Когнитивные изменения у взрослых, перенесших рак (CFCC)
Когнитивные и функциональные изменения при химиотерапии рака у взрослых
В этом исследовании будут документированы когнитивные (умственные) и функциональные способности пациентов с недавно диагностированным раком. В исследовании также будут изучены изменения когнитивных и функциональных способностей во время и после химиотерапии (ваше лечение рака).
Полный набор анкет и заданий или оценок был составлен для того, чтобы врачи и медсестры могли больше узнать о повседневном функционировании взрослых пациентов с недавно диагностированным раком. Исследователи также хотели бы наблюдать за теми же взрослыми пациентами во время и после завершения лечения рака, чтобы узнать о видах лечения, которые они получали, и о том, как изменился их когнитивный статус и уровень участия в повседневной жизни. При последующем наблюдении врачи и медсестры могут больше узнать об осложнениях или проблемах со здоровьем, с которыми взрослые пациенты могут столкнуться в результате лечения рака. Это исследование, включающее два визита. Первый визит происходит за две недели до начала лечения рака, особенно химиотерапии. Второй визит происходит в течение двух недель после завершения химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Химиотерапия все чаще используется в лечении различных видов рака. В литературе имеются сообщения о вызванных химиотерапией когнитивных нарушениях, варьирующихся от дефицита памяти и внимания до замедления обработки информации и дефицита исполнительных функций, включая планирование и решение проблем. Было показано, что эти дефициты влияют на производительность труда и социальное функционирование, что представляет значительный риск для здоровья населения в эпоху более широкого использования химиотерапии. Тем не менее, в предыдущих исследованиях, изучающих когнитивные нарушения после химиотерапии, в основном использовались нейрокогнитивные оценки, которые ограничены в своей полезности для клинической диагностики из-за их вероятности влияния на практику и низкой чувствительности для обнаружения тонких когнитивных изменений, которые могут быть функционально значимыми для пациента.
Магнитно-резонансная томография (fcMRI) функциональной связи в состоянии покоя — это чувствительный тест, который измеряет связность нейронной сети в состоянии покоя, отражая целостность между функционально связанными областями мозга. fcMRI использовался для определения корковых нейронных сетей, участвующих в различных когнитивных областях, включая память и внимание. Исследователи считают, что fcMRI будет более чувствительным, чем одни только нейрокогнитивные тесты, для изучения когнитивных изменений, вызванных химиотерапией. Целью этого нового исследования является использование fcMRI для изучения когнитивных изменений после химиотерапии, чтобы попытаться понять неизвестные в настоящее время нейробиологические механизмы, связанные с этим явлением.
В этом проспективном исследовании будет изучено наличие когнитивного дефицита после химиотерапии у онкологических больных путем оценки изменений в трех определяемых фкМРТ нейронных сетях, участвующих в когнитивных процессах. Эти три сети включают (1) сеть дорсального лобного внимания (2) сеть «по умолчанию» и (3) сеть управления «ядро» познания. Шестнадцать больных раком, которым назначена химиотерапия, пройдут фкМРТ головного мозга и нейрокогнитивное тестирование в течение двух недель до и после химиотерапии. Сравнение между временными точками установит влияние химиотерапии на познание.
Результаты, полученные в этом исследовании у онкологических больных, позволят понять механизмы, лежащие в основе развития когнитивного дефицита, вызванного химиотерапией. Информация о развитии когнитивного дефицита, вызванного химиотерапией, улучшит положительные результаты, позволяя практикующим врачам и пациентам быть лучше информированными о потенциальных когнитивных последствиях, которые можно ожидать. Имея такую информацию перед началом лечения рака, пациенты смогут лучше управлять своими делами и повседневной деятельностью таким образом, чтобы поддерживать продуктивную жизнь во время течения рака и его лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте 40 лет и старше
- Субъекты должны свободно читать, писать и говорить по-английски
- Лечение по схеме химиотерапии, содержащей 5-фторурацил или препарат на основе платины.
- У субъектов с раком молочной железы должен быть недавно диагностирован инвазивный лобулярный или протоковый рак (стадии II и III).
- У пациентов с раком головы и шеи должен быть впервые диагностирован местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи в орофарингеальной, гипофарингеальной и гортанной локализациях (стадии III и IV).
- У субъектов с раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины должен быть недавно диагностирован эпителиальный рак яичников (стадии II-IV), рак фаллопиевых труб с распространением на таз (стадии II-IV) или первичный рак брюшины (стадии III-IV).
- У субъектов с раком мочевого пузыря, почечной лоханки или мочеточника должен быть впервые диагностирован мышечно-инвазивный рак (стадии II-IV).
- У пациентов с раком уретры должен быть недавно диагностирован рак, прорастающий в губчатое тело, предстательную железу или периуретральную мышцу (стадии II-IV).
- Следует ожидать, что субъекты получат химиотерапию без сопутствующего лечения с использованием гормональной терапии или иммуномодуляторов.
Критерий исключения:
- Субъекты с другими предшествующими диагнозами рака, у которых есть признаки активного заболевания
- Субъекты, получившие химиотерапию или лучевую терапию в течение последнего года (при любом болезненном состоянии)
- Субъекты с меланомой или другим неплоскоклеточным раком головы и шеи
- Субъекты с носоглоточными, синоназальными или латеральными опухолями основания черепа. Непреднамеренное облучение черепа может произойти при лечении этих участков и, следовательно, не может быть полностью исключено из связи с какими-либо наблюдаемыми когнитивными нарушениями.
- Субъекты с имплантированными металлическими предметами, не совместимыми с МРТ, электродами, кардиостимуляторами, внутрисердечными линиями или помпами для лекарств.
- Субъекты с весом более 350 фунтов (ограничение веса на аппарате МРТ)
- Субъекты с историей клаустрофобии
- Субъекты с неспособностью лежать ровно в течение 20 минут (для фкМРТ)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Любое медицинское состояние, которое определит главный исследователь (PI), не сделает исследование безопасным или не будет отвечать интересам потенциального субъекта для участия.
- Субъекты, получающие гормональную терапию или иммуномодуляторы в рамках лечения рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
химиотерапия
Пациентов будут оценивать как до, так и после прохождения курса химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фкМРТ
Временное ограничение: до и после химиотерапии
|
Исходные и постхимиотерапевтические карты fcMRI будут сравниваться для изменения степени активации в корковых сетях, связанных с познанием.
Для вычисления статистической значимости коэффициенты корреляции fcMRI будут преобразованы в нормальное распределение с использованием преобразования r-to-z Фишера.
|
до и после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция изменений фкМРТ с изменениями результатов нейрокогнитивных тестов.
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении химиотерапии. Базовый визит должен быть не более чем за 2 недели до начала химиотерапии. 2-й визит должен произойти в течение 2 недель после последней дозы химиотерапии.
|
Оценить корреляцию между изменениями когнитивных функций, определяемыми стандартными нейрокогнитивными тестами и фкМРТ, у взрослых онкологических больных после химиотерапии.
|
Исходный уровень и по завершении химиотерапии. Базовый визит должен быть не более чем за 2 недели до начала химиотерапии. 2-й визит должен произойти в течение 2 недель после последней дозы химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201105082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .