Zmiany poznawcze u dorosłych osób, które przeżyły raka (CFCC)
Poznawcze i funkcjonalne zmiany z chemioterapią w dorosłym raku
To badanie będzie dokumentować zdolności poznawcze (mentalne) i funkcjonalne nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem. W badaniu zbadane zostaną również zmiany w zdolnościach poznawczych i funkcjonalnych podczas i po chemioterapii (leczeniu raka).
Opracowano kompleksowy zestaw kwestionariuszy i zadań lub ocen, aby lekarze i pielęgniarki mogli dowiedzieć się więcej o codziennym funkcjonowaniu nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową. Badacze chcieliby również obserwować tych samych dorosłych pacjentów podczas i po zakończeniu leczenia raka, aby dowiedzieć się, jakie rodzaje leczenia otrzymali oraz jak zmienił się ich stan poznawczy i poziom uczestnictwa w codziennych czynnościach. Dzięki ocenom kontrolnym lekarze i pielęgniarki mogą dowiedzieć się więcej o powikłaniach lub problemach zdrowotnych, jakich mogą doświadczyć dorośli pacjenci w wyniku poddania się terapii przeciwnowotworowej. Jest to badanie obejmujące dwie wizyty. Pierwsza wizyta odbywa się w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej, w szczególności chemioterapii. Druga wizyta ma miejsce w ciągu dwóch tygodni od zakończenia chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chemioterapia jest coraz częściej stosowana w leczeniu różnych nowotworów. W literaturze istnieją doniesienia o zaburzeniach funkcji poznawczych wywołanych chemioterapią, począwszy od deficytów pamięci i uwagi do spowolnionego przetwarzania informacji i niedoborów funkcji wykonawczych, w tym planowania i rozwiązywania problemów. Wykazano, że deficyty te wpływają na produktywność w miejscu pracy i funkcjonowanie w rolach społecznych, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w dobie zwiększonego stosowania chemioterapii. Jednak wcześniejsze badania dotyczące deficytów poznawczych po chemioterapii wykorzystywały głównie oceny neurokognitywne, których przydatność do diagnozy klinicznej jest ograniczona ze względu na prawdopodobieństwo ich wpływu na praktykę i niską czułość w wykrywaniu subtelnych zmian poznawczych, które mogą być funkcjonalnie istotne dla pacjenta.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fcMRI) połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku to czuły test, który mierzy łączność sieci neuronowych w stanie spoczynku, odzwierciedlając integralność między funkcjonalnie powiązanymi obszarami mózgu. fcMRI został wykorzystany do nakreślenia korowych sieci neuronowych zaangażowanych w różne domeny poznawcze, w tym pamięć i uwagę. Badacze uważają, że fcMRI będzie bardziej czuły niż same testy neurokognitywne w badaniu zmian poznawczych wywołanych chemioterapią. Celem tego nowatorskiego badania jest wykorzystanie fcMRI do zbadania zmian poznawczych po chemioterapii w celu zrozumienia obecnie nieznanych mechanizmów neurobiologicznych związanych z tym zjawiskiem.
To prospektywne badanie zbada obecność deficytów poznawczych po chemioterapii u pacjentów z rakiem, oceniając zmiany w trzech sieciach neuronowych zdefiniowanych przez fcMRI zaangażowanych w funkcje poznawcze. Te trzy sieci obejmują (1) sieć uwagi grzbietowo-czołowej (2) sieć „domyślną” i (3) sieć kontrolną poznawczą „rdzeń”. Szesnastu pacjentów z rakiem, u których zaplanowano chemioterapię, zostanie poddanych fcMRI mózgu i testom neurokognitywnym w ciągu dwóch tygodni przed i po chemioterapii. Porównania między punktami czasowymi pozwolą ustalić wpływ chemioterapii na funkcje poznawcze.
Wyniki uzyskane z tego badania u pacjentów z rakiem dostarczą wglądu w mechanizmy leżące u podstaw rozwoju deficytów poznawczych wywołanych chemioterapią. Wiedza na temat rozwoju deficytów poznawczych wywołanych chemioterapią poprawi pozytywne wyniki, umożliwiając lekarzom i pacjentom lepsze informowanie o potencjalnych konsekwencjach poznawczych, które należy przewidzieć. Mając pacjentów wyposażonych w takie informacje przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego, będą mogli lepiej pokierować swoimi sprawami i codziennymi czynnościami w sposób, który pozwoli im na utrzymanie produktywnego życia przez przebieg choroby nowotworowej i jej leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć ukończone 40 lat
- Przedmioty muszą być w stanie czytać, pisać i mówić płynnie po angielsku
- Leczenie schematem chemioterapii zawierającym 5-fluorouracyl lub lek na bazie platyny.
- Pacjenci z rakiem piersi muszą być nowo zdiagnozowani z inwazyjnym rakiem zrazikowym lub przewodowym (stadium II i III)
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi muszą być nowo zdiagnozowani z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani (stadium III i IV)
- Pacjenci z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej muszą być nowo zdiagnozowani z nabłonkowym rakiem jajnika (stadia II-IV), rakiem jajowodu z rozszerzeniem miednicy (stadia II-IV) lub pierwotnym rakiem otrzewnej (stadia III-IV)
- Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej lub moczowodu muszą mieć nowo zdiagnozowany rak naciekający mięśnie (stadium II - IV).
- Pacjenci z rakiem cewki moczowej muszą być nowo zdiagnozowani z rakiem naciekającym ciało gąbczaste, gruczoł krokowy lub mięsień okołocewkowy (stadium II-IV)
- Należy przewidzieć, że pacjenci otrzymają chemioterapię bez jednoczesnego stosowania terapii hormonalnej lub immunomodulatorów.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z innymi wcześniejszymi rozpoznaniami raka, u których występują dowody na czynną chorobę
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku (dla dowolnego stanu chorobowego)
- Osoby z czerniakiem lub innym rakiem niepłaskonabłonkowym głowy i szyi
- Osoby z guzami nosogardzieli, zatok przynosowych lub bocznych podstawy czaszki. Niezamierzone napromieniowanie czaszki może wystąpić podczas leczenia tych miejsc i dlatego nie można go całkowicie wyeliminować z powodu jakichkolwiek obserwowanych deficytów poznawczych.
- Osoby z wszczepionymi metalowymi przedmiotami, które nie są kompatybilne z MRI, elektrodami, rozrusznikami serca, liniami wewnątrzsercowymi lub pompami do leków
- Osoby o wadze powyżej 350 funtów (limit wagi na urządzeniu MRI)
- Osoby z historią klaustrofobii
- Osoby niezdolne do leżenia płasko przez 20 minut (w przypadku skanowania fcMRI)
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Jakikolwiek stan chorobowy, który główny badacz (PI) ustali, nie sprawi, że badanie będzie bezpieczne lub nie leży w najlepszym interesie potencjalnego uczestnika, w którym ma uczestniczyć.
- Osoby, które otrzymują terapię hormonalną lub immunomodulatory w ramach terapii przeciwnowotworowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
chemoterapia
Pacjenci będą oceniani zarówno przed, jak i po poddaniu się chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w fcMRI
Ramy czasowe: przed i po chemioterapii
|
Mapy fcMRI linii podstawowej i po chemioterapii zostaną porównane pod kątem zmian stopnia aktywacji w sieciach korowych związanych z funkcjami poznawczymi.
Aby obliczyć istotność statystyczną, współczynniki korelacji z fcMRI zostaną przekształcone w rozkład normalny przy użyciu transformacji r-to-z Fischera.
|
przed i po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zmiany fcMRI ze zmianą wyników testów neurokognitywnych.
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu chemioterapii. Wizyta wyjściowa nie może odbyć się wcześniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii. Druga wizyta musi odbyć się w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii.
|
Ocena korelacji między zmianami funkcji poznawczych zdefiniowanych za pomocą standardowych testów neurokognitywnych i fcMRI wśród dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową po chemioterapii.
|
Wyjściowo i po zakończeniu chemioterapii. Wizyta wyjściowa nie może odbyć się wcześniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii. Druga wizyta musi odbyć się w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201105082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .