Cognitieve veranderingen bij volwassen kankeroverlevenden (CFCC)
Cognitieve en functionele veranderingen met chemotherapie bij volwassen kanker
Deze studie zal de cognitieve (mentale) en functionele vermogens van nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten documenteren. De studie zal ook de veranderingen in cognitieve en functionele vermogens tijdens en na chemotherapie (uw kankerbehandeling) onderzoeken.
Er is een uitgebreide reeks vragenlijsten en taken, of beoordelingen, samengesteld zodat artsen en verpleegkundigen meer te weten kunnen komen over het dagelijks functioneren van pas gediagnosticeerde volwassen kankerpatiënten. De onderzoekers zouden ook graag dezelfde volwassen patiënten willen opvolgen, tijdens en na voltooiing van hun kankerbehandeling, om meer te weten te komen over de soorten behandelingen die ze hebben ondergaan en hoe hun cognitieve status en mate van deelname aan activiteiten van het dagelijks leven is veranderd. Met vervolgbeoordelingen kunnen artsen en verpleegkundigen meer te weten komen over de complicaties of gezondheidsproblemen die volwassen patiënten kunnen ervaren als gevolg van het ondergaan van kankertherapie. Dit is een studie met twee bezoeken. Het eerste bezoek vindt plaats binnen twee weken voordat u met uw kankertherapie, met name chemotherapie, begint. Het tweede bezoek vindt plaats binnen twee weken na voltooiing van uw chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie wordt steeds vaker gebruikt bij de behandeling van verschillende vormen van kanker. Er zijn meldingen in de literatuur van door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen, variërend van tekorten in geheugen en aandacht tot vertraagde informatieverwerking en tekortkomingen in uitvoerende functies, waaronder planning en probleemoplossing. Het is aangetoond dat deze tekorten de productiviteit op de werkplek en het functioneren van sociale rollen beïnvloeden, wat aanzienlijke risico's voor de volksgezondheid met zich meebrengt in een tijdperk van toegenomen gebruik van chemotherapie. Eerdere onderzoeken naar cognitieve tekorten na chemotherapie hebben echter voornamelijk neurocognitieve beoordelingen gebruikt, die beperkt bruikbaar zijn voor klinische diagnose vanwege hun waarschijnlijkheid voor oefeneffecten en lage gevoeligheid voor het detecteren van subtiele cognitieve veranderingen die functioneel relevant kunnen zijn voor de patiënt.
Functionele connectiviteit in rusttoestand Magnetic Resonance Imaging (fcMRI) is een gevoelige test die de connectiviteit van het neurale netwerk in rusttoestand meet en de integriteit tussen functioneel gerelateerde hersengebieden weerspiegelt. fcMRI is gebruikt om corticale neurale netwerken af te bakenen die betrokken zijn bij verschillende cognitieve domeinen, waaronder geheugen en aandacht. De onderzoekers zijn van mening dat fcMRI gevoeliger zal zijn dan alleen neurocognitieve tests voor het onderzoeken van door chemotherapie veroorzaakte cognitieve veranderingen. Het doel van deze nieuwe studie is om fcMRI te gebruiken om cognitieve veranderingen na chemotherapie te onderzoeken in een poging om de momenteel onbekende neurobiologische mechanismen die met dit fenomeen samenhangen te begrijpen.
Deze prospectieve studie zal de aanwezigheid van cognitieve stoornissen na chemotherapie bij kankerpatiënten onderzoeken door veranderingen te beoordelen in drie fcMRI-gedefinieerde neurale netwerken die betrokken zijn bij cognitie. De drie netwerken omvatten (1) Dorsaal Frontaal Aandachtsnetwerk (2) "Standaard" netwerk en (3) Cognitie "Core" controlenetwerk. Zestien kankerpatiënten die voor chemotherapie zijn ingepland, ondergaan fcMRI van de hersenen en neurocognitieve testen binnen twee weken voor en na chemotherapie. Vergelijkingen tussen tijdstippen zullen het effect van chemotherapie op cognitie vaststellen.
De resultaten van deze studie bij kankerpatiënten zullen inzicht geven in de mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen. Kennis van de ontwikkeling van door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen zal positieve resultaten verbeteren doordat behandelaars en patiënten beter geïnformeerd worden over de mogelijke cognitieve gevolgen waarop ze kunnen anticiperen. Als patiënten met dergelijke informatie zijn uitgerust voordat ze met de behandeling van kanker beginnen, zullen ze beter in staat zijn hun zaken en dagelijkse activiteiten zo te regelen dat ze productief kunnen blijven leven tijdens hun kankerverloop en de behandeling ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 40 jaar of ouder zijn
- Onderwerpen moeten vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- Behandeling met een chemotherapieregime dat 5-fluorouracil of een op platina gebaseerd medicijn bevat.
- Borstkankerpatiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met invasieve lobulaire of ductale kanker (stadia II en III)
- Proefpersonen met hoofd-halskanker moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied in de orofarynx, hypofarynx en larynx (stadium III en IV)
- Eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kankerpatiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met epitheliale eierstokkanker (stadia II - IV), eileiderkanker met bekkenextensie (stadia II-IV) of primaire peritoneale kanker (stadia III-IV)
- Bij proefpersonen met blaas-, nierbekken- of ureterkanker moet opnieuw de diagnose spierinvasieve kanker (stadium II - IV) worden gesteld.
- Proefpersonen met urethrale kanker moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met kanker die het corpus spongiosum, de prostaat of de periurethrale spier binnendringt (stadium II-IV)
- Proefpersonen moeten chemotherapie krijgen zonder de gelijktijdige behandeling met hormoontherapie of immunomodulatoren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met andere eerdere diagnoses van kanker die tekenen van actieve ziekte hebben
- Proefpersonen die het afgelopen jaar chemotherapie of bestraling hebben ondergaan (voor elke ziektetoestand)
- Onderwerpen met melanoom of ander niet-plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
- Proefpersonen met nasofaryngeale, sinonasale of laterale schedelbasistumoren. Onbedoelde craniale bestraling kan optreden bij behandeling van deze plaatsen en kan daarom niet volledig worden uitgesloten van eventuele cognitieve stoornissen die worden waargenomen.
- Onderwerpen met geïmplanteerde niet-MRI-compatibele metalen voorwerpen, elektroden, pacemakers, intracardiale lijnen of medicatiepompen
- Onderwerpen met een gewicht van meer dan 350 pond (gewichtslimiet op MRI-machine)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van claustrofobie
- Onderwerpen met een onvermogen om 20 minuten plat te liggen (voor fcMRI-scan)
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Elke medische aandoening waarvan de hoofdonderzoeker (PI) vaststelt dat het onderzoek niet veilig of in het belang van de potentiële proefpersoon is om aan deel te nemen.
- Proefpersonen die hormonale therapietherapie of immunomodulatoren krijgen als onderdeel van hun kankertherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
chemotherapie
Patiënten worden zowel voor als na de behandeling met chemotherapie beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fcMRI
Tijdsspanne: voor en na chemotherapie
|
Baseline en post-chemotherapie fcMRI-kaarten zullen worden vergeleken voor veranderingen in mate van activering binnen de cognitie-geassocieerde corticale netwerken.
Om de statistische significantie te berekenen, zullen correlatiecoëfficiënten van de fcMRI worden omgezet naar een normale verdeling met behulp van Fischer's r-naar-z-transformatie.
|
voor en na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van verandering in fcMRI met verandering in neurocognitieve testscores.
Tijdsspanne: Baseline en bij voltooiing van chemotherapie. Baseline-bezoek mag niet meer dan 2 weken voorafgaand aan de start van de chemotherapie plaatsvinden. Het 2e bezoek moet plaatsvinden binnen 2 weken na de laatste dosis chemotherapie.
|
Om de correlatie te beoordelen tussen veranderingen in cognitie gedefinieerd door middel van standaard neurocognitieve tests en fcMRI bij volwassen kankerpatiënten na chemotherapie.
|
Baseline en bij voltooiing van chemotherapie. Baseline-bezoek mag niet meer dan 2 weken voorafgaand aan de start van de chemotherapie plaatsvinden. Het 2e bezoek moet plaatsvinden binnen 2 weken na de laatste dosis chemotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201105082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland