Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní změny u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (CFCC)

25. února 2013 aktualizováno: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Kognitivní a funkční změny s chemoterapií u dospělých s rakovinou

Tato studie bude dokumentovat kognitivní (mentální) a funkční schopnosti nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou. Studie bude také zkoumat změny kognitivních a funkčních schopností během a po chemoterapii (vaší léčbě rakoviny).

Aby se lékaři a sestry dozvěděli více o každodenním fungování nově diagnostikovaných dospělých pacientů s rakovinou, byl sestaven obsáhlý soubor dotazníků a úkolů či hodnocení. Vyšetřovatelé by také rádi sledovali stejné dospělé pacienty během a po ukončení jejich léčby rakoviny, aby se dozvěděli o druzích léčby, kterou podstoupili, a jak se změnil jejich kognitivní stav a úroveň účasti na aktivitách každodenního života. Díky následným hodnocením se lékaři a sestry mohou dozvědět více o komplikacích nebo zdravotních problémech, které mohou u dospělých pacientů pociťovat v důsledku léčby rakoviny. Jedná se o studii zahrnující dvě návštěvy. K první návštěvě dochází do dvou týdnů před zahájením léčby rakoviny, konkrétně chemoterapie. Druhá návštěva se uskuteční do dvou týdnů po dokončení vaší chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chemoterapie se stále více používá při léčbě různých druhů rakoviny. V literatuře se objevují zprávy o kognitivních poruchách vyvolaných chemoterapií, od deficitů paměti a pozornosti až po zpomalené zpracování informací a nedostatky ve výkonných funkcích, včetně plánování a řešení problémů. Ukázalo se, že tyto deficity ovlivňují produktivitu na pracovišti a fungování sociálních rolí, což představuje významná rizika pro veřejné zdraví v době zvýšeného používání chemoterapie. Předchozí studie zkoumající kognitivní deficity po chemoterapii však používaly hlavně neurokognitivní hodnocení, která mají omezenou použitelnost pro klinickou diagnostiku kvůli jejich pravděpodobnosti praktických účinků a nízké citlivosti pro detekci jemných kognitivních změn, které mohou být pro pacienta funkčně relevantní.

Zobrazení funkční konektivity v klidovém stavu magnetickou rezonancí (fcMRI) je citlivý test, který měří konektivitu neuronové sítě v klidovém stavu a odráží integritu mezi funkčně souvisejícími oblastmi mozku. fcMRI se používá k vymezení kortikálních neuronových sítí zapojených do různých kognitivních domén, včetně paměti a pozornosti. Vyšetřovatelé se domnívají, že fcMRI bude citlivější než samotné neurokognitivní testy pro zkoumání kognitivních změn vyvolaných chemoterapií. Cílem této nové studie je využít fcMRI ke zkoumání kognitivních změn po chemoterapii ve snaze porozumět v současnosti neznámým neurobiologickým mechanismům spojeným s tímto fenoménem.

Tato prospektivní studie bude zkoumat přítomnost kognitivních deficitů po chemoterapii u pacientů s rakovinou hodnocením změn ve třech neuronových sítích definovaných fcMRI zapojených do kognice. Tyto tři sítě zahrnují (1) síť dorzální frontální pozornosti (2) „výchozí“ síť a (3) řídící síť kognice „Core“. Šestnáct pacientů s rakovinou plánovaných na chemoterapii podstoupí fcMRI mozku a neurokognitivní testování do dvou týdnů před a po chemoterapii. Srovnání mezi časovými body určí účinek chemoterapie na kognici.

Výsledky získané z této studie u pacientů s rakovinou poskytnou pohled na mechanismy, které jsou základem rozvoje kognitivních deficitů vyvolaných chemoterapií. Znalost vývoje kognitivních deficitů vyvolaných chemoterapií zlepší pozitivní výsledky tím, že umožní lékařům a pacientům být lépe informováni o potenciálních kognitivních důsledcích, které lze předvídat. S pacienty vybavenými takovými informacemi před zahájením léčby rakoviny budou moci lépe zvládat své záležitosti a každodenní činnosti tak, aby jim umožnily udržet si produktivní život během průběhu rakoviny a její léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konečná studovaná populace bude zahrnovat šestnáct dospělých ve věku nad 40 let s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem prsu, hlavy a krku, vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu, močového měchýře a močové trubice, ačkoliv bude osloveno až 25 pacientů, kteří budou zařazeni do studie. ztráty opotřebováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 40 let
  • Subjekty musí umět číst, psát a mluvit plynně anglicky
  • Léčba chemoterapeutickým režimem, který obsahuje 5-fluorouracil nebo lék na bázi platiny.
  • Subjekty s rakovinou prsu musí být nově diagnostikovány s invazivním lobulárním nebo duktálním karcinomem (stadium II a III)
  • Subjekty s rakovinou hlavy a krku musí být nově diagnostikovány s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku v orofaryngeálních, hypofaryngeálních a laryngeálních místech (stádia III a IV)
  • Subjekty s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice musí být nově diagnostikovány s epiteliálním karcinomem vaječníků (stadium II-IV), karcinomem vejcovodu s extenzí pánve (stadium II-IV) nebo primárním karcinomem pobřišnice (stadia III-IV).
  • Subjekty s rakovinou močového měchýře, ledvinové pánvičky nebo ureteru musí mít nově diagnostikovanou rakovinu invazivní do svalů (stádia II - IV).
  • U pacientů s rakovinou močové trubice musí být nově diagnostikována rakovina napadající spongiosum, prostatu nebo periuretrální sval (stádia II-IV)
  • U subjektů se musí počítat s tím, že dostanou chemoterapii bez souběžného užívání hormonální terapie nebo imunomodulátorů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jinými předchozími diagnózami rakoviny, které mají důkaz aktivního onemocnění
  • Subjekty, které v posledním roce podstoupily chemoterapii nebo radiační léčbu (pro jakýkoli chorobný stav)
  • Subjekty s melanomem nebo jiným neskvamocelulárním karcinomem hlavy a krku
  • Subjekty s nazofaryngeálními, sinonazálními nebo laterálními nádory spodiny lební. Při léčbě těchto míst může dojít k neúmyslnému ozáření lebky, a proto nemohlo být zcela vyloučeno z toho, že by bylo spojeno s jakýmikoli pozorovanými kognitivními deficity.
  • Subjekty s implantovanými kovovými předměty, elektrodami, kardiostimulátory, intrakardiálními hadičkami nebo lékovými pumpami, které nejsou kompatibilní s MRI
  • Subjekty s hmotností nad 350 liber (hmotnostní limit na přístroji MRI)
  • Subjekty s anamnézou klaustrofobie
  • Subjekty s neschopností ležet naplocho po dobu 20 minut (pro skenování fcMRI)
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém hlavní zkoušející (PI) rozhodne, neučiní studii bezpečnou nebo v nejlepším zájmu potenciálního subjektu, kterého se bude účastnit.
  • Subjekty, které dostávají hormonální terapii nebo imunomodulátory jako součást své terapie rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
chemoterapie
Pacienti budou vyšetřeni před i po léčbě chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v fcMRI
Časové okno: před a po chemoterapii
Základní a post-chemoterapeutické fcMRI mapy budou porovnány pro změny stupně aktivace v kortikálních sítích spojených s kognicemi. Pro výpočet statistické významnosti budou korelační koeficienty z fcMRI převedeny na normální rozdělení pomocí Fischerovy r-to-z transformace.
před a po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změny fcMRI se změnou skóre neurokognitivních testů.
Časové okno: Výchozí stav a při dokončení chemoterapie. Základní návštěva nesmí být více než 2 týdny před zahájením chemoterapie. 2. návštěva musí proběhnout do 2 týdnů od poslední dávky chemoterapie.
Posoudit korelaci mezi změnami v kognitivních funkcích definovaných standardními neurokognitivními testy a fcMRI u dospělých pacientů s rakovinou po chemoterapii.
Výchozí stav a při dokončení chemoterapie. Základní návštěva nesmí být více než 2 týdny před zahájením chemoterapie. 2. návštěva musí proběhnout do 2 týdnů od poslední dávky chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201105082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit