Kognitive ændringer hos voksne kræftoverlevere (CFCC)
Kognitive og funktionelle ændringer med kemoterapi ved voksenkræft
Denne undersøgelse vil dokumentere de kognitive (mentale) og funktionelle evner hos nydiagnosticerede kræftpatienter. Studiet vil også undersøge ændringerne i kognitive og funktionelle evner under og efter kemoterapi (din kræftbehandling).
Et omfattende sæt af spørgeskemaer og opgaver eller vurderinger er blevet sammensat, for at læger og sygeplejersker kan lære mere om den daglige funktion af nydiagnosticerede voksne kræftpatienter. Efterforskerne vil også gerne følge op med de samme voksne patienter, under og efter afslutningen af deres kræftbehandling, for at lære om den slags behandlinger, de modtog, og hvordan deres kognitive status og niveau af deltagelse i dagligdagens aktiviteter har ændret sig. Med opfølgende vurderinger kan læger og sygeplejersker lære mere om de komplikationer eller helbredsproblemer, som voksne patienter kan opleve som følge af kræftbehandling. Der er tale om en undersøgelse med to besøg. Det første besøg finder sted inden for to uger før du starter din kræftbehandling, specielt kemoterapi. Det andet besøg finder sted inden for to uger efter afslutningen af din kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi bruges i stigende grad til behandling af forskellige kræftformer. Der er rapporter i litteraturen om kemoterapi-inducerede kognitive svækkelser, der spænder fra underskud i hukommelse og opmærksomhed til langsommere informationsbehandling og mangler i eksekutiv funktion, herunder planlægning og problemløsning. Disse mangler har vist sig at påvirke produktiviteten på arbejdspladsen og den sociale rollefunktion, som udgør betydelige folkesundhedsrisici i en æra med øget brug af kemoterapi. Tidligere undersøgelser, der undersøger kognitive underskud efter kemoterapi, har dog hovedsageligt brugt neurokognitive vurderinger, som er begrænset i deres anvendelighed til klinisk diagnose på grund af deres sandsynlighed for praksiseffekter og lav følsomhed til at opdage subtile kognitive ændringer, der kan være funktionelt relevante for patienten.
Hviletilstand funktionel forbindelse magnetisk resonansbilleddannelse (fcMRI) er en følsom test, der måler hviletilstand neurale netværksforbindelse, hvilket afspejler integriteten mellem funktionelt relaterede hjerneregioner. fcMRI er blevet brugt til at afgrænse kortikale neurale netværk involveret i en række kognitive domæner, herunder hukommelse og opmærksomhed. Efterforskerne mener, at fcMRI vil være mere følsom end neurokognitive tests alene til at undersøge kemoterapi-inducerede kognitive ændringer. Målet med denne nye undersøgelse er at bruge fcMRI til at undersøge kognitive ændringer efter kemoterapi i et forsøg på at forstå de i øjeblikket ukendte neurobiologiske mekanismer forbundet med dette fænomen.
Denne prospektive undersøgelse vil undersøge tilstedeværelsen af kognitive underskud efter kemoterapi hos cancerpatienter ved at vurdere ændringer i tre fcMRI-definerede neurale netværk involveret i kognition. De tre netværk inkluderer (1) Dorsal Frontal Attention netværk (2) "Default" netværk og (3) Cognition "Core" kontrolnetværk. Seksten cancerpatienter, der er planlagt til kemoterapi, vil gennemgå fcMRI af hjernen og neurokognitive tests inden for to uger før og efter kemoterapi. Sammenligninger mellem tidspunkter vil fastslå effekten af kemoterapi på kognition.
Resultater opnået fra denne undersøgelse i cancerpatienter vil give indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af kemoterapi-inducerede kognitive underskud. Viden om udviklingen af kemoterapi-inducerede kognitive underskud vil forbedre positive resultater ved at give praktiserende læger og patienter mulighed for at blive bedre informeret om de potentielle kognitive konsekvenser at forudse. Med patienter udstyret med sådan information, før de påbegynder kræftbehandling, vil de være bedre i stand til at styre deres anliggender og daglige aktiviteter på en sådan måde, at de kan opretholde et produktivt liv gennem deres kræftforløb og dens behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 40 år eller ældre
- Fagene skal kunne læse, skrive og tale flydende engelsk
- Behandling med et kemoterapiregime, der indeholder 5-fluorouracil eller et platinbaseret lægemiddel.
- Patienter med brystkræft skal være nydiagnosticeret med invasiv lobulær eller ductal cancer (stadier II og III)
- Hoved- og halskræftpatienter skal være nydiagnosticeret med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals på oropharyngeale, hypopharyngeale og laryngeale steder (stadier III og IV)
- Patienter med ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer skal være nydiagnosticeret med epitelial ovariecancer (stadier II - IV), æggeledercancer med bækkenforlængelse (stadier II-IV) eller primær peritoneal cancer (stadier III-IV)
- Blære-, nyrebækken- eller ureteralkræftpatienter skal nydiagnosticeres med muskelinvasiv cancer (stadier II - IV).
- Patienter med urinrørskræft skal for nylig diagnosticeres med kræft, der invaderer corpus spongiosum, prostata eller periurethral muskel (stadier II-IV)
- Forsøgspersoner må forventes at modtage kemoterapi uden samtidig behandling med hormonbehandling eller immunmodulatorer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med andre tidligere kræftdiagnoser, som har tegn på aktiv sygdom
- Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for det seneste år (for enhver sygdomstilstand)
- Personer med melanom eller andet ikke-pladecellekarcinom i hoved og hals
- Personer med nasopharyngeale, sinonasale eller laterale kranietumorer. Utilsigtet kraniebestråling kan forekomme ved behandling af disse steder og kan derfor ikke helt elimineres fra at være forbundet med observerede kognitive mangler.
- Forsøgspersoner med implanterede ikke-MRI-kompatible metalgenstande, elektroder, pacemakere, intrakardiale linjer eller medicinpumper
- Forsøgspersoner med vægt over 350 pund (vægtgrænse på MR-maskine)
- Emner med en historie med klaustrofobi
- Forsøgspersoner med manglende evne til at ligge fladt i 20 minutter (til fcMRI-scanning)
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Enhver medicinsk tilstand, som Principal Investigator (PI) fastslår, ville ikke gøre undersøgelsen sikker eller i den potentielle forsøgspersons bedste interesse.
- Forsøgspersoner, der modtager hormonbehandling eller immunmodulatorer som en del af deres kræftbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kemoterapi
Patienterne vil blive vurderet både før og efter de får behandling med kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fcMRI
Tidsramme: før og efter kemoterapi
|
Baseline og post-kemoterapi fcMRI-kort vil blive sammenlignet for ændringer i graden af aktivering inden for de kognition-associerede kortikale netværk.
For at beregne statistisk signifikans vil korrelationskoefficienter fra fcMRI blive konverteret til en normalfordeling ved hjælp af Fischers r-til-z-transformation.
|
før og efter kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af ændring i fcMRI med ændring i neurokognitive testresultater.
Tidsramme: Baseline og ved afslutning af kemoterapi. Baselinebesøg må ikke være mere end 2 uger før start af kemoterapi. 2. besøg skal ske inden for 2 uger efter sidste dosis kemoterapi.
|
At vurdere sammenhængen mellem ændringer i kognition defineret gennem standard neurokognitive tests og fcMRI blandt voksne cancerpatienter efter kemoterapi.
|
Baseline og ved afslutning af kemoterapi. Baselinebesøg må ikke være mere end 2 uger før start af kemoterapi. 2. besøg skal ske inden for 2 uger efter sidste dosis kemoterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201105082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater