Suuriannoksinen lurasidoni potilaille, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia (HDL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus lurasidonista (80 mg vs. 160–240 mg/päivä) 60 mg: n 60 mg: n (vaihe 1) tutkimuksen jälkeen hoitoresistentteissä aikuisten potilaissa. Vain ne potilaat, joilla on edelleen pysyviä kohtalaisia tai vakavia positiivisia oireita, vaikka he olisivat osoittaneet parannusta 80 mg/päivä, siirtyvät vaiheeseen II (satunnaistaminen). Vaiheessa II 30 koehenkilöä satunnaistetaan jatkamaan 80 mg lurasidonia ja 40 aloittaa titrausaikataulun, joka alkaa 120 mg viikolla 7. Suuriannoksista ryhmää kasvatetaan vielä 40 mg/päivä viikossa, sen jälkeen yhteensä 240 mg/päivä, jos se on riittävästi siedettävä, mikä sisältäisi psykopatologian pahenemisen PANSS: n tai CGI-S: n arvioimana. Annos pysyy 240/päivässä tai korkeimman annoksen siedettynä 6 kuukauden ajan 120 mg/päivä -annoksen aloittamishetkellä. Kummassakin ryhmässä ei sallita minkäänlaista ylimääräistä antipsykoottista lääkettä vaiheen II aikana. Koska he ovat hoitoresistenttejä, potilaat, jotka toimivat huonosti kummassakin vaiheessa II vaiheen II ryhmässä, kuten psykopatologian taso osoittaa tai siedettyjä ja ketään minkä tahansa alueen kliinisten mielestä ei pitäisi enää saada lurasidonia, ja ne voidaan yleensä ottaa huomioon klozapiinin hoidossa. Näiden potilaiden toinen arvio, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa tutkimuksen tai varhaisen irtisanomisen jälkeen.
Kaikki vaiheen 1 tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt suostuvat saamaan verinäytteen geenitutkimuksiin etsimään mahdollisia markkereita vasteen saamiseksi lurasidonille ja hoitoresistentteille skitsofrenialle. PI: n jo tutkittujen hoitomuotoisten potilaiden DNA on saatavana vertailua varten. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen PI ja sponsori keskustelevat kuinka parhaiten analysoidaan saadun DNA: n ja erillinen sopimus kirjoitetaan, jos ilmoitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Psychiatric Clinical Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV-kriteerien mukaan
- Kaikkien potilaiden on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Hoitoresistenssin (TR) kriteerit ovat Kanen et al (1988) kriteerit, jotka ovat:
- ei ole saatu riittävästi vastetta kahdessa tai useammassa tutkimuksessa tyypillisillä tai epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, joiden annos ja kesto (vähintään 6 viikkoa) on elinikäinen, ja vähintään yksi tällainen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana. Yksikään potilas, jolla on ollut tällainen onnistunut tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana, ei ole oikeutettu mukaan. Näissä epäonnistuneissa kokeissa sallitut antipsykoottisten lääkkeiden vähimmäisannokset on määritelty taulukossa 1.
- Potilaalla on oltava pisteet 4 (asteikolla 1-7) tai enemmän vähintään kahdessa seuraavista positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kohteista: harhaluulot [P1], hallusinaatiot [P3] tai epätavallinen ajatussisältö [G9]
- Potilaiden PANSS-pistemäärän on oltava vähintään 70
- Potilailla ei ole ollut hyvän toiminnan jaksoja edellisten kolmen vuoden aikana (nykyisen CGI:n mukaan - vakavuus kohtalainen tai vaikea, GAF alle 60;
- Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko 60 tai alle.
- Edellytys aikaisemmasta antipsykoottiselle hoidolle altistumisesta:
Potilailla, jotka täyttävät hoitoresistenssikriteerit, on täytynyt olla vähintään kaksi koetta hyväksytyillä antipsykoottisilla lääkkeillä, tyypillisillä tai epätyypillisillä, standardiannosalueella. Tiedetään, että joillakin hoitoresistenteillä potilailla on ollut hyvä vaste antipsykoottisille lääkkeille ennen kuin he ovat täyttäneet hoitoresistenttien kriteerit.
- Kaikilla potilailla on oltava kliininen yleisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) -asteikon pistemäärä seulonnassa, jonka vaikeusaste on vähintään kohtalainen, ja PSP-pistemäärän on oltava 60 tai vähemmän.
- Potilaat voivat aluksi olla sairaala- tai avohoitopotilaita.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan sisään vain, jos he käyttävät vakaata ehkäisylääkitystä ja ymmärtävät, että heidän ei tule tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Raskaustestit tehdään lähtötilanteessa ja noin 2 kuukauden välein.
- Kaikilla potilailla tulee olla vakaa asunto kulloinkin tai heidät kotiutetaan vakaaseen avohoitoon asumista varten, jos he ovat sairaalahoidossa.
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan suun kautta otettavaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on muu diagnoosi kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
- Potilaat, jotka ottavat parhaillaan klotsapiinia tai ovat epäonnistuneet riittävässä klotsapiinitutkimuksessa, joka kesti vähintään 2 kuukautta.
- Potilaat, jotka ovat jo epäonnistuneet tutkimuksissa suurilla annoksilla muita epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, kuten risperidonia tai olantsapiinia.
- Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu päihderiippuvuus seulonnassa tai enintään vuosi ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut suun kautta otettavan lääkityksen noudattamatta jättäminen siinä määrin, että se häiritsisi hoitoresistenssin määrittämistä tai pienentäisi tämän protokollan noudattamisen todennäköisyyttä
- Yli 60-vuotiaat potilaat
- Hallitsemattomat sairaudet tai äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus
- BMI =/> 45
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioannos lurasidonia
Vain ne potilaat, joilla on edelleen pysyviä kohtalaisia tai vakavia positiivisia oireita, vaikka he olisivat osoittaneet parannusta 80 mg/päivä, siirtyvät vaiheeseen II (satunnaistaminen).
Vaiheessa II 30 koehenkilöä satunnaistetaan jatkamaan 80 mg lurasidonia.
|
80 mg/vrk enintään 30 viikon ajan
Muut nimet:
Jopa 240 mg/vrk 30 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos lurasidonia
Vaiheessa II 40 potilasta aloittaa titrausaikataulun, joka alkaa 120 mg viikolla 7.
Suuriannoksista ryhmää kasvatetaan vielä 40 mg/päivä viikossa, sen jälkeen yhteensä 240 mg/päivä, jos se on riittävästi siedettävä, mikä sisältäisi psykopatologian pahenemisen PANSS: n tai CGI-S: n arvioimana.
Annos pysyy 240/päivässä tai korkeimman annoksen siedettynä 6 kuukauden ajan 120 mg/päivä -annoksen aloittamishetkellä.
|
80 mg/vrk enintään 30 viikon ajan
Muut nimet:
Jopa 240 mg/vrk 30 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian positiivisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustasti satunnaistetun vaiheen (24 viikkoa) lähtötasoon (24 viikkoa)
|
Määritä koko mittakaavan nimi ja rakenne: Positiivinen ja negatiivinen oire-asteikko (PANSS) -asteikko Kuvaus: Suoritetaan 45 minuutin kliininen haastattelu.
Potilaan arvioidaan 1: stä 7: een 30 eri oireeseen haastattelun sekä perheenjäsenten tai perusterveydenhuollon sairaalan työntekijöiden raporttien perusteella.
Nämä 30 kohtaa jaetaan kolmeen luokkaan (skitsofrenian positiiviset, negatiiviset ja yleiset psykopatologiset oireet), ja tietoja käytetään arvioimaan kunkin läsnäolo, puuttuminen ja vakavuus.
Pistemäärä 1 esineestä osoittaa oireen puuttumisen, jopa 7: een, mikä osoittaa, että oireen esiintyminen on äärimmäinen.
Koko asteikon minimi ja enimmäismäärä olisi 30-210, ja jokaiselle kolmelle luokalle on seuraava: positiivinen asteikko (7 kohdetta)-minimipiste = 7, enimmäispiste = 49; Negatiivinen asteikko (7 kohdetta)-minimipiste = 7, enimmäispiste = 49; Yleinen psykopatologian asteikko (16 kohdetta)-minimipiste = 16, enimmäispiste = 112.
|
Perustasti satunnaistetun vaiheen (24 viikkoa) lähtötasoon (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert Meltzer, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia, Hoidonkestävä
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Antipsykoottiset aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sunovion Pharmaceuticals
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .