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成年癌症幸存者的认知变化 (CFCC)

2013年2月25日更新者：Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine

成人癌症化疗带来的认知和功能变化

这项研究将记录新诊断的癌症患者的认知（心理）和功能能力。该研究还将检查化疗（您的癌症治疗）期间和之后认知和功能能力的变化。

为了让医生和护士更多地了解新诊断的成年癌症患者的日常功能，已经整合了一套全面的调查问卷和任务或评估。研究人员还希望在癌症治疗期间和完成后对相同的成年患者进行随访，以了解他们接受的治疗种类以及他们的认知状态和参与日常生活活动的水平如何变化。通过后续评估，医生和护士可以更多地了解成年患者因接受癌症治疗而可能遇到的并发症或健康问题。这是一项涉及两次访问的研究。第一次就诊发生在您开始癌症治疗（尤其是化疗）之前的两周内。第二次就诊发生在您完成化疗后的两周内。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

化疗越来越多地用于治疗各种癌症。文献中有关于化疗引起的认知障碍的报道，范围从记忆和注意力缺陷到信息处理减慢和执行功能缺陷，包括计划和解决问题。这些缺陷已被证明会影响工作场所的生产力和社会角色功能，这在化疗使用增加的时代会带来重大的公共健康风险。然而，以前调查化疗后认知缺陷的研究主要使用神经认知评估，由于它们可能具有实践效果并且检测可能与患者功能相关的细微认知变化的敏感性低，因此它们在临床诊断中的效用有限。

静息态功能连通性磁共振成像 (fcMRI) 是一种敏感测试，可测量静息态神经网络连通性，反映功能相关大脑区域之间的完整性。 fcMRI 已被用于描绘涉及各种认知领域的皮层神经网络，包括记忆和注意力。研究人员认为，fcMRI 将比单独使用神经认知测试更灵敏地研究化疗引起的认知变化。这项新研究的目的是使用 fcMRI 研究化疗后的认知变化，以试图了解目前未知的与这种现象相关的神经生物学机制。

这项前瞻性研究将通过评估参与认知的三个 fcMRI 定义的神经网络的变化来调查癌症患者化疗后认知缺陷的存在。这三个网络包括 (1) Dorsal Frontal Attention 网络 (2) "Default" 网络和 (3) Cognition "Core" 控制网络。计划接受化疗的 16 名癌症患者将在化疗前后两周内接受大脑的 fcMRI 和神经认知测试。时间点之间的比较将确定化疗对认知的影响。

从这项针对癌症患者的研究中获得的结果将有助于深入了解化疗引起的认知缺陷发展的潜在机制。了解化疗引起的认知缺陷的发展将通过让从业者和患者更好地了解预期的潜在认知后果来增强积极的结果。如果患者在开始癌症治疗之前了解了这些信息，他们将能够更好地管理自己的事务和日常活动，从而使他们能够在癌症及其治疗过程中保持富有成效的生活。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

最终研究人群将包括 16 名年龄在 40 岁以上且新诊断为局部晚期乳腺癌、头颈癌、卵巢癌、原发性腹膜癌、膀胱癌和尿道癌的成年人，尽管将联系多达 25 名患者进行登记以说明磨损损失。

描述

纳入标准：

受试者必须年满 40 岁
受试者必须能够流利地读、写和说英语
使用含有 5-氟尿嘧啶或铂类药物的化疗方案进行治疗。
乳腺癌受试者必须新诊断为浸润性小叶癌或导管癌（II 期和 III 期）
头颈癌受试者必须是新诊断为口咽、下咽和喉部头颈部局部晚期鳞状细胞癌（III 期和 IV 期）
卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者必须是新诊断的上皮性卵巢癌（II-IV 期）、输卵管癌伴盆腔扩张（II-IV 期）或原发性腹膜癌（III-IV 期）
膀胱癌、肾盂癌或输尿管癌受试者必须是新诊断的肌肉浸润癌（II - IV 期）。
尿道癌受试者必须是新诊断出患有侵犯尿道海绵体、前列腺或尿道周围肌肉的癌症（II-IV 期）
必须预计受试者将接受化疗，而无需同时使用激素疗法或免疫调节剂。

排除标准：

有其他先前癌症诊断且有活动性疾病证据的受试者
过去一年内接受过化疗或放疗的受试者（针对任何疾病状态）
患有黑色素瘤或其他头颈部非鳞状细胞癌的受试者
患有鼻咽、鼻窦或侧颅底肿瘤的受试者。对这些部位进行治疗时可能会发生无意的颅内照射，因此无法完全消除与观察到的任何认知缺陷的关联。
植入了与 MRI 不兼容的金属物体、电极、起搏器、心内导管或药物泵的受试者
体重超过 350 磅的受试者（MRI 机器的体重限制）
有幽闭恐惧症史的受试者
无法平躺 20 分钟的受试者（用于 fcMRI 扫描）
预期寿命少于 6 个月
首席研究员 (PI) 确定的任何医疗状况都不会使研究安全或不符合潜在受试者的最佳利益。
接受激素治疗或免疫调节剂作为其癌症治疗一部分的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
化疗患者将在接受化疗之前和之后进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
FcMRI 的变化大体时间：化疗前后	将比较基线和化疗后的 fcMRI 图，了解与认知相关的皮层网络内激活程度的变化。为了计算统计显着性，fcMRI 的相关系数将使用 Fischer 的 r-to-z 变换转换为正态分布。	化疗前后

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
FcMRI 变化与神经认知测试分数变化的相关性。大体时间：基线和化疗完成时。基线访问必须在化疗开始前不超过 2 周。第二次就诊必须在最后一次化疗后 2 周内进行。	评估化疗后成年癌症患者通过标准神经认知测试和 fcMRI 定义的认知变化之间的相关性。	基线和化疗完成时。基线访问必须在化疗开始前不超过 2 周。第二次就诊必须在最后一次化疗后 2 周内进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月30日

首次发布 (估计)

2012年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月25日

最后验证

2013年2月1日