Kognitive Veränderungen bei erwachsenen Krebsüberlebenden (CFCC)
Kognitive und funktionelle Veränderungen durch Chemotherapie bei Krebs im Erwachsenenalter
Diese Studie wird die kognitiven (geistigen) und funktionellen Fähigkeiten von neu diagnostizierten Krebspatienten dokumentieren. Die Studie wird auch die Veränderungen der kognitiven und funktionellen Fähigkeiten während und nach der Chemotherapie (Ihrer Krebsbehandlung) untersuchen.
Es wurde eine umfassende Reihe von Fragebögen und Aufgaben bzw. Beurteilungen zusammengestellt, damit Ärzte und Pflegekräfte mehr über den Alltag neu diagnostizierter erwachsener Krebspatienten erfahren können. Die Forscher möchten auch die gleichen erwachsenen Patienten während und nach Abschluss ihrer Krebsbehandlung weiterbetreuen, um mehr über die Art der Behandlungen zu erfahren, die sie erhielten, und wie sich ihr kognitiver Status und das Ausmaß ihrer Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens verändert haben. Durch Nachuntersuchungen können Ärzte und Pflegekräfte mehr über die Komplikationen oder gesundheitlichen Probleme erfahren, die bei erwachsenen Patienten infolge einer Krebstherapie auftreten können. Dies ist eine Studie mit zwei Besuchen. Der erste Besuch findet innerhalb von zwei Wochen vor Beginn Ihrer Krebstherapie, insbesondere Chemotherapie, statt. Der zweite Besuch findet innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss Ihrer Chemotherapie statt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapie wird zunehmend bei der Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt. In der Literatur gibt es Berichte über chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigungen, die von Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsdefiziten bis hin zu einer verlangsamten Informationsverarbeitung und Defiziten bei exekutiven Funktionen, einschließlich Planung und Problemlösung, reichen. Es hat sich gezeigt, dass diese Defizite Auswirkungen auf die Produktivität am Arbeitsplatz und das Funktionieren sozialer Rollen haben, was in Zeiten zunehmender Chemotherapie-Nutzung erhebliche Risiken für die öffentliche Gesundheit darstellt. Frühere Studien zur Untersuchung kognitiver Defizite nach einer Chemotherapie verwendeten jedoch hauptsächlich neurokognitive Beurteilungen, deren Nutzen für die klinische Diagnose aufgrund ihrer Wahrscheinlichkeit für Übungseffekte und der geringen Sensitivität für die Erkennung subtiler kognitiver Veränderungen, die für den Patienten funktionell relevant sein könnten, begrenzt ist.
Die Magnetresonanztomographie (fcMRT) zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand ist ein empfindlicher Test, der die Konnektivität neuronaler Netzwerke im Ruhezustand misst und die Integrität zwischen funktionsbezogenen Gehirnregionen widerspiegelt. fcMRI wurde verwendet, um kortikale neuronale Netzwerke abzugrenzen, die an einer Vielzahl kognitiver Bereiche beteiligt sind, einschließlich Gedächtnis und Aufmerksamkeit. Die Forscher glauben, dass fcMRT empfindlicher sein wird als neurokognitive Tests allein zur Untersuchung chemotherapiebedingter kognitiver Veränderungen. Ziel dieser neuartigen Studie ist es, mit fcMRT kognitive Veränderungen nach einer Chemotherapie zu untersuchen und so die derzeit unbekannten neurobiologischen Mechanismen zu verstehen, die mit diesem Phänomen verbunden sind.
Diese prospektive Studie wird das Vorhandensein kognitiver Defizite nach einer Chemotherapie bei Krebspatienten untersuchen, indem Veränderungen in drei fcMRT-definierten neuronalen Netzwerken bewertet werden, die an der Kognition beteiligt sind. Zu den drei Netzwerken gehören (1) das dorsal-frontale Aufmerksamkeitsnetzwerk, (2) das „Standard“-Netzwerk und (3) das Kognitions-„Kern“-Kontrollnetzwerk. Sechzehn Krebspatienten, bei denen eine Chemotherapie vorgesehen ist, werden innerhalb von zwei Wochen vor und nach der Chemotherapie einer fcMRT des Gehirns und neurokognitiven Tests unterzogen. Vergleiche zwischen Zeitpunkten werden die Wirkung der Chemotherapie auf die Kognition feststellen.
Die Ergebnisse dieser Studie an Krebspatienten werden Einblick in die Mechanismen geben, die der Entwicklung chemotherapiebedingter kognitiver Defizite zugrunde liegen. Das Wissen über die Entwicklung chemotherapiebedingter kognitiver Defizite wird die positiven Ergebnisse verbessern, indem es Ärzten und Patienten ermöglicht, besser über die potenziellen kognitiven Konsequenzen informiert zu sein, die zu erwarten sind. Wenn Patienten vor Beginn der Krebsbehandlung mit solchen Informationen ausgestattet sind, können sie ihre Angelegenheiten und täglichen Aktivitäten besser so verwalten, dass sie während der Krebserkrankung und der Behandlung ein produktives Leben führen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 40 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen fließend Englisch lesen, schreiben und sprechen können
- Behandlung mit einer Chemotherapie, die 5-Fluorouracil oder ein Medikament auf Platinbasis enthält.
- Bei Brustkrebspatientinnen muss neu ein invasiver lobulärer oder duktaler Krebs diagnostiziert werden (Stadium II und III).
- Bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs muss neu ein lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses im oropharyngealen, hypopharyngealen und laryngealen Bereich (Stadium III und IV) diagnostiziert werden.
- Bei Patienten mit Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom muss eine neue Diagnose gestellt werden: epithelialer Eierstockkrebs (Stadium II–IV), Eileiterkrebs mit Beckenausdehnung (Stadium II–IV) oder primärer Peritonealkrebs (Stadium III–IV).
- Bei Patienten mit Blasen-, Nierenbecken- oder Harnleiterkrebs muss neu eine muskelinvasive Krebserkrankung (Stadium II – IV) diagnostiziert werden.
- Bei Patienten mit Harnröhrenkrebs muss neu ein Krebs diagnostiziert werden, der das Corpus spongiosum, die Prostata oder den periurethralen Muskel befällt (Stadium II–IV).
- Es muss davon ausgegangen werden, dass die Probanden eine Chemotherapie erhalten, ohne dass gleichzeitig eine Hormontherapie oder Immunmodulatoren angewendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit anderen früheren Krebsdiagnosen, die Hinweise auf eine aktive Erkrankung haben
- Probanden, die im letzten Jahr eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten haben (für jeden Krankheitszustand)
- Patienten mit Melanom oder anderem nicht-Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
- Patienten mit nasopharyngealen, sinunasalen oder lateralen Schädelbasistumoren. Bei der Behandlung dieser Stellen kann es zu einer unbeabsichtigten Schädelbestrahlung kommen, deren Zusammenhang mit beobachteten kognitiven Defiziten daher nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
- Probanden mit implantierten, nicht MRT-kompatiblen Metallgegenständen, Elektroden, Herzschrittmachern, intrakardialen Leitungen oder Medikamentenpumpen
- Personen mit einem Gewicht über 350 Pfund (Gewichtsbeschränkung auf dem MRT-Gerät)
- Personen mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie
- Personen, die nicht in der Lage sind, 20 Minuten lang flach zu liegen (für fcMRT-Scan)
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Jeglicher medizinische Zustand, von dem der Hauptprüfer (PI) feststellt, dass er die Studie nicht sicher oder nicht im besten Interesse des potenziellen Probanden, an dem er teilnehmen möchte, macht.
- Probanden, die im Rahmen ihrer Krebstherapie eine Hormontherapie oder Immunmodulatoren erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chemotherapie
Die Patienten werden sowohl vor als auch nach der Behandlung mit Chemotherapie untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im fcMRT
Zeitfenster: vor und nach der Chemotherapie
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FcMRI-Karten zu Studienbeginn und nach der Chemotherapie werden auf Veränderungen im Grad der Aktivierung innerhalb der kognitionsassoziierten kortikalen Netzwerke verglichen.
Um die statistische Signifikanz zu berechnen, werden Korrelationskoeffizienten aus dem fcMRI mithilfe der Fischer-r-zu-z-Transformation in eine Normalverteilung umgewandelt.
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vor und nach der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Veränderung des fcMRT mit der Veränderung der neurokognitiven Testergebnisse.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss der Chemotherapie. Der Basisbesuch darf nicht mehr als 2 Wochen vor Beginn der Chemotherapie liegen. Der zweite Besuch muss innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis erfolgen.
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Es sollte die Korrelation zwischen kognitiven Veränderungen, die durch standardmäßige neurokognitive Tests und fcMRT definiert wurden, bei erwachsenen Krebspatienten nach einer Chemotherapie beurteilt werden.
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Ausgangswert und nach Abschluss der Chemotherapie. Der Basisbesuch darf nicht mehr als 2 Wochen vor Beginn der Chemotherapie liegen. Der zweite Besuch muss innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis erfolgen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201105082
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