• BMI =/> 45