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成人がん生存者の認知的変化 (CFCC)

2013年2月25日 更新者:Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine

成人がんにおける化学療法による認知および機能の変化

この研究では、新たにがんと診断された患者の認知(精神)および機能的能力を記録します。 この研究では、化学療法(がん治療)中およびその後の認知能力および機能的能力の変化も調査します。

医師や看護師が新たに成人がんと診断された患者の日常生活についてさらに詳しく知るために、包括的なアンケートとタスク、または評価がまとめられています。 研究者らはまた、同じ成人患者をがん治療中および治療完了後に追跡調査し、彼らが受けた治療の種類と、認知状態や日常生活活動への参加レベルがどのように変化したかを知りたいと考えている。 フォローアップ評価により、医師や看護師は、成人患者ががん治療を受けた結果経験する可能性のある合併症や健康上の問題について詳しく知ることができます。 これは 2 回の訪問を伴う研究です。 最初の来院は、がん治療、特に化学療法を開始する前 2 週間以内に行われます。 2 回目の来院は、化学療法終了後 2 週間以内に行われます。

調査の概要

詳細な説明

化学療法は、さまざまながんの管理にますます使用されています。 文献には、記憶力や注意力の欠如から、情報処理能力の低下、計画や問題解決などの実行機能の欠如に至るまで、化学療法によって引き起こされる認知障害に関する報告がある。 これらの欠陥は、職場の生産性や社会的役割機能に影響を及ぼし、化学療法の使用が増加する時代に重大な公衆衛生上のリスクをもたらすことが示されています。 しかし、化学療法後の認知障害を調査するこれまでの研究では主に神経認知評価が使用されており、練習効果の可能性や患者に機能的に関連する可能性のある微妙な認知変化を検出する感度が低いため、臨床診断での有用性は限られていました。

安静状態の機能的接続磁気共鳴画像法 (fcMRI) は、機能的に関連する脳領域間の整合性を反映する、安静状態の神経ネットワークの接続を測定する高感度の検査です。 fcMRI は、記憶や注意などのさまざまな認知領域に関与する皮質神経ネットワークを描写するために使用されてきました。 研究者らは、化学療法誘発性の認知変化を調査する場合、fcMRI は神経認知検査単独よりも感度が高いと考えています。 この新しい研究の目的は、fcMRI を使用して化学療法後の認知変化を調査し、この現象に関連する現在知られていない神経生物学的メカニズムを理解することです。

この前向き研究では、認知に関与する fcMRI で定義された 3 つの神経ネットワークの変化を評価することにより、がん患者における化学療法後の認知障害の存在を調査します。 3 つのネットワークには、(1) 背側前頭注意ネットワーク、(2) 「デフォルト」ネットワーク、および (3) 認知「コア」制御ネットワークが含まれます。 化学療法を受ける予定のがん患者16人は、化学療法の前後2週間以内に脳のfcMRI検査と神経認知検査を受ける。 時点間の比較により、認知に対する化学療法の効果が確立されます。

がん患者を対象としたこの研究から得られた結果は、化学療法誘発性認知障害の発症の根底にあるメカニズムについての洞察を提供するでしょう。 化学療法誘発性認知障害の進行に関する知識は、医師や患者が予期される潜在的な認知的影響についてより適切な情報を得ることができるため、前向きな結果を高めることができます。 がん治療を開始する前に患者がそのような情報を得ることで、患者はがんの経過と治療を通じて生産的な生活を維持できるような方法で、自分の事柄や日常活動をより適切に管理できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最終的な研究対象者には、局所進行性の乳がん、頭頸部がん、卵巣がん、原発性腹膜がん、膀胱がん、および尿道がんと新たに診断された40歳以上の成人16人が含まれるが、最大25人の患者が登録のためにアプローチされる予定である。消耗による損失。

説明

包含基準:

  • 対象者は40歳以上である必要があります
  • 被験者は英語を流暢に読み、書き、話すことができなければなりません
  • 5-フルオロウラシルまたはプラチナベースの薬剤を含む化学療法レジメンによる治療。
  • 乳がん対象者は浸潤性小葉がんまたは乳管がん(ステージ II および III)と新たに診断されている必要があります。
  • 頭頸部がんの対象者は、中咽頭、下咽頭および喉頭部位の局所進行性頭頸部扁平上皮がんと新たに診断されている必要があります(ステージIIIおよびIV)。
  • 卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの対象者は、上皮性卵巣がん(ステージ II ~ IV)、骨盤拡張型卵管がん(ステージ II ~ IV)、または原発性腹膜がん(ステージ III ~ IV)と新たに診断されている必要があります。
  • 膀胱がん、腎盂がん、または尿管がんの対象者は、筋層浸潤がん(ステージ II ~ IV)と新たに診断されている必要があります。
  • 尿道がんの対象者は、海綿体、前立腺、または尿道周囲筋に浸潤しているがん(ステージ II ~ IV)と新たに診断されている必要があります。
  • 被験者は、ホルモン療法または免疫調節剤を併用せずに化学療法を受けることが予想されなければなりません。

除外基準:

  • 他の以前に癌と診断され、活動性疾患の証拠がある被験者
  • 過去1年以内に化学療法または放射線治療を受けた対象者(病状を問わず)
  • 黒色腫または頭頸部の他の非扁平上皮癌を患っている被験者
  • 鼻咽頭、副鼻腔、または外側頭蓋底腫瘍を患っている被験者。 これらの部位への治療では、意図しない頭蓋照射が発生する可能性があるため、観察された認知障害との関連を完全に排除することはできません。
  • MRI非対応の金属物体、電極、ペースメーカー、心臓内ライン、または薬剤ポンプが埋め込まれている被験者
  • 体重が350ポンドを超える被験者(MRI装置の体重制限)
  • 閉所恐怖症の既往歴のある被験者
  • 20分間横たわることができない被験者(fcMRIスキャンの場合)
  • 余命は6か月未満
  • 研究主任者 (PI) が判断する病状は、研究を安全にしない、または参加する可能性のある被験者にとって最善の利益にはならないと判断します。
  • 癌治療の一環としてホルモン療法または免疫調節剤を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
化学療法
患者は、化学療法による治療を受ける前と後の両方で評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FcMRIの変化
時間枠:化学療法の前後
認知関連皮質ネットワーク内の活性化の程度の変化について、ベースラインおよび化学療法後の fcMRI マップが比較されます。 統計的有意性を計算するために、fcMRI からの相関係数は、フィッシャーの r-to-z 変換を使用して正規分布に変換されます。
化学療法の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FcMRI の変化と神経認知検査スコアの変化の相関関係。
時間枠:ベースラインおよび化学療法終了時。ベースライン来院は、化学療法開始の 2 週間以内である必要があります。 2 回目の来院は、化学療法の最後の投与から 2 週間以内に行う必要があります。
化学療法後の成人がん患者における標準的な神経認知検査とfcMRIによって定義された認知の変化の間の相関関係を評価する。
ベースラインおよび化学療法終了時。ベースライン来院は、化学療法開始の 2 週間以内である必要があります。 2 回目の来院は、化学療法の最後の投与から 2 週間以内に行う必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月25日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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