- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01569932
Kognitivní změny u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (CFCC)
Kognitivní a funkční změny s chemoterapií u dospělých s rakovinou
Tato studie bude dokumentovat kognitivní (mentální) a funkční schopnosti nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou. Studie bude také zkoumat změny kognitivních a funkčních schopností během a po chemoterapii (vaší léčbě rakoviny).
Aby se lékaři a sestry dozvěděli více o každodenním fungování nově diagnostikovaných dospělých pacientů s rakovinou, byl sestaven obsáhlý soubor dotazníků a úkolů či hodnocení. Vyšetřovatelé by také rádi sledovali stejné dospělé pacienty během a po ukončení jejich léčby rakoviny, aby se dozvěděli o druzích léčby, kterou podstoupili, a jak se změnil jejich kognitivní stav a úroveň účasti na aktivitách každodenního života. Díky následným hodnocením se lékaři a sestry mohou dozvědět více o komplikacích nebo zdravotních problémech, které mohou u dospělých pacientů pociťovat v důsledku léčby rakoviny. Jedná se o studii zahrnující dvě návštěvy. K první návštěvě dochází do dvou týdnů před zahájením léčby rakoviny, konkrétně chemoterapie. Druhá návštěva se uskuteční do dvou týdnů po dokončení vaší chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chemoterapie se stále více používá při léčbě různých druhů rakoviny. V literatuře se objevují zprávy o kognitivních poruchách vyvolaných chemoterapií, od deficitů paměti a pozornosti až po zpomalené zpracování informací a nedostatky ve výkonných funkcích, včetně plánování a řešení problémů. Ukázalo se, že tyto deficity ovlivňují produktivitu na pracovišti a fungování sociálních rolí, což představuje významná rizika pro veřejné zdraví v době zvýšeného používání chemoterapie. Předchozí studie zkoumající kognitivní deficity po chemoterapii však používaly hlavně neurokognitivní hodnocení, která mají omezenou použitelnost pro klinickou diagnostiku kvůli jejich pravděpodobnosti praktických účinků a nízké citlivosti pro detekci jemných kognitivních změn, které mohou být pro pacienta funkčně relevantní.
Zobrazení funkční konektivity v klidovém stavu magnetickou rezonancí (fcMRI) je citlivý test, který měří konektivitu neuronové sítě v klidovém stavu a odráží integritu mezi funkčně souvisejícími oblastmi mozku. fcMRI se používá k vymezení kortikálních neuronových sítí zapojených do různých kognitivních domén, včetně paměti a pozornosti. Vyšetřovatelé se domnívají, že fcMRI bude citlivější než samotné neurokognitivní testy pro zkoumání kognitivních změn vyvolaných chemoterapií. Cílem této nové studie je využít fcMRI ke zkoumání kognitivních změn po chemoterapii ve snaze porozumět v současnosti neznámým neurobiologickým mechanismům spojeným s tímto fenoménem.
Tato prospektivní studie bude zkoumat přítomnost kognitivních deficitů po chemoterapii u pacientů s rakovinou hodnocením změn ve třech neuronových sítích definovaných fcMRI zapojených do kognice. Tyto tři sítě zahrnují (1) síť dorzální frontální pozornosti (2) „výchozí“ síť a (3) řídící síť kognice „Core“. Šestnáct pacientů s rakovinou plánovaných na chemoterapii podstoupí fcMRI mozku a neurokognitivní testování do dvou týdnů před a po chemoterapii. Srovnání mezi časovými body určí účinek chemoterapie na kognici.
Výsledky získané z této studie u pacientů s rakovinou poskytnou pohled na mechanismy, které jsou základem rozvoje kognitivních deficitů vyvolaných chemoterapií. Znalost vývoje kognitivních deficitů vyvolaných chemoterapií zlepší pozitivní výsledky tím, že umožní lékařům a pacientům být lépe informováni o potenciálních kognitivních důsledcích, které lze předvídat. S pacienty vybavenými takovými informacemi před zahájením léčby rakoviny budou moci lépe zvládat své záležitosti a každodenní činnosti tak, aby jim umožnily udržet si produktivní život během průběhu rakoviny a její léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 40 let
- Subjekty musí umět číst, psát a mluvit plynně anglicky
- Léčba chemoterapeutickým režimem, který obsahuje 5-fluorouracil nebo lék na bázi platiny.
- Subjekty s rakovinou prsu musí být nově diagnostikovány s invazivním lobulárním nebo duktálním karcinomem (stadium II a III)
- Subjekty s rakovinou hlavy a krku musí být nově diagnostikovány s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku v orofaryngeálních, hypofaryngeálních a laryngeálních místech (stádia III a IV)
- Subjekty s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice musí být nově diagnostikovány s epiteliálním karcinomem vaječníků (stadium II-IV), karcinomem vejcovodu s extenzí pánve (stadium II-IV) nebo primárním karcinomem pobřišnice (stadia III-IV).
- Subjekty s rakovinou močového měchýře, ledvinové pánvičky nebo ureteru musí mít nově diagnostikovanou rakovinu invazivní do svalů (stádia II - IV).
- U pacientů s rakovinou močové trubice musí být nově diagnostikována rakovina napadající spongiosum, prostatu nebo periuretrální sval (stádia II-IV)
- U subjektů se musí počítat s tím, že dostanou chemoterapii bez souběžného užívání hormonální terapie nebo imunomodulátorů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jinými předchozími diagnózami rakoviny, které mají důkaz aktivního onemocnění
- Subjekty, které v posledním roce podstoupily chemoterapii nebo radiační léčbu (pro jakýkoli chorobný stav)
- Subjekty s melanomem nebo jiným neskvamocelulárním karcinomem hlavy a krku
- Subjekty s nazofaryngeálními, sinonazálními nebo laterálními nádory spodiny lební. Při léčbě těchto míst může dojít k neúmyslnému ozáření lebky, a proto nemohlo být zcela vyloučeno z toho, že by bylo spojeno s jakýmikoli pozorovanými kognitivními deficity.
- Subjekty s implantovanými kovovými předměty, elektrodami, kardiostimulátory, intrakardiálními hadičkami nebo lékovými pumpami, které nejsou kompatibilní s MRI
- Subjekty s hmotností nad 350 liber (hmotnostní limit na přístroji MRI)
- Subjekty s anamnézou klaustrofobie
- Subjekty s neschopností ležet naplocho po dobu 20 minut (pro skenování fcMRI)
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém hlavní zkoušející (PI) rozhodne, neučiní studii bezpečnou nebo v nejlepším zájmu potenciálního subjektu, kterého se bude účastnit.
- Subjekty, které dostávají hormonální terapii nebo imunomodulátory jako součást své terapie rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
chemoterapie
Pacienti budou vyšetřeni před i po léčbě chemoterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v fcMRI
Časové okno: před a po chemoterapii
|
Základní a post-chemoterapeutické fcMRI mapy budou porovnány pro změny stupně aktivace v kortikálních sítích spojených s kognicemi.
Pro výpočet statistické významnosti budou korelační koeficienty z fcMRI převedeny na normální rozdělení pomocí Fischerovy r-to-z transformace.
|
před a po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace změny fcMRI se změnou skóre neurokognitivních testů.
Časové okno: Výchozí stav a při dokončení chemoterapie. Základní návštěva nesmí být více než 2 týdny před zahájením chemoterapie. 2. návštěva musí proběhnout do 2 týdnů od poslední dávky chemoterapie.
|
Posoudit korelaci mezi změnami v kognitivních funkcích definovaných standardními neurokognitivními testy a fcMRI u dospělých pacientů s rakovinou po chemoterapii.
|
Výchozí stav a při dokončení chemoterapie. Základní návštěva nesmí být více než 2 týdny před zahájením chemoterapie. 2. návštěva musí proběhnout do 2 týdnů od poslední dávky chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201105082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .