Kognitive endringer hos voksne kreftoverlevere (CFCC)
Kognitive og funksjonelle endringer med kjemoterapi ved kreft hos voksne
Denne studien skal dokumentere de kognitive (mentale) og funksjonelle evnene til nydiagnostiserte kreftpasienter. Studien vil også undersøke endringene i kognitive og funksjonelle evner under og etter kjemoterapi (din kreftbehandling).
Et omfattende sett med spørreskjemaer og oppgaver, eller vurderinger, er satt sammen for at leger og sykepleiere skal lære mer om den daglige funksjonen til nydiagnostiserte voksne kreftpasienter. Etterforskerne ønsker også å følge opp de samme voksne pasientene, under og etter fullført kreftbehandling, for å lære om hva slags behandlinger de mottok og hvordan deres kognitive status og nivå av deltakelse i dagliglivets aktiviteter har endret seg. Med oppfølgingsvurderinger kan leger og sykepleiere lære mer om komplikasjoner eller helseplager voksne pasienter kan oppleve som følge av kreftbehandling. Dette er en studie med to besøk. Det første besøket skjer innen to uker før du starter kreftbehandlingen, spesielt kjemoterapi. Det andre besøket skjer innen to uker etter at cellegiftbehandlingen er fullført.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi brukes i økende grad i behandlingen av ulike kreftformer. Det er rapporter i litteraturen om kjemoterapi-induserte kognitive svekkelser som spenner fra mangler i hukommelse og oppmerksomhet til redusert informasjonsbehandling og mangler i eksekutiv funksjon, inkludert planlegging og problemløsning. Disse manglene har vist seg å påvirke produktiviteten på arbeidsplassen og sosial rollefunksjon som utgjør betydelige folkehelserisikoer i en tid med økt bruk av cellegift. Tidligere studier som undersøker kognitive defekter etter kjemoterapi har imidlertid hovedsakelig brukt nevrokognitive vurderinger, som er begrenset i sin nytteverdi for klinisk diagnose på grunn av sannsynligheten for praksiseffekter og lav sensitivitet for å oppdage subtile kognitive endringer som kan være funksjonelt relevante for pasienten.
Funksjonell tilkobling i hviletilstand magnetisk resonansavbildning (fcMRI) er en sensitiv test som måler nevrale nettverkstilkobling i hviletilstand, og gjenspeiler integriteten mellom funksjonelt relaterte hjerneregioner. fcMRI har blitt brukt til å avgrense kortikale nevrale nettverk involvert i en rekke kognitive domener, inkludert hukommelse og oppmerksomhet. Etterforskerne mener at fcMRI vil være mer følsom enn nevrokognitive tester alene for å undersøke kjemoterapi-induserte kognitive endringer. Målet med denne nye studien er å bruke fcMRI for å undersøke kognitive endringer etter kjemoterapi i et forsøk på å forstå de for tiden ukjente nevrobiologiske mekanismene assosiert med dette fenomenet.
Denne prospektive studien vil undersøke tilstedeværelsen av kognitive mangler etter kjemoterapi hos kreftpasienter ved å vurdere endringer i tre fcMRI-definerte nevrale nettverk involvert i kognisjon. De tre nettverkene inkluderer (1) Dorsal Frontal Attention-nettverk (2) "Default" nettverk og (3) Cognition "Core" kontrollnettverk. Seksten kreftpasienter som er planlagt for kjemoterapi vil gjennomgå fcMRI av hjernen og nevrokognitiv testing innen to uker før og etter kjemoterapi. Sammenligninger mellom tidspunkter vil fastslå effekten av kjemoterapi på kognisjon.
Resultater oppnådd fra denne studien hos kreftpasienter vil gi innsikt i mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av kjemoterapi-induserte kognitive underskudd. Kunnskap om utviklingen av kjemoterapi-induserte kognitive underskudd vil forbedre positive resultater ved å la utøvere og pasienter bli bedre informert om de potensielle kognitive konsekvensene å forutse. Med pasienter utstyrt med slik informasjon før de starter kreftbehandling, vil de være bedre i stand til å administrere sine saker og daglige aktiviteter på en slik måte at de kan opprettholde en produktiv tilværelse gjennom kreftforløpet og behandlingen av det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 40 år eller eldre
- Fagene må kunne lese, skrive og snakke engelsk flytende
- Behandling med et kjemoterapiregime som inneholder 5-fluorouracil eller et platinabasert legemiddel.
- Personer med brystkreft må nylig diagnostiseres med invasiv lobulær eller ductal cancer (stadier II og III)
- Hode- og nakkekreftindivider må nylig diagnostiseres med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke på orofaryngeale, hypofaryngeale og laryngeale steder (stadier III og IV)
- Patienter med eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft må nylig diagnostiseres med epitelial eggstokkreft (stadier II - IV), egglederkreft med bekkenforlengelse (stadier II-IV), eller primær peritonealkreft (stadier III-IV)
- Personer med blære-, nyrebekken- eller urinrørskreft må nylig diagnostiseres med muskelinvasiv kreft (stadier II - IV).
- Personer med urinrørskreft må nylig diagnostiseres med kreft som invaderer corpus spongiosum, prostata eller periuretral muskel (stadier II-IV)
- Pasienter må forventes å få kjemoterapi uten samtidig behandling med hormonbehandling eller immunmodulatorer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre tidligere kreftdiagnoser som har tegn på aktiv sykdom
- Personer som har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året (for enhver sykdomstilstand)
- Personer med melanom eller annet ikke-plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Personer med nasofaryngeale, sinonasale eller laterale skallebasetumorer. Utilsiktet kranial bestråling kan forekomme ved behandling av disse stedene og kan derfor ikke elimineres fullstendig fra å være assosiert med observerte kognitive mangler.
- Personer med implanterte ikke-MR-kompatible metallgjenstander, elektroder, pacemakere, intrakardiale linjer eller medisinpumper
- Personer med vekt over 350 pounds (vektgrense på MR-maskin)
- Emner med en historie med klaustrofobi
- Personer med manglende evne til å ligge flatt i 20 minutter (for fcMRI-skanning)
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Enhver medisinsk tilstand som hovedetterforskeren (PI) fastslår, vil ikke gjøre studien trygg eller i beste interesse for den potensielle forsøkspersonen å delta i.
- Personer som får hormonbehandling eller immunmodulatorer som en del av kreftbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kjemoterapi
Pasientene vil bli vurdert både før og etter at de gjennomgår behandling med cellegift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fcMRI
Tidsramme: før og etter kjemoterapi
|
Baseline og post-kjemoterapi fcMRI kart vil bli sammenlignet for endringer i grad av aktivering innenfor kognisjonsassosierte kortikale nettverk.
For å beregne statistisk signifikans vil korrelasjonskoeffisienter fra fcMRI bli konvertert til en normalfordeling ved å bruke Fischers r-til-z-transformasjon.
|
før og etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av endring i fcMRI med endring i nevrokognitive testresultater.
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av kjemoterapi. Utgangsbesøk må ikke være mer enn 2 uker før start av kjemoterapi. 2. besøk må skje innen 2 uker etter siste dose med kjemoterapi.
|
For å vurdere sammenhengen mellom endringer i kognisjon definert gjennom standard nevrokognitive tester og fcMRI blant voksne kreftpasienter etter kjemoterapi.
|
Baseline og ved fullføring av kjemoterapi. Utgangsbesøk må ikke være mer enn 2 uker før start av kjemoterapi. 2. besøk må skje innen 2 uker etter siste dose med kjemoterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201105082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater