- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01569932
Kognitiva förändringar hos vuxna canceröverlevande (CFCC)
Kognitiva och funktionella förändringar med kemoterapi vid vuxencancer
Denna studie kommer att dokumentera de kognitiva (mentala) och funktionella förmågorna hos nydiagnostiserade cancerpatienter. Studien kommer också att undersöka förändringar i kognitiva och funktionella förmågor under och efter kemoterapi (din cancerbehandling).
En omfattande uppsättning frågeformulär och uppgifter, eller bedömningar, har sammanställts för att läkare och sjuksköterskor ska kunna lära sig mer om det dagliga funktionen hos nydiagnostiserade vuxna cancerpatienter. Utredarna skulle också vilja följa upp samma vuxna patienter, under och efter avslutad cancerbehandling, för att lära sig om vilka typer av behandlingar de fick och hur deras kognitiva status och nivå av deltagande i aktiviteter i det dagliga livet har förändrats. Med uppföljande bedömningar kan läkare och sjuksköterskor lära sig mer om de komplikationer eller hälsoproblem som vuxna patienter kan uppleva till följd av att de genomgår cancerbehandling. Detta är en studie som omfattar två besök. Det första besöket sker inom två veckor innan du påbörjar din cancerbehandling, särskilt kemoterapi. Det andra besöket sker inom två veckor efter att din kemoterapi avslutats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi används i allt större utsträckning vid behandling av olika cancerformer. Det finns rapporter i litteraturen om kemoterapi-inducerade kognitiva försämringar som sträcker sig från brister i minne och uppmärksamhet till långsam informationsbehandling och brister i verkställande funktion, inklusive planering och problemlösning. Dessa brister har visat sig påverka produktiviteten på arbetsplatsen och den sociala rollfunktionen, vilket innebär betydande folkhälsorisker i en tid av ökad användning av cytostatika. Tidigare studier som undersökt kognitiva brister efter kemoterapi har dock främst använt neurokognitiva bedömningar, som är begränsade i sin användbarhet för klinisk diagnos på grund av deras sannolikhet för praktikeffekter och låg känslighet för att upptäcka subtila kognitiva förändringar som kan vara funktionellt relevanta för patienten.
Funktionell anslutning i vilotillstånd, magnetisk resonanstomografi (fcMRI) är ett känsligt test som mäter anslutning till det neurala nätverket i vilotillstånd, vilket återspeglar integriteten mellan funktionellt relaterade hjärnregioner. fcMRI har använts för att avgränsa kortikala neurala nätverk involverade i en mängd olika kognitiva domäner, inklusive minne och uppmärksamhet. Utredarna tror att fcMRI kommer att vara känsligare än neurokognitiva test enbart för att undersöka kemoterapi-inducerade kognitiva förändringar. Målet med denna nya studie är att använda fcMRI för att undersöka kognitiva förändringar efter kemoterapi i ett försök att förstå de för närvarande okända neurobiologiska mekanismerna förknippade med detta fenomen.
Denna prospektiva studie kommer att undersöka förekomsten av kognitiva brister efter kemoterapi hos cancerpatienter genom att bedöma förändringar i tre fcMRI-definierade neurala nätverk involverade i kognition. De tre nätverken inkluderar (1) Dorsal Frontal Attention-nätverk (2) "Default"-nätverk och (3) Cognition "Core"-kontrollnätverk. Sexton cancerpatienter som är planerade för kemoterapi kommer att genomgå fcMRI av hjärnan och neurokognitiv testning inom två veckor före och efter kemoterapi. Jämförelser mellan tidpunkter kommer att fastställa effekten av kemoterapi på kognition.
Resultat som erhållits från denna studie på cancerpatienter kommer att ge insikt i de mekanismer som ligger bakom utvecklingen av kemoterapi-inducerade kognitiva brister. Kunskap om utvecklingen av kemoterapi-inducerade kognitiva brister kommer att förbättra positiva resultat genom att tillåta utövare och patienter att bli bättre informerade om de potentiella kognitiva konsekvenserna att förutse. Med patienter utrustade med sådan information innan de påbörjar cancerbehandling, kommer de att bättre kunna hantera sina angelägenheter och dagliga aktiviteter på ett sådant sätt att de kan upprätthålla ett produktivt liv genom sitt cancerförlopp och dess behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara 40 år eller äldre
- Ämnen måste kunna läsa, skriva och tala engelska flytande
- Behandling med en kemoterapiregim som innehåller 5-fluorouracil eller ett platinabaserat läkemedel.
- Patienter med bröstcancer måste nyligen diagnostiseras med invasiv lobulär eller ductal cancer (stadier II och III)
- Patienter med huvud- och nackcancer måste nyligen diagnostiseras med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals på orofaryngeala, hypofaryngeala och laryngeala platser (stadier III och IV)
- Äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer måste nyligen diagnostiseras med epitelial äggstockscancer (stadier II-IV), äggledarcancer med bäckenförlängning (stadier II-IV) eller primär peritonealcancer (stadier III-IV)
- Patienter med cancer i urinblåsan, njurbäckenet eller urinledaren måste nydiagnostiseras med muskelinvasiv cancer (stadier II - IV).
- Patienter med urinrörscancer måste nyligen diagnostiseras med cancer som invaderar corpus spongiosum, prostata eller periuretral muskel (stadier II-IV)
- Patienter måste förväntas få kemoterapi utan samtidig behandling med hormonbehandling eller immunmodulatorer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med andra tidigare cancerdiagnoser som har tecken på aktiv sjukdom
- Försökspersoner som har fått kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året (för alla sjukdomstillstånd)
- Försökspersoner med melanom eller annat icke-skivepitelcancer i huvud och nacke
- Patienter med nasofaryngeala, sinonasala eller laterala skallbastumörer. Oavsiktlig kranial bestrålning kan inträffa vid behandling av dessa platser och kunde därför inte helt elimineras från att vara associerad med några observerade kognitiva brister.
- Försökspersoner med implanterade icke-MRT-kompatibla metallföremål, elektroder, pacemakers, intrakardiella linjer eller medicinpumpar
- Försökspersoner med vikt över 350 pund (viktgräns på MRI-maskin)
- Ämnen med en historia av klaustrofobi
- Försökspersoner med oförmåga att ligga platt i 20 minuter (för fcMRI-skanning)
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Varje medicinskt tillstånd som huvudutredaren (PI) fastställer skulle inte göra studien säker eller i bästa intresse för den potentiella försökspersonen att delta i.
- Försökspersoner som får hormonbehandling eller immunmodulatorer som en del av sin cancerterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kemoterapi
Patienterna kommer att bedömas både före och efter att de genomgår behandling med cytostatika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fcMRI
Tidsram: före och efter kemoterapi
|
Baslinje och post-kemoterapi fcMRI kartor kommer att jämföras för förändringar i graden av aktivering inom kognition-associerade kortikala nätverk.
För att beräkna statistisk signifikans kommer korrelationskoefficienter från fcMRI att omvandlas till en normalfördelning med hjälp av Fischers r-till-z-transformation.
|
före och efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av förändring i fcMRI med förändring i neurokognitiva testresultat.
Tidsram: Baslinje och vid avslutad kemoterapi. Baslinjebesöket får inte vara mer än 2 veckor före start av kemoterapi. Det andra besöket måste ske inom 2 veckor efter sista dosen av kemoterapi.
|
Att bedöma sambandet mellan förändringar i kognition definierade genom standard neurokognitiva tester och fcMRI bland vuxna cancerpatienter efter kemoterapi.
|
Baslinje och vid avslutad kemoterapi. Baslinjebesöket får inte vara mer än 2 veckor före start av kemoterapi. Det andra besöket måste ske inom 2 veckor efter sista dosen av kemoterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201105082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .