Kognitiiviset muutokset aikuisten syövästä selviytyneissä (CFCC)
Kognitiiviset ja toiminnalliset muutokset kemoterapialla aikuisten syövässä
Tämä tutkimus dokumentoi äskettäin diagnosoitujen syöpäpotilaiden kognitiiviset (henkiset) ja toiminnalliset kyvyt. Tutkimuksessa tarkastellaan myös muutoksia kognitiivisissa ja toiminnallisissa kyvyissä kemoterapian (syövän hoitosi) aikana ja sen jälkeen.
Kattava joukko kyselylomakkeita ja tehtäviä eli arviointeja on koottu, jotta lääkärit ja sairaanhoitajat oppivat lisää vastadiagnoosin aikuisten syöpäpotilaiden päivittäisestä toiminnasta. Tutkijat haluaisivat myös seurata samoja aikuisia potilaita syöpähoidon aikana ja sen jälkeen saadakseen tietoa siitä, millaisia hoitoja he ovat saaneet ja kuinka heidän kognitiivinen tilansa ja osallistumistaso päivittäiseen elämään on muuttunut. Seurantaarvioinneilla lääkärit ja sairaanhoitajat voivat oppia lisää komplikaatioista tai terveysongelmista, joita aikuispotilaat voivat kokea syöpähoidon seurauksena. Tämä on tutkimus, joka sisältää kaksi käyntiä. Ensimmäinen käynti tapahtuu kahden viikon sisällä ennen syöpähoidon, erityisesti kemoterapian, aloittamista. Toinen käynti tapahtuu kahden viikon sisällä kemoterapian päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaa käytetään yhä enemmän erilaisten syöpien hoidossa. Kirjallisuudessa on raportteja kemoterapian aiheuttamista kognitiivisista häiriöistä, jotka vaihtelevat muistin ja huomion puutteesta hidastuneeseen tiedonkäsittelyyn ja puutteisiin toimeenpanotoiminnassa, mukaan lukien suunnittelu ja ongelmanratkaisu. Näiden puutteiden on osoitettu vaikuttavan työpaikan tuottavuuteen ja sosiaalisten roolien toimintaan, mikä aiheuttaa merkittäviä kansanterveysriskejä lisääntyneen kemoterapian aikakaudella. Aiemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu kognitiivisia puutteita kemoterapian jälkeen, on kuitenkin käytetty pääasiassa neurokognitiivisia arvioita, joiden käyttökelpoisuus kliinisessä diagnoosissa on rajallinen, koska niiden todennäköisyys harjoittaa vaikutukset ja alhainen herkkyys havaita hienovaraisia kognitiivisia muutoksia, jotka voivat olla toiminnallisesti merkittäviä potilaalle.
Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden magneettikuvaus (fcMRI) on herkkä testi, joka mittaa lepotilan hermoverkkoyhteyksiä ja heijastaa toiminnallisesti toisiinsa liittyvien aivoalueiden välistä eheyttä. fcMRI:tä on käytetty rajaamaan aivokuoren hermoverkkoja, jotka liittyvät useisiin kognitiivisiin alueisiin, mukaan lukien muisti ja huomio. Tutkijat uskovat, että fcMRI on herkempi kuin neurokognitiiviset testit yksinään kemoterapian aiheuttamien kognitiivisten muutosten tutkimisessa. Tämän uuden tutkimuksen tavoitteena on käyttää fcMRI:tä kemoterapian jälkeisten kognitiivisten muutosten tutkimiseen, jotta voidaan ymmärtää tähän ilmiöön liittyviä tällä hetkellä tuntemattomia neurobiologisia mekanismeja.
Tämä prospektiivinen tutkimus tutkii kognitiivisten puutteiden esiintymistä kemoterapian jälkeen syöpäpotilailla arvioimalla muutoksia kolmessa fcMRI-määritelmässä kognitioon osallistuvassa hermoverkossa. Kolme verkkoa sisältävät (1) Dorsaalinen Frontal Attention -verkko (2) "Oletus"-verkko ja (3) Kognition "Core"-ohjausverkko. Kuusitoista syöpäpotilasta, joille on määrätty kemoterapia, käyvät läpi aivojen fcMRI:n ja neurokognitiiviset testit kahden viikon sisällä ennen ja jälkeen kemoterapian. Aikapisteiden vertailu vahvistaa kemoterapian vaikutuksen kognitioon.
Tästä syöpäpotilailla tehdystä tutkimuksesta saadut tulokset antavat käsityksen mekanismeista, jotka ovat kemoterapian aiheuttamien kognitiivisten puutteiden kehittymisen taustalla. Tieto kemoterapian aiheuttamien kognitiivisten puutteiden kehittymisestä parantaa myönteisiä tuloksia, koska lääkärit ja potilaat voivat saada paremmin tietoa mahdollisista kognitiivisista seurauksista, joita voidaan ennakoida. Kun potilaat saavat tällaisen tiedon ennen syöpähoidon aloittamista, he pystyvät paremmin hoitamaan asioitaan ja päivittäisiä toimintojaan siten, että he voivat ylläpitää tuottavaa elämää syövän ja sen hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 40-vuotiaita
- Aiheiden tulee osata lukea, kirjoittaa ja puhua englantia sujuvasti
- Hoito kemoterapialla, joka sisältää 5-fluorourasiilia tai platinapohjaista lääkettä.
- Rintasyöpäpotilailla tulee olla äskettäin diagnosoitu invasiivinen lobulaarinen tai tiehyesyöpä (vaiheet II ja III)
- Pään ja kaulan syöpäpotilailla on äskettäin diagnosoitava paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä suunnielun, nielun ja kurkunpään kohdissa (vaiheet III ja IV)
- Munasarja-, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän koehenkilöillä on oltava äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä (vaiheet II - IV), munanjohtimien syöpä, jossa on lantion pidennys (vaiheet II-IV) tai primaarinen vatsakalvosyöpä (vaiheet III-IV).
- Virtsarakon, munuaislantion tai virtsanjohtimen syöpäpotilailla on äskettäin todettava lihasinvasiivinen syöpä (vaiheet II - IV).
- Virtsaputken syöpäpotilailla on äskettäin todettava syöpä, joka tunkeutuu corpus spongiosumiin, eturauhaseen tai virtsaputken reunalihakseen (vaiheet II-IV)
- Potilaiden on odotettava saavan kemoterapiaa ilman, että he käyttävät samanaikaisesti hormonaalista hoitoa tai immunomodulaattoreita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu muita syöpädiagnooseja ja joilla on näyttöä aktiivisesta sairaudesta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana (mikä tahansa sairaustila)
- Potilaat, joilla on melanooma tai muu pään ja kaulan ei-levyepiteelisyöpä
- Potilaat, joilla on nenänielun, sinonasaaliset tai lateraaliset kallonpohjan kasvaimet. Tahatonta kallon säteilytystä voi tapahtua hoidettaessa näitä kohtia, eikä sitä siksi voida täysin eliminoida siitä, että se liittyy havaittuihin kognitiivisiin puutteisiin.
- Potilaat, joille on istutettu ei-MRI-yhteensopivia metalliesineitä, elektrodeja, sydämentahdistimia, sydämensisäisiä linjoja tai lääkepumppuja
- Kohteet, joiden paino on yli 350 kiloa (painorajoitus magneettikuvauslaitteella)
- Koehenkilöt, joilla on ollut klaustrofobia
- Kohteet, jotka eivät pysty makaamaan 20 minuutin ajan (fcMRI-skannaus)
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Mikä tahansa päätutkijan (PI) määrittelemä lääketieteellinen tila ei tee tutkimuksesta turvallista tai mahdollisen tutkittavan edun mukaista.
- Koehenkilöt, jotka saavat hormonihoitoa tai immunomodulaattoreita osana syöpähoitoaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kemoterapiaa
Potilaat arvioidaan sekä ennen kemoterapiaa että sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fcMRI:ssä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kemoterapian
|
Lähtötilanteen ja kemoterapian jälkeisiä fcMRI-karttoja verrataan kognitioon liittyvien aivokuoren verkostojen aktivaatioasteen muutosten suhteen.
Tilastollisen merkitsevyyden laskemiseksi fcMRI:n korrelaatiokertoimet muunnetaan normaalijakaumaan käyttämällä Fischerin r-z-muunnosta.
|
ennen ja jälkeen kemoterapian
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FcMRI:n muutoksen korrelaatio neurokognitiivisten testitulosten muutokseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kemoterapian päätyttyä. Aloituskäynti saa olla enintään 2 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista. Toinen käynti on tapahduttava 2 viikon sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
|
Arvioida korrelaatiota standardien neurokognitiivisten testien ja fcMRI:n välillä määritettyjen kognition muutosten välillä aikuisilla syöpäpotilailla kemoterapian jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja kemoterapian päätyttyä. Aloituskäynti saa olla enintään 2 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista. Toinen käynti on tapahduttava 2 viikon sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201105082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .